- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03373773
Odstranění Foleyho katétru doma vs. u žen s potížemi s vyprazdňováním po pánevní rekonstrukční chirurgii
Odstranění Foleyho katétru doma vs. u žen s potížemi s vyprazdňováním po pánevní rekonstrukční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během hospitalizace budou všechny ženy, které podstoupí operaci prolapsu pánevních orgánů a/nebo močové inkontinence, podrobeny testu na vyprazdňování, aby se zhodnotilo, zda jejich močový měchýř funguje tak, jak má. Zkouška vyprazdňování je, když jste požádáni, abyste se vymočili, když k tomu cítíte touhu, někdy může lékař naplnit váš močový měchýř vodou před odstraněním Foleyho katétru. To umožňuje lékaři přesně vědět, kolik zbývá ve vašem močovém měchýři. Toto hodnocení proběhne v zotavovací místnosti u subjektů, které mají proceduru ve stejný den. Ti, kteří jsou přijati do nemocnice, budou mít před propuštěním obvykle 1. pooperační zkoušku vyprazdňování. U těch, kteří neuspějí ve zkoušce vyprazdňování, bude diagnostikována retence moči (močový měchýř nefunguje tak dobře, jak očekáváme) a budou propuštěni domů s Foleyovým katetrem. Pokud souhlasíte s účastí, budete náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Subjekty v jedné skupině si doma vyjmou svůj zavedený Foley katétr a bude jim po telefonu provedeno vyšetření močení na základě jejich samy hlášené síly proudu moči. Druhá skupina bude v ordinaci Uro/gynekologie sledovat odstranění Foleyho katetru a vyprazdňování. Do které skupiny budete zařazeni, bude náhodné. Máte stejnou šanci být zařazeni do kterékoli skupiny. Je důležité poznamenat, že mimo studii se lékaři rozhodnou pro léčbu pacientů jedním z těchto dvou způsobů. Odstranění Foleyho katétru doma není experimentální a v těchto situacích se často provádí.
Oběma skupinám žen budou poskytnuty pokyny k vedení močového katétru a vaku (kam moč odtéká). Před propuštěním dostane každý subjekt ze skupiny pro odstranění z domova, stejně jako jeho významný další/pečovatel/člen rodiny, je-li to vhodné, standardní vzdělávací sezení a písemné a ilustrované pokyny k odstranění Foleyho katetru. Tuto výuku bude provádět zkušená a kvalifikovaná zdravotní sestra. Dostanete injekční stříkačku pro odstranění katétru, misku na sběr moči a deník k zaznamenání kvality a množství jejich močení. Oběma skupinám žen bude katetr odstraněn za 2 dny. To bude muset být zpožděno až o 4 dny kvůli víkendům, pokud se postup provádí ve čtvrtek nebo pátek.
Ve skupině pro odstraňování z domova budete vy a váš významný další / pečovatel / člen rodiny instruováni, abyste odstranili Foleyův katétr v předem stanoveném datu před 8:00. Výzkumná sestra nebo sestra z ordinace Uro/gynekologie (uro/Gyn) bude kontaktovat kontakt 4 hodiny po odstranění. Funkce vyprazdňování bude vyhodnocena vaší vlastní hlášením Force of Stream (FOS). To znamená sílu, kterou je moč vytlačena z vašeho těla ve srovnání s normálním stavem. Hlášení FOS alespoň 5 na 0-10 se ukázalo jako bezpečná a účinná metoda hodnocení mikční funkce. Kromě toho změříte objem každé dutiny a nahlásíte to sestře z výzkumu a/nebo sestře z ordinace UroGyn. Pokud se objeví známky obtíží s vyprazdňováním, jak je indikováno FOS pod 5/10, výzkumná sestra a/nebo sestra UroGyn vám dá pokyn, abyste okamžitě následovali v ordinaci pro výuku čisté intermitentní autokatetrizace (CISC). To znamená, že si do močové trubice zavedete malou tenkou plastovou hadičku (otvor těla, kudy se vylučuje moč). Pokud se vaše močení kvalifikuje jako přiměřené, nebudete potřebovat návštěvu ordinace pro posouzení močení. Budete však instruováni, abyste kontaktovali ordinaci, pokud se po močení cítíte plni, pokaždé vymočíte méně než 2 unce nebo 50 ml a častěji než každých 30 minut nebo pocítíte tlak a nepohodlí v podbřišku.
Ženy v druhé skupině se vrátí do ordinace za 2–4 dny a podstoupí zkoušku vyprazdňování pomocí retrográdního plnění 10 uncí (300 ml) normálního fyziologického roztoku nebo dokud nedosáhnete kapacity močového měchýře. To znamená, že se do vaší močové trubice zavede katétr a do močového měchýře se zavede normální fyziologický roztok pomocí velké injekční stříkačky, která funguje jako nálevka. Mělo by se za to, že jste neuspěli ve zkoušce vyprazdňování a naučili byste se čisté intermitentní autokatetrizaci, pokud během hodiny nevymočíte 5 uncí (150 ml) nebo se vám příliš nelíbilo naplnění močového měchýře a váš postvoidní zbytkový objem je větší než 150 ml. Zbytkový objem je určován přenosným ultrazvukovým přístrojem prostřednictvím externí sondy, která je snímána v oblasti dolní pánve.
Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě obdrží obě skupiny dotazník s 5 otázkami, který se bude ptát na vaše zkušenosti s odstraněním Foleyho katétru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s pooperačními potížemi s vyprazdňováním vyžadující katetrizaci po rekonstrukční operaci pánve nebo po operaci močové inkontinence.
Kritéria vyloučení:
- Odborník z rekonstrukční chirurgie/urogynekologie nebo ošetřující lékař může považovat pacienty za nezpůsobilé na základě pooperační studie s pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí odstranění
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: subjekty v jedné skupině si doma vyjmou svůj zavedený Foleyův katétr a bude jim na dálku provedeno hodnocení močení na základě jejich charakteristik močení (síla proudu > 5/10 znamená, že pacient má adekvátní funkci močového měchýře ) a druhá skupina bude v ordinaci sledovat odstranění Foleyho katetru a vyprazdňování. Subjekty v této paži si Foleyův katétr odstraní doma. |
Po opětovném zavedení Foleyho katétru budou oběma skupinám žen poskytnuty pokyny k vedení močového katétru a vaku, to provede RN podle standardního protokolu.
Před propuštěním dostane každý subjekt ze skupiny pro odstranění z domova, stejně jako jeho významný další/pečovatel/člen rodiny, standardizované vzdělávací sezení a písemné a ilustrované pokyny k odstranění Foleyho katetru z RN podle standardního protokolu.
Dostanou injekční stříkačku pro odstranění katétru, misku na sběr moči a deník k zaznamenání kvality a množství jejich močení.
Oběma skupinám žen bude katetr odstraněn za 2 dny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stěhování kanceláře
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: subjekty v jedné skupině si doma vyjmou svůj zavedený Foleyův katétr a bude jim na dálku provedeno hodnocení močení na základě jejich charakteristik močení (síla proudu > 5/10 znamená, že pacient má adekvátní funkci močového měchýře ) a druhá skupina bude v ordinaci sledovat odstranění Foleyho katetru a vyprazdňování. Subjekty v tomto rameni odstraní Foleyův katétr v lékařské ordinaci. |
Po opětovném zavedení Foleyho katétru budou oběma skupinám žen poskytnuty pokyny k vedení močového katétru a vaku, to provede RN podle standardního protokolu.
Před propuštěním dostane každý subjekt ze skupiny pro odstranění z domova, stejně jako jeho významný další/pečovatel/člen rodiny, standardizované vzdělávací sezení a písemné a ilustrované pokyny k odstranění Foleyho katetru z RN podle standardního protokolu.
Dostanou injekční stříkačku pro odstranění katétru, misku na sběr moči a deník k zaznamenání kvality a množství jejich močení.
Oběma skupinám žen bude katetr odstraněn za 2 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 4 týdny
|
Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Položka použitá jako primární měřítko výsledku se zeptá "Jak jste byli spokojeni s celkovým procesem odstranění Foleyho katetru?" Nižší skóre znamená menší spokojenost, vyšší skóre vyšší spokojenost. |
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda odstranění Negativní emoce
Časové okno: Až 4 týdny
|
Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Tato použitá položka se ptá „Zažili jste během procesu odstraňování nějaké negativní emoce (např. strach, úzkost atd.)?" Nižší skóre znamená větší negativní emoce, vyšší skóre znamená méně negativních emocí. |
Až 4 týdny
|
|
Doporučení metody odstranění
Časové okno: Až 4 týdny
|
Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Tato použitá položka se ptá "Jak pravděpodobné byste doporučili svou metodu odstranění Foleyho katetru příteli/členovi rodiny, pokud by byli ve stejné situaci?" Nižší skóre znamená menší pravděpodobnost doporučení, vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost doporučení. |
Až 4 týdny
|
|
Způsob odstranění Pohodlí
Časové okno: Až 4 týdny
|
Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Tato použitá položka se ptá „Jak pohodlný byl proces odstranění Foleyho katetru (např. čas, lehkost atd.)?" Nižší skóre znamená méně pohodlné, vyšší skóre znamená pohodlnější. |
Až 4 týdny
|
|
Preference metody odstranění
Časové okno: Až 4 týdny
|
Při rutinní 2-4týdenní pooperační návštěvě bude pacientům poskytnuta interně vyvinutá 5položková vizuální analogová stupnice týkající se jejich zkušeností s odstraněním Foleyho katétru. Tato použitá položka se ptá "Kde byste preferovali odstranění Foleyho katétru?" Nižší skóre značí preferenci stěhování z kanceláře, vyšší skóre značí preferenci stěhování z domova. |
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oz Harmanli, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000030019
- 2000022371 (JINÝ: Old Yale HIC IRB #)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstranění Foleyho katétru
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktivní, ne nábor
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko