- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373773
Hjemme versus Office Foley-kateterfjernelse hos kvinder med tømningsbesvær efter bækkenrekonstruktionskirurgi
Hjemme versus Office Foley-kateterfjernelse hos kvinder med tømningsbesvær efter bækkenrekonstruktionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens de er på hospitalet, vil alle kvinder, der bliver opereret for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens, have et tømningsforsøg for at vurdere, om deres blære fungerer, som den skal. Et tømningsforsøg er, når du bliver bedt om at tisse, når du føler et ønske om at gøre det, nogle gange kan en læge fylde din blære med vand, før du fjerner Foley-kateteret. Dette gør det muligt for lægen at vide præcis, hvor meget der er tilbage i din blære. Denne evaluering vil finde sted på opvågningsrummet for forsøgspersoner, der har en procedure samme dag. De, der er indlagt på hospitalet, vil have tømningsforsøget før deres udskrivelse typisk på postoperativ dag 1. De, der mislykkes i tømningsforsøget, vil blive diagnosticeret med urinretention (blære fungerer ikke så godt, som vi forventer) og vil blive udskrevet hjem med et Foley-kateter. Hvis du accepterer at deltage, vil du blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Forsøgspersoner i den ene gruppe vil fjerne deres indlagte Foley-kateter derhjemme og vil få foretaget en tømningsvurdering over telefonen baseret på deres selvrapporterede kraft af urinstrømmen. Den anden gruppe vil følge op på Uro/Gynækologisk kontor for forsøg med Foley-kateterfjernelse og tømning. Hvilken gruppe du er tilknyttet vil være tilfældig. Du har lige chance for at blive tildelt begge grupper. Det er vigtigt at bemærke, at uden for undersøgelsen vælger læger at håndtere patienter på en af disse to måder. Fjernelse af Foley-kateteret derhjemme er ikke eksperimentelt og udføres ofte i disse situationer.
Begge grupper af kvinder vil få instruktioner om behandling af urinkateter og pose (hvor urinen løber ud). Inden udskrivelsen vil alle forsøgspersoner fra hjemmefjernelsesgruppen såvel som deres betydelige anden/plejer/familiemedlem, hvis det er relevant, modtage en standardiseret undervisningssession og skriftlige og illustrerede instruktioner om fjernelse af Foley-kateter. Denne undervisning vil foregå af en erfaren og kvalificeret sygeplejerske. Du vil blive forsynet med sprøjten til kateterfjernelse, urinopsamlingsbeholder og en dagbog for at registrere deres tømningskvalitet og -mængde. Begge grupper af kvinder vil have kateteret fjernet om 2 dage. Dette vil skulle forsinkes op til 4 dage på grund af weekender, hvis indgrebet udføres på en torsdag eller fredag.
I gruppen til hjemmefjernelse vil du og din betydelige anden/plejer/familiemedlem blive instrueret i at fjerne Foley-kateteret på den forudindstillede dato før kl. Forskningssygeplejersken eller Uro/Gynækologi (uro/Gyn) kontorsygeplejerske vil kontakte kontakt 4 timer efter fjernelse. Voiding-funktionen vil blive evalueret af din selvrapporterede Force of Stream (FOS). Dette betyder den kraft, som urinen udstødes fra din krop sammenlignet med normalt. En rapport om FOS på mindst 5 på en 0-10 har vist sig at være en sikker og effektiv metode til at vurdere tømningsfunktionen. Derudover vil volumen af hvert hulrum blive målt af dig og rapporteret til forskningssygeplejersken og/eller UroGyn kontorsygeplejersken. Hvis der er tegn på tømningsbesvær som angivet af en FOS under 5/10, vil forsknings- og/eller UroGyn-sygeplejersken instruere dig i at følge op på kontoret med det samme for ren intermitterende selvkateterisering (CISC) undervisning. Det betyder, at du indsætter et lille, tyndt plastikrør i urinrøret (åbning af kroppen, hvor urinen udstødes). Hvis dit tømningsmønster kvalificeres som tilstrækkeligt, vil du ikke kræve et kontorbesøg til tømningsvurdering. Du vil dog blive bedt om at kontakte kontoret, hvis du føler dig mæt efter tømning, tømmer mindre end 2 ounce eller 50 ml hver gang og oftere end hvert 30. minut, eller føler tryk og ubehag i deres nederste del af maven.
Kvinder i den anden gruppe vender tilbage til kontoret om 2-4 dage og vil gennemgå et tømningsforsøg via retrograd fyldning med 10 ounce (300 ml) normalt saltvand eller indtil din blærekapacitet er nået. Det betyder, at der indsættes et kateter i urinrøret, og normalt saltvand vil blive sat i din blære via en stor sprøjte, der fungerer som en tragt. Du vil blive anset for at have mislykket tømningsforsøget og blive undervist i ren intermitterende selvkateterisering, hvis du ikke tømmer 5 ounce (150 ml) inden for en time, eller du bliver for utilpas med blærefylden, og din postvoid resterende volumen er større end 150 ml. Det resterende volumen bestemmes af en bærbar ultralydslignende maskine via en ekstern sonde, som scannes over dit nedre bækkenområde.
Ved det rutinemæssige 2 - 4 ugers post-operative besøg vil begge grupper modtage en 5 spørgsmåls undersøgelse, der spørger om din oplevelse med fjernelse af Foley kateteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med postoperative tømningsbesvær, der kræver kateterisering efter bækkenrekonstruktionskirurgi eller operation for urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- En stipendiat for bækkenrekonstruktionskirurgi/urogynækologi eller behandlende læge kan anse patienter for uegnede baseret på patientens postoperative tømningsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjem fjernelse
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til to grupper: forsøgspersoner i én gruppe vil fjerne deres indlagte Foley-kateter derhjemme og vil få tømningsvurdering på afstand baseret på deres tømningskarakteristika (en Force of Stream på >5/10 indikerer, at patienten har tilstrækkelig blærefunktion ), og den anden gruppe vil følge op på kontoret for forsøg med Foley-kateterfjernelse og tømning. Forsøgspersoner i denne arm vil fjerne Foley-kateteret derhjemme. |
Efter genindsættelse af Foley-kateteret vil begge grupper af kvinder blive givet instruktioner om urinkateter og posehåndtering, dette vil blive udført af en RN i henhold til standardprotokol.
Inden udskrivelsen vil alle forsøgspersoner fra hjemmefjernelsesgruppen såvel som deres betydelige anden/plejer/familiemedlem modtage en standardiseret undervisningssession og skriftlige og illustrerede instruktioner om Foley-kateterfjernelse fra RN i henhold til standardprotokol.
De vil blive forsynet med sprøjten til kateterfjernelse, urinopsamlingsbeholder og en dagbog for at registrere deres tømningskvalitet og -mængde.
Begge grupper af kvinder vil have kateteret fjernet om 2 dage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fjernelse af kontor
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til to grupper: forsøgspersoner i én gruppe vil fjerne deres indlagte Foley-kateter derhjemme og vil få tømningsvurdering på afstand baseret på deres tømningskarakteristika (en Force of Stream på >5/10 indikerer, at patienten har tilstrækkelig blærefunktion ), og den anden gruppe vil følge op på kontoret for forsøg med Foley-kateterfjernelse og tømning. Forsøgspersoner i denne arm vil fjerne Foley-kateteret på et lægekontor. |
Efter genindsættelse af Foley-kateteret vil begge grupper af kvinder blive givet instruktioner om urinkateter og posehåndtering, dette vil blive udført af en RN i henhold til standardprotokol.
Inden udskrivelsen vil alle forsøgspersoner fra hjemmefjernelsesgruppen såvel som deres betydelige anden/plejer/familiemedlem modtage en standardiseret undervisningssession og skriftlige og illustrerede instruktioner om Foley-kateterfjernelse fra RN i henhold til standardprotokol.
De vil blive forsynet med sprøjten til kateterfjernelse, urinopsamlingsbeholder og en dagbog for at registrere deres tømningskvalitet og -mængde.
Begge grupper af kvinder vil have kateteret fjernet om 2 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Det element, der bruges som det primære resultatmål, vil spørge "Hvor tilfreds var du med den overordnede fjernelse af Foley-kateteret?" Lavere score indikerer mindre tilfredshed, højere scores højere tilfredshed. |
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelsesmetode Negative følelser
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Dette brugte element spørger "Oplevede du negative følelser under fjernelsesprocessen (f.eks. frygt, angst osv.)?" Lavere score indikerer større negative følelser, højere score indikerer færre negative følelser. |
Op til 4 uger
|
|
Anbefalet fjernelsesmetode
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Dette brugte element spørger "Hvor sandsynligt ville du være at anbefale din metode til fjernelse af Foley-kateter til en ven/familiemedlem, hvis de var i samme situation?" Lavere score indikerer mindre tilbøjelige til at anbefale, højere score indikerer mere tilbøjelige til at anbefale. |
Op til 4 uger
|
|
Fjernelsesmetode bekvemmelighed
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Dette brugte element spørger "Hvor praktisk var processen med at fjerne Foley-kateter (f.eks. tid, lethed osv.)?" Lavere score indikerer mindre bekvemme, højere score indikerer mere bekvemme. |
Op til 4 uger
|
|
Præference for fjernelsesmetode
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Dette brugte element spørger "Hvor ville du foretrække dit Foley-kateter fjernet?" Lavere score indikerer præference for kontorflytning, højere score indikerer præference for hjemmefjernelse. |
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oz Harmanli, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000030019
- 2000022371 (ANDET: Old Yale HIC IRB #)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voiding lidelser
-
Yale UniversityButterfly Network, IncAfsluttetVoiding lidelser | Voiding DysfunktionForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetVoiding lidelser | Maskinelæring | Voiding DysfunktionKalkun
-
University of RochesterAfsluttetVoiding DysfunktionForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetVoiding DysfunktionKorea, Republikken
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttet
-
Samsung Medical CenterHandok Inc.; The Korean Urological AssociationAfsluttetVoiding DysfunktionKorea, Republikken
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
King Abdullah International Medical Research CenterIkke rekrutterer endnuBørn | Voiding Dysfunktion
-
Stanford UniversityAfsluttetVoiding Cystourethrogram (VCUG)Forenede Stater
-
Mansoura UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Fjernelse af Foley-kateter
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbagePost-operativ urinretentionForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetArbejdsinduktion | Tidlig amniotomiForenede Stater
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Dang Tan PhatIkke rekrutterer endnu
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetGraviditetsresultatForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupAfsluttetUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research CenterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ urinretention | Total hofteproteseForenede Stater