Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění Foleyho katétru doma vs. u žen s potížemi s vyprazdňováním po pánevní rekonstrukční chirurgii

23. srpna 2022 aktualizováno: Yale University

Odstranění Foleyho katétru doma vs. u žen s potížemi s vyprazdňováním po pánevní rekonstrukční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit spokojenost pacienta s hodnocením močení na dálku po odstranění Foleyho katétru doma pacientkou nebo jejím pečovatelem ve srovnání s odstraněním v ordinaci poskytovatelem zdravotní péče u pacientů, u kterých byly diagnostikovány potíže s močením po pánevním rekonstrukční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Během hospitalizace budou všechny ženy, které podstoupí operaci prolapsu pánevních orgánů a/nebo močové inkontinence, podrobeny testu na vyprazdňování, aby se zhodnotilo, zda jejich močový měchýř funguje tak, jak má. Zkouška vyprazdňování je, když jste požádáni, abyste se vymočili, když k tomu cítíte touhu, někdy může lékař naplnit váš močový měchýř vodou před odstraněním Foleyho katétru. To umožňuje lékaři přesně vědět, kolik zbývá ve vašem močovém měchýři. Toto hodnocení proběhne v zotavovací místnosti u subjektů, které mají proceduru ve stejný den. Ti, kteří jsou přijati do nemocnice, budou mít před propuštěním obvykle 1. pooperační zkoušku vyprazdňování. U těch, kteří neuspějí ve zkoušce vyprazdňování, bude diagnostikována retence moči (močový měchýř nefunguje tak dobře, jak očekáváme) a budou propuštěni domů s Foleyovým katetrem. Pokud souhlasíte s účastí, budete náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Subjekty v jedné skupině si doma vyjmou svůj zavedený Foley katétr a bude jim po telefonu provedeno vyšetření močení na základě jejich samy hlášené síly proudu moči. Druhá skupina bude v ordinaci Uro/gynekologie sledovat odstranění Foleyho katetru a vyprazdňování. Do které skupiny budete zařazeni, bude náhodné. Máte stejnou šanci být zařazeni do kterékoli skupiny. Je důležité poznamenat, že mimo studii se lékaři rozhodnou pro léčbu pacientů jedním z těchto dvou způsobů. Odstranění Foleyho katétru doma není experimentální a v těchto situacích se často provádí.

Oběma skupinám žen budou poskytnuty pokyny k vedení močového katétru a vaku (kam moč odtéká). Před propuštěním dostane každý subjekt ze skupiny pro odstranění z domova, stejně jako jeho významný další/pečovatel/člen rodiny, je-li to vhodné, standardní vzdělávací sezení a písemné a ilustrované pokyny k odstranění Foleyho katetru. Tuto výuku bude provádět zkušená a kvalifikovaná zdravotní sestra. Dostanete injekční stříkačku pro odstranění katétru, misku na sběr moči a deník k zaznamenání kvality a množství jejich močení. Oběma skupinám žen bude katetr odstraněn za 2 dny. To bude muset být zpožděno až o 4 dny kvůli víkendům, pokud se postup provádí ve čtvrtek nebo pátek.

Ve skupině pro odstraňování z domova budete vy a váš významný další / pečovatel / člen rodiny instruováni, abyste odstranili Foleyův katétr v předem stanoveném datu před 8:00. Výzkumná sestra nebo sestra z ordinace Uro/gynekologie (uro/Gyn) bude kontaktovat kontakt 4 hodiny po odstranění. Funkce vyprazdňování bude vyhodnocena vaší vlastní hlášením Force of Stream (FOS). To znamená sílu, kterou je moč vytlačena z vašeho těla ve srovnání s normálním stavem. Hlášení FOS alespoň 5 na 0-10 se ukázalo jako bezpečná a účinná metoda hodnocení mikční funkce. Kromě toho změříte objem každé dutiny a nahlásíte to sestře z výzkumu a/nebo sestře z ordinace UroGyn. Pokud se objeví známky obtíží s vyprazdňováním, jak je indikováno FOS pod 5/10, výzkumná sestra a/nebo sestra UroGyn vám dá pokyn, abyste okamžitě následovali v ordinaci pro výuku čisté intermitentní autokatetrizace (CISC). To znamená, že si do močové trubice zavedete malou tenkou plastovou hadičku (otvor těla, kudy se vylučuje moč). Pokud se vaše močení kvalifikuje jako přiměřené, nebudete potřebovat návštěvu ordinace pro posouzení močení. Budete však instruováni, abyste kontaktovali ordinaci, pokud se po močení cítíte plni, pokaždé vymočíte méně než 2 unce nebo 50 ml a častěji než každých 30 minut nebo pocítíte tlak a nepohodlí v podbřišku.

Ženy v druhé skupině se vrátí do ordinace za 2–4 ​​dny a podstoupí zkoušku vyprazdňování pomocí retrográdního plnění 10 uncí (300 ml) normálního fyziologického roztoku nebo dokud nedosáhnete kapacity močového měchýře. To znamená, že se do vaší močové trubice zavede katétr a do močového měchýře se zavede normální fyziologický roztok pomocí velké injekční stříkačky, která funguje jako nálevka. Mělo by se za to, že jste neuspěli ve zkoušce vyprazdňování a naučili byste se čisté intermitentní autokatetrizaci, pokud během hodiny nevymočíte 5 uncí (150 ml) nebo se vám příliš nelíbilo naplnění močového měchýře a váš postvoidní zbytkový objem je větší než 150 ml. Zbytkový objem je určován přenosným ultrazvukovým přístrojem prostřednictvím externí sondy, která je snímána v oblasti dolní pánve.

Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě obdrží obě skupiny dotazník s 5 otázkami, který se bude ptát na vaše zkušenosti s odstraněním Foleyho katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s pooperačními potížemi s vyprazdňováním vyžadující katetrizaci po rekonstrukční operaci pánve nebo po operaci močové inkontinence.

Kritéria vyloučení:

  • Odborník z rekonstrukční chirurgie/urogynekologie nebo ošetřující lékař může považovat pacienty za nezpůsobilé na základě pooperační studie s pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí odstranění

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: subjekty v jedné skupině si doma vyjmou svůj zavedený Foleyův katétr a bude jim na dálku provedeno hodnocení močení na základě jejich charakteristik močení (síla proudu > 5/10 znamená, že pacient má adekvátní funkci močového měchýře ) a druhá skupina bude v ordinaci sledovat odstranění Foleyho katetru a vyprazdňování.

Subjekty v této paži si Foleyův katétr odstraní doma.

Po opětovném zavedení Foleyho katétru budou oběma skupinám žen poskytnuty pokyny k vedení močového katétru a vaku, to provede RN podle standardního protokolu. Před propuštěním dostane každý subjekt ze skupiny pro odstranění z domova, stejně jako jeho významný další/pečovatel/člen rodiny, standardizované vzdělávací sezení a písemné a ilustrované pokyny k odstranění Foleyho katetru z RN podle standardního protokolu. Dostanou injekční stříkačku pro odstranění katétru, misku na sběr moči a deník k zaznamenání kvality a množství jejich močení. Oběma skupinám žen bude katetr odstraněn za 2 dny.
ACTIVE_COMPARATOR: Stěhování kanceláře

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: subjekty v jedné skupině si doma vyjmou svůj zavedený Foleyův katétr a bude jim na dálku provedeno hodnocení močení na základě jejich charakteristik močení (síla proudu > 5/10 znamená, že pacient má adekvátní funkci močového měchýře ) a druhá skupina bude v ordinaci sledovat odstranění Foleyho katetru a vyprazdňování.

Subjekty v tomto rameni odstraní Foleyův katétr v lékařské ordinaci.

Po opětovném zavedení Foleyho katétru budou oběma skupinám žen poskytnuty pokyny k vedení močového katétru a vaku, to provede RN podle standardního protokolu. Před propuštěním dostane každý subjekt ze skupiny pro odstranění z domova, stejně jako jeho významný další/pečovatel/člen rodiny, standardizované vzdělávací sezení a písemné a ilustrované pokyny k odstranění Foleyho katetru z RN podle standardního protokolu. Dostanou injekční stříkačku pro odstranění katétru, misku na sběr moči a deník k zaznamenání kvality a množství jejich močení. Oběma skupinám žen bude katetr odstraněn za 2 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 4 týdny

Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Položka použitá jako primární měřítko výsledku se zeptá "Jak jste byli spokojeni s celkovým procesem odstranění Foleyho katetru?"

Nižší skóre znamená menší spokojenost, vyšší skóre vyšší spokojenost.

Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda odstranění Negativní emoce
Časové okno: Až 4 týdny

Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Tato použitá položka se ptá „Zažili jste během procesu odstraňování nějaké negativní emoce (např. strach, úzkost atd.)?"

Nižší skóre znamená větší negativní emoce, vyšší skóre znamená méně negativních emocí.

Až 4 týdny
Doporučení metody odstranění
Časové okno: Až 4 týdny

Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Tato použitá položka se ptá "Jak pravděpodobné byste doporučili svou metodu odstranění Foleyho katetru příteli/členovi rodiny, pokud by byli ve stejné situaci?"

Nižší skóre znamená menší pravděpodobnost doporučení, vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost doporučení.

Až 4 týdny
Způsob odstranění Pohodlí
Časové okno: Až 4 týdny

Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Tato použitá položka se ptá „Jak pohodlný byl proces odstranění Foleyho katetru (např. čas, lehkost atd.)?"

Nižší skóre znamená méně pohodlné, vyšší skóre znamená pohodlnější.

Až 4 týdny
Preference metody odstranění
Časové okno: Až 4 týdny

Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Tato použitá položka se ptá "Kde byste preferovali odstranění Foleyho katétru?"

Nižší skóre značí preferenci stěhování z kanceláře, vyšší skóre značí preferenci stěhování z domova.

Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oz Harmanli, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000030019
  • 2000022371 (JINÝ: Old Yale HIC IRB #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění Foleyho katétru

Předplatit