Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme versus Office Foley-kateterfjernelse hos kvinder med tømningsbesvær efter bækkenrekonstruktionskirurgi

23. august 2022 opdateret af: Yale University

Hjemme versus Office Foley-kateterfjernelse hos kvinder med tømningsbesvær efter bækkenrekonstruktionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredsheden med tømningsvurdering på afstand efter fjernelse af Foley-kateter derhjemme af patienten eller hendes pårørende sammenlignet med fjernelse på kontoret af en sundhedsudbyder hos patienter, der er blevet diagnosticeret med tømningsbesvær efter bækken. rekonstruktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de er på hospitalet, vil alle kvinder, der bliver opereret for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens, have et tømningsforsøg for at vurdere, om deres blære fungerer, som den skal. Et tømningsforsøg er, når du bliver bedt om at tisse, når du føler et ønske om at gøre det, nogle gange kan en læge fylde din blære med vand, før du fjerner Foley-kateteret. Dette gør det muligt for lægen at vide præcis, hvor meget der er tilbage i din blære. Denne evaluering vil finde sted på opvågningsrummet for forsøgspersoner, der har en procedure samme dag. De, der er indlagt på hospitalet, vil have tømningsforsøget før deres udskrivelse typisk på postoperativ dag 1. De, der mislykkes i tømningsforsøget, vil blive diagnosticeret med urinretention (blære fungerer ikke så godt, som vi forventer) og vil blive udskrevet hjem med et Foley-kateter. Hvis du accepterer at deltage, vil du blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Forsøgspersoner i den ene gruppe vil fjerne deres indlagte Foley-kateter derhjemme og vil få foretaget en tømningsvurdering over telefonen baseret på deres selvrapporterede kraft af urinstrømmen. Den anden gruppe vil følge op på Uro/Gynækologisk kontor for forsøg med Foley-kateterfjernelse og tømning. Hvilken gruppe du er tilknyttet vil være tilfældig. Du har lige chance for at blive tildelt begge grupper. Det er vigtigt at bemærke, at uden for undersøgelsen vælger læger at håndtere patienter på en af ​​disse to måder. Fjernelse af Foley-kateteret derhjemme er ikke eksperimentelt og udføres ofte i disse situationer.

Begge grupper af kvinder vil få instruktioner om behandling af urinkateter og pose (hvor urinen løber ud). Inden udskrivelsen vil alle forsøgspersoner fra hjemmefjernelsesgruppen såvel som deres betydelige anden/plejer/familiemedlem, hvis det er relevant, modtage en standardiseret undervisningssession og skriftlige og illustrerede instruktioner om fjernelse af Foley-kateter. Denne undervisning vil foregå af en erfaren og kvalificeret sygeplejerske. Du vil blive forsynet med sprøjten til kateterfjernelse, urinopsamlingsbeholder og en dagbog for at registrere deres tømningskvalitet og -mængde. Begge grupper af kvinder vil have kateteret fjernet om 2 dage. Dette vil skulle forsinkes op til 4 dage på grund af weekender, hvis indgrebet udføres på en torsdag eller fredag.

I gruppen til hjemmefjernelse vil du og din betydelige anden/plejer/familiemedlem blive instrueret i at fjerne Foley-kateteret på den forudindstillede dato før kl. Forskningssygeplejersken eller Uro/Gynækologi (uro/Gyn) kontorsygeplejerske vil kontakte kontakt 4 timer efter fjernelse. Voiding-funktionen vil blive evalueret af din selvrapporterede Force of Stream (FOS). Dette betyder den kraft, som urinen udstødes fra din krop sammenlignet med normalt. En rapport om FOS på mindst 5 på en 0-10 har vist sig at være en sikker og effektiv metode til at vurdere tømningsfunktionen. Derudover vil volumen af ​​hvert hulrum blive målt af dig og rapporteret til forskningssygeplejersken og/eller UroGyn kontorsygeplejersken. Hvis der er tegn på tømningsbesvær som angivet af en FOS under 5/10, vil forsknings- og/eller UroGyn-sygeplejersken instruere dig i at følge op på kontoret med det samme for ren intermitterende selvkateterisering (CISC) undervisning. Det betyder, at du indsætter et lille, tyndt plastikrør i urinrøret (åbning af kroppen, hvor urinen udstødes). Hvis dit tømningsmønster kvalificeres som tilstrækkeligt, vil du ikke kræve et kontorbesøg til tømningsvurdering. Du vil dog blive bedt om at kontakte kontoret, hvis du føler dig mæt efter tømning, tømmer mindre end 2 ounce eller 50 ml hver gang og oftere end hvert 30. minut, eller føler tryk og ubehag i deres nederste del af maven.

Kvinder i den anden gruppe vender tilbage til kontoret om 2-4 dage og vil gennemgå et tømningsforsøg via retrograd fyldning med 10 ounce (300 ml) normalt saltvand eller indtil din blærekapacitet er nået. Det betyder, at der indsættes et kateter i urinrøret, og normalt saltvand vil blive sat i din blære via en stor sprøjte, der fungerer som en tragt. Du vil blive anset for at have mislykket tømningsforsøget og blive undervist i ren intermitterende selvkateterisering, hvis du ikke tømmer 5 ounce (150 ml) inden for en time, eller du bliver for utilpas med blærefylden, og din postvoid resterende volumen er større end 150 ml. Det resterende volumen bestemmes af en bærbar ultralydslignende maskine via en ekstern sonde, som scannes over dit nedre bækkenområde.

Ved det rutinemæssige 2 - 4 ugers post-operative besøg vil begge grupper modtage en 5 spørgsmåls undersøgelse, der spørger om din oplevelse med fjernelse af Foley kateteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med postoperative tømningsbesvær, der kræver kateterisering efter bækkenrekonstruktionskirurgi eller operation for urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • En stipendiat for bækkenrekonstruktionskirurgi/urogynækologi eller behandlende læge kan anse patienter for uegnede baseret på patientens postoperative tømningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hjem fjernelse

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til to grupper: forsøgspersoner i én gruppe vil fjerne deres indlagte Foley-kateter derhjemme og vil få tømningsvurdering på afstand baseret på deres tømningskarakteristika (en Force of Stream på >5/10 indikerer, at patienten har tilstrækkelig blærefunktion ), og den anden gruppe vil følge op på kontoret for forsøg med Foley-kateterfjernelse og tømning.

Forsøgspersoner i denne arm vil fjerne Foley-kateteret derhjemme.

Efter genindsættelse af Foley-kateteret vil begge grupper af kvinder blive givet instruktioner om urinkateter og posehåndtering, dette vil blive udført af en RN i henhold til standardprotokol. Inden udskrivelsen vil alle forsøgspersoner fra hjemmefjernelsesgruppen såvel som deres betydelige anden/plejer/familiemedlem modtage en standardiseret undervisningssession og skriftlige og illustrerede instruktioner om Foley-kateterfjernelse fra RN i henhold til standardprotokol. De vil blive forsynet med sprøjten til kateterfjernelse, urinopsamlingsbeholder og en dagbog for at registrere deres tømningskvalitet og -mængde. Begge grupper af kvinder vil have kateteret fjernet om 2 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Fjernelse af kontor

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til to grupper: forsøgspersoner i én gruppe vil fjerne deres indlagte Foley-kateter derhjemme og vil få tømningsvurdering på afstand baseret på deres tømningskarakteristika (en Force of Stream på >5/10 indikerer, at patienten har tilstrækkelig blærefunktion ), og den anden gruppe vil følge op på kontoret for forsøg med Foley-kateterfjernelse og tømning.

Forsøgspersoner i denne arm vil fjerne Foley-kateteret på et lægekontor.

Efter genindsættelse af Foley-kateteret vil begge grupper af kvinder blive givet instruktioner om urinkateter og posehåndtering, dette vil blive udført af en RN i henhold til standardprotokol. Inden udskrivelsen vil alle forsøgspersoner fra hjemmefjernelsesgruppen såvel som deres betydelige anden/plejer/familiemedlem modtage en standardiseret undervisningssession og skriftlige og illustrerede instruktioner om Foley-kateterfjernelse fra RN i henhold til standardprotokol. De vil blive forsynet med sprøjten til kateterfjernelse, urinopsamlingsbeholder og en dagbog for at registrere deres tømningskvalitet og -mængde. Begge grupper af kvinder vil have kateteret fjernet om 2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 4 uger

Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Det element, der bruges som det primære resultatmål, vil spørge "Hvor tilfreds var du med den overordnede fjernelse af Foley-kateteret?"

Lavere score indikerer mindre tilfredshed, højere scores højere tilfredshed.

Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelsesmetode Negative følelser
Tidsramme: Op til 4 uger

Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Dette brugte element spørger "Oplevede du negative følelser under fjernelsesprocessen (f.eks. frygt, angst osv.)?"

Lavere score indikerer større negative følelser, højere score indikerer færre negative følelser.

Op til 4 uger
Anbefalet fjernelsesmetode
Tidsramme: Op til 4 uger

Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Dette brugte element spørger "Hvor sandsynligt ville du være at anbefale din metode til fjernelse af Foley-kateter til en ven/familiemedlem, hvis de var i samme situation?"

Lavere score indikerer mindre tilbøjelige til at anbefale, højere score indikerer mere tilbøjelige til at anbefale.

Op til 4 uger
Fjernelsesmetode bekvemmelighed
Tidsramme: Op til 4 uger

Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Dette brugte element spørger "Hvor praktisk var processen med at fjerne Foley-kateter (f.eks. tid, lethed osv.)?"

Lavere score indikerer mindre bekvemme, højere score indikerer mere bekvemme.

Op til 4 uger
Præference for fjernelsesmetode
Tidsramme: Op til 4 uger

Ved det rutinemæssige 2-4 ugers postoperative besøg vil patienter få en internt udviklet 5-punkts visuel analog skala vedrørende deres oplevelse med Foley-kateterfjernelsen. Dette brugte element spørger "Hvor ville du foretrække dit Foley-kateter fjernet?"

Lavere score indikerer præference for kontorflytning, højere score indikerer præference for hjemmefjernelse.

Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oz Harmanli, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000030019
  • 2000022371 (ANDET: Old Yale HIC IRB #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voiding lidelser

Kliniske forsøg med Fjernelse af Foley-kateter

Abonner