- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03373773
Домашнее и офисное удаление катетера Фолея у женщин с затрудненным мочеиспусканием после реконструктивной хирургии малого таза
Домашнее и офисное удаление катетера Фолея у женщин с затрудненным мочеиспусканием после реконструктивной хирургии таза: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время пребывания в больнице всем женщинам, перенесшим операцию по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи, будет проведено исследование мочеиспускания, чтобы оценить, работает ли их мочевой пузырь должным образом. Пробное мочеиспускание — это когда вас просят помочиться, когда вы чувствуете желание это сделать. Иногда врач может наполнить мочевой пузырь водой перед удалением катетера Фолея. Это позволяет врачу точно знать, сколько осталось в мочевом пузыре. Эта оценка будет проводиться в послеоперационной палате для субъектов, прошедших процедуру в тот же день. Те, кто госпитализирован, будут проходить пробное мочеиспускание перед выпиской, как правило, в 1-й послеоперационный день. У тех, кто не проходит испытание мочеиспусканием, будет диагностирована задержка мочи (мочевой пузырь работает не так, как мы ожидаем), и их выпишут домой с катетером Фолея. Если вы согласитесь участвовать, вы будете случайным образом распределены в одну из двух групп: Субъекты в первой группе удалят свой постоянный катетер Фолея дома и проведут оценку мочеиспускания по телефону на основе их собственной оценки силы струи мочи. Другая группа будет наблюдаться в отделении уро/гинекологии для удаления катетера Фолея и пробного мочеиспускания. К какой группе вы будете отнесены, будет случайным. У вас есть равные шансы попасть в любую группу. Важно отметить, что вне исследования врачи выбирают для ведения пациентов один из этих двух способов. Удаление катетера Фолея в домашних условиях не является экспериментальным и часто проводится в таких ситуациях.
Обеим группам женщин будут даны инструкции по использованию мочевого катетера и мешка (куда стекает моча). Перед выпиской каждый субъект из группы удаления катетера на дому, а также его вторая половинка/опекун/член семьи, если применимо, пройдут стандартное обучающее занятие и письменные и иллюстрированные инструкции по удалению катетера Фолея. Это обучение будет проводиться опытной и квалифицированной медсестрой. Вам будет предоставлен шприц для удаления катетера, поддон для сбора мочи и дневник для записи качества и количества их мочеиспускания. Обеим группам женщин предстоит удаление катетера через 2 дня. Это придется отложить до 4 дней из-за выходных, если процедура проводится в четверг или пятницу.
В группе удаления на дому вы и ваш близкий человек/опекун/член семьи будут проинструктированы удалить катетер Фолея в заранее установленную дату до 8:00. Медсестра-исследователь или медсестра отделения уро/гинекологии (уро/гинекологии) свяжется с контактным лицом через 4 часа после удаления. Функция опорожнения будет оцениваться по вашему собственному отчету Force of Stream (FOS). Это означает силу, с которой моча выбрасывается из вашего тела по сравнению с нормальной. Было показано, что отчет FOS не менее 5 по шкале 0-10 является безопасным и эффективным методом оценки функции мочеиспускания. Кроме того, вы будете измерять объем каждой полости и сообщать об этом медсестре-исследователю и/или медсестре отделения UroGyn. Если есть признаки затруднения мочеиспускания, о чем свидетельствует FOS ниже 5/10, исследователь и/или медсестра UroGyn проинструктируют вас немедленно обратиться в кабинет для обучения чистой прерывистой самокатетеризации (CISC). Это означает введение маленькой тонкой пластиковой трубки в уретру (отверстие тела, через которое выходит моча). Если ваша картина мочеиспускания квалифицируется как адекватная, вам не потребуется посещение врача для оценки мочеиспускания. Тем не менее, вам будет предложено обратиться в офис, если вы чувствуете сытость после мочеиспускания, опорожняете менее 2 унций или 50 мл каждый раз и чаще, чем каждые 30 минут, или чувствуете давление и дискомфорт в нижней части живота.
Женщины из другой группы вернутся в офис через 2-4 дня и пройдут пробное мочеиспускание путем ретроградного наполнения 10 унциями (300 мл) физиологического раствора или до тех пор, пока не будет достигнута вместимость мочевого пузыря. Это означает, что в уретру будет вставлен катетер, а в мочевой пузырь через большой шприц, который действует как воронка, будет введен физиологический раствор. Вы будете считаться не прошедшим испытание мочеиспусканием и будете обучены чистой прерывистой самостоятельной катетеризации, если вы не опорожняете 5 унций (150 мл) в течение часа или чувствуете себя слишком неудобно из-за переполнения мочевого пузыря, а остаточный объем после мочеиспускания превышает 150 мл. Остаточный объем определяется портативным ультразвуковым аппаратом с помощью внешнего датчика, который сканирует нижнюю часть таза.
Во время планового визита через 2–4 недели после операции обе группы получат опрос из 5 вопросов о вашем опыте удаления катетера Фолея.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с послеоперационными затруднениями при мочеиспускании, нуждающиеся в катетеризации после реконструктивной хирургии таза или операции по поводу недержания мочи.
Критерий исключения:
- Специалист по реконструктивной хирургии таза/урогинекологу или лечащий врач могут признать пациентов неприемлемыми на основании послеоперационного исследования мочеиспускания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Удаление дома
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: субъекты в одной группе удалят постоянный катетер Фолея дома и будут удаленно оценивать мочеиспускание на основе их характеристик мочеиспускания (сила потока> 5/10 указывает на то, что у пациента адекватная функция мочевого пузыря). ), а другая группа последует в офисе для удаления катетера Фолея и пробного мочеиспускания. Субъекты в этой руке удалят катетер Фолея дома. |
После повторной установки катетера Фолея обеим группам женщин будут даны инструкции по обращению с мочевым катетером и мешком, это будет сделано медсестрой в соответствии со стандартным протоколом.
Перед выпиской каждый субъект из группы удаления на дому, а также его вторая половинка/лицо, осуществляющее уход/член семьи, получат стандартизированное учебное занятие и письменные и иллюстрированные инструкции по удалению катетера Фолея из RN в соответствии со стандартным протоколом.
Им будет предоставлен шприц для удаления катетера, поддон для сбора мочи и дневник для записи качества и количества мочеиспускания.
Обеим группам женщин предстоит удаление катетера через 2 дня.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Удаление офиса
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: субъекты в одной группе удалят постоянный катетер Фолея дома и будут удаленно оценивать мочеиспускание на основе их характеристик мочеиспускания (сила потока> 5/10 указывает на то, что у пациента адекватная функция мочевого пузыря). ), а другая группа последует в офисе для удаления катетера Фолея и пробного мочеиспускания. Субъекты в этой руке удалят катетер Фолея в медицинском кабинете. |
После повторной установки катетера Фолея обеим группам женщин будут даны инструкции по обращению с мочевым катетером и мешком, это будет сделано медсестрой в соответствии со стандартным протоколом.
Перед выпиской каждый субъект из группы удаления на дому, а также его вторая половинка/лицо, осуществляющее уход/член семьи, получат стандартизированное учебное занятие и письменные и иллюстрированные инструкции по удалению катетера Фолея из RN в соответствии со стандартным протоколом.
Им будет предоставлен шприц для удаления катетера, поддон для сбора мочи и дневник для записи качества и количества мочеиспускания.
Обеим группам женщин предстоит удаление катетера через 2 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 4 недель
|
Во время рутинного визита через 2-4 недели после операции пациентам будет предоставлена внутренне разработанная визуально-аналоговая шкала из 5 пунктов относительно их опыта удаления катетера Фолея. Пункт, используемый в качестве основного критерия результата, будет спрашивать: «Насколько вы были удовлетворены общим процессом удаления катетера Фолея?» Более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность, более высокие баллы — на более высокую удовлетворенность. |
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод удаления негативных эмоций
Временное ограничение: До 4 недель
|
Во время рутинного визита через 2-4 недели после операции пациентам будет предоставлена внутренне разработанная визуально-аналоговая шкала из 5 пунктов относительно их опыта удаления катетера Фолея. Этот используемый элемент спрашивает: «Испытывали ли вы какие-либо негативные эмоции в процессе удаления (например, страх, тревога и т. д.)?» Более низкие баллы указывают на большее количество негативных эмоций, более высокие баллы указывают на меньшее количество негативных эмоций. |
До 4 недель
|
|
Рекомендации по методу удаления
Временное ограничение: До 4 недель
|
Во время рутинного визита через 2-4 недели после операции пациентам будет предоставлена внутренне разработанная визуально-аналоговая шкала из 5 пунктов относительно их опыта удаления катетера Фолея. Этот используемый элемент спрашивает: «Насколько вероятно, что вы порекомендовали бы ваш метод удаления катетера Фолея другу/члену семьи, если бы они оказались в такой же ситуации?» Более низкие баллы указывают на то, что рекомендации будут менее вероятными, а более высокие баллы — более вероятными рекомендациями. |
До 4 недель
|
|
Метод удаления Удобство
Временное ограничение: До 4 недель
|
Во время рутинного визита через 2-4 недели после операции пациентам будет предоставлена внутренне разработанная визуально-аналоговая шкала из 5 пунктов относительно их опыта удаления катетера Фолея. Этот используемый элемент спрашивает: «Насколько удобным был процесс удаления катетера Фолея (например, время, легкость и т. д.)?" Более низкие баллы указывают на менее удобный, более высокие баллы указывают на более удобный. |
До 4 недель
|
|
Выбор метода удаления
Временное ограничение: До 4 недель
|
Во время рутинного визита через 2-4 недели после операции пациентам будет предоставлена внутренне разработанная визуально-аналоговая шкала из 5 пунктов относительно их опыта удаления катетера Фолея. Этот используемый предмет спрашивает: «Где бы вы предпочли удалить катетер Фолея?» Более низкие баллы указывают на предпочтение переезда в офис, более высокие баллы указывают на предпочтение переезда на дом. |
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oz Harmanli, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000030019
- 2000022371 (ДРУГОЙ: Old Yale HIC IRB #)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .