- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03373773
Home vs. Office Foley-Katheterentfernung bei Frauen mit Miktionsschwierigkeiten nach rekonstruktiver Beckenchirurgie
Home vs. Office Foley-Katheterentfernung bei Frauen mit Miktionsproblemen nach rekonstruktiver Beckenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Krankenhausaufenthalts wird bei allen Frauen, die sich wegen Beckenbodensenkung und/oder Harninkontinenz operieren lassen, ein Miktionsversuch durchgeführt, um festzustellen, ob ihre Blase so funktioniert, wie sie sollte. Ein Miktionsversuch ist, wenn Sie aufgefordert werden zu urinieren, wenn Sie den Wunsch dazu verspüren. Manchmal kann ein Arzt Ihre Blase mit Wasser füllen, bevor der Foley-Katheter entfernt wird. Dadurch kann der Arzt genau wissen, wie viel noch in Ihrer Blase ist. Diese Bewertung erfolgt im Aufwachraum für Probanden, die am selben Tag behandelt werden. Diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden vor ihrer Entlassung typischerweise am postoperativen Tag 1 entleert. Diejenigen, die den Miktionsversuch nicht bestehen, werden mit Harnverhalt diagnostiziert (die Blase funktioniert nicht so gut, wie wir erwarten) und werden mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Probanden in der einen Gruppe entfernen ihren Foley-Verweilkatheter zu Hause und erhalten telefonisch eine Miktionsbeurteilung auf der Grundlage ihrer selbstberichteten Harnstrahlstärke. Die andere Gruppe wird in der Uro/Gynäkologie-Büro für die Entfernung des Foley-Katheters und den Entleerungsversuch nachfassen. Welcher Gruppe Sie zugeordnet werden, ist zufällig. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Es ist wichtig zu beachten, dass sich Ärzte außerhalb der Studie entscheiden, Patienten auf eine dieser beiden Arten zu behandeln. Das Entfernen des Foley-Katheters zu Hause ist nicht experimentell und wird in diesen Situationen oft durchgeführt.
Beide Frauengruppen erhalten Anweisungen zum Umgang mit Blasenkathetern und Beuteln (wo der Urin abfließt). Vor der Entlassung erhalten alle Probanden aus der Heimumzugsgruppe sowie gegebenenfalls ihre Lebensgefährten/Betreuer/Familienmitglieder eine standardisierte Schulung sowie schriftliche und illustrierte Anweisungen zur Entfernung des Foley-Katheters. Dieser Unterricht wird von einer erfahrenen und qualifizierten Krankenschwester durchgeführt. Sie erhalten die Spritze zum Entfernen des Katheters, eine Urinsammelschale und ein Tagebuch, um die Qualität und Quantität des Urinierens zu dokumentieren. Bei beiden Frauengruppen wird der Katheter in 2 Tagen entfernt. Dies muss aufgrund von Wochenenden um bis zu 4 Tage verschoben werden, wenn der Eingriff an einem Donnerstag oder Freitag durchgeführt wird.
In der Heimentfernungsgruppe werden Sie und Ihr Lebensgefährte/Betreuer/Familienmitglied angewiesen, den Foley-Katheter am voreingestellten Datum vor 8:00 Uhr zu entfernen. Die Forschungskrankenschwester oder die Uro/Gynäkologie (Uro/Gyn)-Büroschwester wird sich 4 Stunden nach der Entfernung mit dem Kontakt in Verbindung setzen. Die Entleerungsfunktion wird von Ihrer selbst gemeldeten Kraft des Stroms (FOS) bewertet. Dies bedeutet die Kraft, mit der Urin im Vergleich zu normal aus Ihrem Körper ausgestoßen wird. Ein FOS-Bericht von mindestens 5 auf 0-10 hat sich als sichere und effektive Methode zur Beurteilung der Miktionsfunktion erwiesen. Zusätzlich wird das Volumen jedes Hohlraums von Ihnen gemessen und der Forschungskrankenschwester und/oder der UroGyn-Praxisschwester gemeldet. Wenn es Hinweise auf Schwierigkeiten bei der Entleerung gibt, wie durch einen FOS unter 5/10 angezeigt, wird die Forschungs- und/oder UroGyn-Schwester Sie anweisen, in der Praxis unverzüglich nachzuhaken, um eine Schulung zur sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC) durchzuführen. Das bedeutet, dass Sie einen kleinen, dünnen Kunststoffschlauch in Ihre Harnröhre (Öffnung des Körpers, wo der Urin austritt) einführen. Wenn Ihr Miktionsmuster als ausreichend qualifiziert ist, benötigen Sie keinen Arztbesuch zur Miktionsbeurteilung. Sie werden jedoch angewiesen, sich an die Praxis zu wenden, wenn Sie sich nach der Entleerung satt fühlen, weniger als 2 Unzen oder 50 ml jedes Mal und häufiger als alle 30 Minuten entleeren oder Druck und Unbehagen im Unterbauch verspüren.
Frauen in der anderen Gruppe werden in 2-4 Tagen in die Praxis zurückkehren und sich einem Entleerungsversuch durch retrograde Füllung mit 10 Unzen (300 ml) normaler Kochsalzlösung oder bis Ihre Blasenkapazität erreicht ist, unterziehen. Das bedeutet, dass ein Katheter in Ihre Harnröhre eingeführt wird und physiologische Kochsalzlösung über eine große Spritze, die als Trichter fungiert, in Ihre Blase eingebracht wird. Sie würden den Entleerungsversuch als nicht bestanden betrachten und Ihnen würde eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung beigebracht werden, wenn Sie nicht innerhalb einer Stunde 5 Unzen (150 ml) entleeren oder Ihnen die Blasenfülle zu unangenehm wird und Ihr Restvolumen nach der Entleerung größer als ist 150 ml. Das Residualvolumen wird von einem tragbaren ultraschallähnlichen Gerät über eine externe Sonde bestimmt, die über Ihren unteren Beckenbereich gescannt wird.
Beim routinemäßigen Besuch nach 2 bis 4 Wochen nach der Operation erhalten beide Gruppen einen Fragebogen mit 5 Fragen, in dem Sie nach Ihren Erfahrungen mit der Entfernung des Foley-Katheters gefragt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit postoperativen Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung, die nach einer rekonstruktiven Beckenoperation oder einer Operation wegen Harninkontinenz eine Katheterisierung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Kollege für rekonstruktive Beckenchirurgie/Urogynäkologie oder ein behandelnder Arzt kann Patienten auf der Grundlage einer postoperativen Miktionsstudie für ungeeignet halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umzug nach Hause
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Probanden in einer Gruppe entfernen ihren Foley-Verweilkatheter zu Hause und erhalten eine Fernbeurteilung der Blasenentleerung basierend auf ihren Miktionseigenschaften (eine Stromkraft von >5/10 zeigt an, dass der Patient eine ausreichende Blasenfunktion hat ), und die andere Gruppe wird sich im Büro um die Entfernung des Foley-Katheters und den Miktionsversuch kümmern. Die Probanden in diesem Arm entfernen den Foley-Katheter zu Hause. |
Nach der Wiedereinführung des Foley-Katheters erhalten beide Frauengruppen Anweisungen zum Blasenkatheter- und Beutelmanagement, dies wird von einem RN gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt.
Vor der Entlassung erhält jede Person aus der Heimentfernungsgruppe sowie ihre Lebensgefährtin/Betreuer/Familienmitglied eine standardisierte Schulungssitzung und schriftliche und illustrierte Anweisungen zur Entfernung des Foley-Katheters aus der RN gemäß dem Standardprotokoll.
Sie erhalten die Spritze zum Entfernen des Katheters, eine Urinsammelschale und ein Tagebuch, um die Qualität und Quantität ihrer Miktion aufzuzeichnen.
Bei beiden Frauengruppen wird der Katheter in 2 Tagen entfernt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Büro Umzug
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Probanden in einer Gruppe entfernen ihren Foley-Verweilkatheter zu Hause und erhalten eine Fernbeurteilung der Blasenentleerung basierend auf ihren Miktionseigenschaften (eine Stromkraft von >5/10 zeigt an, dass der Patient eine ausreichende Blasenfunktion hat ), und die andere Gruppe wird sich im Büro um die Entfernung des Foley-Katheters und den Miktionsversuch kümmern. Probanden in diesem Arm werden den Foley-Katheter in einer Arztpraxis entfernen. |
Nach der Wiedereinführung des Foley-Katheters erhalten beide Frauengruppen Anweisungen zum Blasenkatheter- und Beutelmanagement, dies wird von einem RN gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt.
Vor der Entlassung erhält jede Person aus der Heimentfernungsgruppe sowie ihre Lebensgefährtin/Betreuer/Familienmitglied eine standardisierte Schulungssitzung und schriftliche und illustrierte Anweisungen zur Entfernung des Foley-Katheters aus der RN gemäß dem Standardprotokoll.
Sie erhalten die Spritze zum Entfernen des Katheters, eine Urinsammelschale und ein Tagebuch, um die Qualität und Quantität ihrer Miktion aufzuzeichnen.
Bei beiden Frauengruppen wird der Katheter in 2 Tagen entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bei der Routineuntersuchung 2-4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine intern entwickelte visuelle Analogskala mit 5 Punkten bezüglich ihrer Erfahrung mit der Entfernung des Foley-Katheters. Das als primäres Ergebnismaß verwendete Item fragt: „Wie zufrieden waren Sie mit dem gesamten Entfernungsprozess des Foley-Katheters?“ Niedrigere Werte bedeuten weniger Zufriedenheit, höhere Werte höhere Zufriedenheit. |
Bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entfernungsmethode Negative Emotionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bei der Routineuntersuchung 2-4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine intern entwickelte visuelle Analogskala mit 5 Punkten bezüglich ihrer Erfahrung mit der Entfernung des Foley-Katheters. Dieses verwendete Item fragt: „Haben Sie während des Entfernungsprozesses negative Emotionen erlebt (z. Angst, Unruhe etc.)?" Niedrigere Werte weisen auf stärkere negative Emotionen hin, höhere Werte auf weniger negative Emotionen. |
Bis zu 4 Wochen
|
|
Empfehlung zur Entfernungsmethode
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bei der Routineuntersuchung 2-4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine intern entwickelte visuelle Analogskala mit 5 Punkten bezüglich ihrer Erfahrung mit der Entfernung des Foley-Katheters. Dieses verwendete Item fragt: „Wie wahrscheinlich würden Sie Ihre Methode zur Entfernung des Foley-Katheters einem Freund/Familienmitglied empfehlen, wenn sie in der gleichen Situation wären?“ Niedrigere Werte zeigen eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Weiterempfehlung an, höhere Werte zeigen eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Weiterempfehlung an. |
Bis zu 4 Wochen
|
|
Bequemlichkeit der Entfernungsmethode
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bei der Routineuntersuchung 2-4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine intern entwickelte visuelle Analogskala mit 5 Punkten bezüglich ihrer Erfahrung mit der Entfernung des Foley-Katheters. Dieses verwendete Item fragt: „Wie bequem war die Entfernung des Foley-Katheters (z. Zeit, Leichtigkeit usw.)?" Niedrigere Werte bedeuten weniger bequem, höhere Werte bedeuten bequemer. |
Bis zu 4 Wochen
|
|
Bevorzugte Entfernungsmethode
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bei der Routineuntersuchung 2-4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine intern entwickelte visuelle Analogskala mit 5 Punkten bezüglich ihrer Erfahrung mit der Entfernung des Foley-Katheters. Dieser verwendete Artikel fragt: "Wo möchten Sie Ihren Foley-Katheter am liebsten entfernen?" Niedrigere Werte weisen auf die Präferenz für den Büroumzug hin, höhere Werte auf die Präferenz für den Heimumzug. |
Bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oz Harmanli, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000030019
- 2000022371 (ANDERE: Old Yale HIC IRB #)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Miktionsstörungen
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Entfernung des Foley-Katheters
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktiv, nicht rekrutierend
-
Solventum US LLC3MAbgeschlossen
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenArbeitseinführung | Frühe AmniotomieVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityBeendet
-
Dang Tan PhatNoch keine RekrutierungAkute NierenschädigungVereinigte Staaten
-
Tyco Healthcare GroupAbgeschlossenHarnwegsinfektionVereinigte Staaten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNoch keine RekrutierungGeburtseinleitung | Zervikale Reifung
-
Lehigh Valley HospitalAbgeschlossenSchwangerschaftsergebnisVereinigte Staaten
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenZervikale Reifung | ArbeitseinführungVereinigte Staaten