- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03373773
Retrait du cathéter de Foley à domicile ou au bureau chez les femmes ayant des difficultés à uriner après une chirurgie reconstructive pelvienne
Retrait du cathéter de Foley à domicile ou au bureau chez les femmes ayant des difficultés à uriner après une chirurgie reconstructive pelvienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant leur séjour à l'hôpital, toutes les femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire auront un essai de miction pour évaluer si leur vessie fonctionne comme il se doit. Un essai de miction consiste à vous demander d'uriner lorsque vous en ressentez le désir. Parfois, un médecin peut remplir votre vessie d'eau avant de retirer la sonde de Foley. Cela permet au médecin de savoir exactement combien il reste dans votre vessie. Cette évaluation aura lieu dans la salle de réveil pour les sujets qui ont une procédure le jour même. Ceux qui sont admis à l'hôpital subiront l'essai de miction avant leur sortie, généralement le premier jour postopératoire. Ceux qui échouent à l'essai de miction recevront un diagnostic de rétention urinaire (la vessie ne fonctionne pas aussi bien que prévu) et seront renvoyés chez eux avec une sonde de Foley. Si vous acceptez de participer, vous serez assigné au hasard à l'un des deux groupes : les sujets d'un groupe retireront leur cathéter de Foley à demeure à la maison et subiront une évaluation de la miction par téléphone en fonction de leur force autodéclarée du flux urinaire. L'autre groupe effectuera un suivi au bureau d'uro/gynécologie pour le retrait du cathéter de Foley et l'essai de miction. Le groupe auquel vous êtes affecté sera aléatoire. Vous avez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Il est important de noter qu'en dehors de l'étude, les médecins choisissent de gérer les patients de l'une de ces deux façons. Le retrait de la sonde de Foley à domicile n'est pas expérimental et est souvent effectué dans ces situations.
Les deux groupes de femmes recevront des instructions sur la gestion du cathéter urinaire et de la poche (où l'urine s'écoule). Avant la sortie, chaque sujet du groupe de retrait à domicile ainsi que leur proche/soignant/membre de la famille, le cas échéant, recevront une séance d'éducation standardisée et des instructions écrites et illustrées sur le retrait du cathéter de Foley. Cet enseignement sera assuré par une infirmière expérimentée et diplômée. Vous recevrez la seringue pour le retrait du cathéter, un bac de collecte d'urine et un journal pour enregistrer la qualité et la quantité de miction. Les deux groupes de femmes auront le retrait du cathéter dans 2 jours. Cela devra être retardé jusqu'à 4 jours en raison des week-ends si la procédure est effectuée un jeudi ou un vendredi.
Dans le groupe de retrait à domicile, vous et votre proche/soignant/membre de la famille serez invités à retirer la sonde de Foley à la date prédéfinie avant 8 h 00. L'infirmière de recherche ou l'infirmière du bureau d'uro/gynécologie (uro/gyn) contactera le contact 4 heures après le retrait. La fonction d'annulation sera évaluée par votre force de flux (FOS) autodéclarée. Cela signifie la force avec laquelle l'urine est expulsée de votre corps par rapport à la normale. Un rapport de FOS d'au moins 5 sur un 0-10 s'est avéré être une méthode sûre et efficace pour évaluer la fonction mictionnelle. De plus, le volume de chaque miction sera mesuré par vous et rapporté à l'infirmière de recherche et/ou à l'infirmière du bureau d'UroGyn. S'il y a des preuves de difficulté à uriner, comme indiqué par un FOS inférieur à 5/10, l'infirmière de recherche et/ou d'UroGyn vous demandera de faire un suivi au bureau immédiatement pour un enseignement de l'autosondage intermittent propre (CISC). Cela signifie insérer un petit tube en plastique mince dans votre urètre (ouverture du corps où l'urine est expulsée). Si votre cycle de miction est considéré comme adéquat, vous n'aurez pas besoin d'une visite au bureau pour l'évaluation de la miction. Cependant, il vous sera demandé de contacter le bureau si vous vous sentez rassasié après avoir uriné, si vous urinez moins de 2 onces ou 50 ml à chaque fois et plus souvent que toutes les 30 minutes, ou si vous ressentez une pression et une gêne dans le bas de votre abdomen.
Les femmes de l'autre groupe retourneront au bureau dans 2 à 4 jours et subiront un essai de miction par remplissage rétrograde avec 10 onces (300 ml) de solution saline normale ou jusqu'à ce que la capacité de votre vessie soit atteinte. Cela signifie qu'un cathéter sera inséré dans votre urètre et une solution saline normale sera introduite dans votre vessie via une grosse seringue qui agit comme un entonnoir. On considérera que vous avez échoué à l'essai de miction et qu'on vous enseignera l'autosondage intermittent propre si vous n'urinez pas 5 onces (150 ml) dans l'heure ou si vous devenez trop mal à l'aise avec la vessie pleine et que votre volume résiduel post-mictionnel est supérieur à 150 mL. Le volume résiduel est déterminé par une machine à ultrasons portable via une sonde externe qui est balayée sur votre région pelvienne inférieure.
Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les deux groupes recevront un sondage de 5 questions sur votre expérience avec le retrait du cathéter de Foley.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des difficultés mictionnelles post-opératoires nécessitant un cathétérisme après une chirurgie reconstructive pelvienne ou une chirurgie pour incontinence urinaire.
Critère d'exclusion:
- Un boursier en chirurgie reconstructive pelvienne / urogynécologie ou un médecin traitant peut juger les patients inéligibles en fonction de l'essai de miction postopératoire des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Déménagement à domicile
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : les sujets d'un groupe retireront leur cathéter de Foley à demeure à domicile et subiront une évaluation de la miction à distance en fonction de leurs caractéristiques mictionnelles (une force de flux > 5/10 indique que le patient a une fonction vésicale adéquate ), et l'autre groupe effectuera un suivi au bureau pour le retrait du cathéter de Foley et l'essai de miction. Les sujets de ce bras retireront le cathéter de Foley à la maison. |
Après la réinsertion du cathéter de Foley, les deux groupes de femmes recevront des instructions sur la gestion du cathéter urinaire et du sac, cela sera fait par une infirmière conformément au protocole standard.
Avant la sortie, chaque sujet du groupe de retrait à domicile ainsi que leur proche/soignant/membre de la famille recevront une séance d'éducation standardisée et des instructions écrites et illustrées sur le retrait du cathéter de Foley de l'infirmière autorisée, selon le protocole standard.
Ils recevront la seringue pour le retrait du cathéter, un bac de collecte d'urine et un journal pour enregistrer la qualité et la quantité de miction.
Les deux groupes de femmes auront le retrait du cathéter dans 2 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Déménagement de bureau
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : les sujets d'un groupe retireront leur cathéter de Foley à demeure à domicile et subiront une évaluation de la miction à distance en fonction de leurs caractéristiques mictionnelles (une force de flux > 5/10 indique que le patient a une fonction vésicale adéquate ), et l'autre groupe effectuera un suivi au bureau pour le retrait du cathéter de Foley et l'essai de miction. Les sujets de ce bras retireront la sonde de Foley dans un cabinet médical. |
Après la réinsertion du cathéter de Foley, les deux groupes de femmes recevront des instructions sur la gestion du cathéter urinaire et du sac, cela sera fait par une infirmière conformément au protocole standard.
Avant la sortie, chaque sujet du groupe de retrait à domicile ainsi que leur proche/soignant/membre de la famille recevront une séance d'éducation standardisée et des instructions écrites et illustrées sur le retrait du cathéter de Foley de l'infirmière autorisée, selon le protocole standard.
Ils recevront la seringue pour le retrait du cathéter, un bac de collecte d'urine et un journal pour enregistrer la qualité et la quantité de miction.
Les deux groupes de femmes auront le retrait du cathéter dans 2 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. L'item utilisé comme critère de jugement principal demandera "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait du processus global de retrait du cathéter de Foley ?" Les scores les plus bas indiquent une satisfaction moindre, les scores les plus élevés une satisfaction plus élevée. |
Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode d'élimination des émotions négatives
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. Cet élément utilisé demande "Avez-vous ressenti des émotions négatives pendant le processus de suppression (par ex. peur, anxiété ect.) ? » Des scores plus faibles indiquent des émotions négatives plus importantes, des scores plus élevés indiquent moins d'émotions négatives. |
Jusqu'à 4 semaines
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Recommandation de méthode de suppression
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. Cet élément utilisé demande « Quelle est la probabilité que vous recommandiez votre méthode de retrait de la sonde de Foley à un ami/membre de la famille, s'ils étaient dans la même situation ? » Les scores les plus faibles indiquent moins susceptibles de recommander, les scores plus élevés indiquent plus susceptibles de recommander. |
Jusqu'à 4 semaines
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Commodité de la méthode de retrait
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. Cet élément utilisé demande "Dans quelle mesure le processus de retrait du cathéter de Foley était-il pratique (par ex. temps, facilité ect.) ? » Les scores inférieurs indiquent moins pratique, les scores élevés indiquent plus pratique. |
Jusqu'à 4 semaines
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Préférence de méthode de suppression
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. Cet élément utilisé demande "Où préféreriez-vous que votre cathéter de Foley soit retiré ?" Les scores les plus bas indiquent une préférence pour le déménagement au bureau, les scores les plus élevés indiquent une préférence pour le déménagement à domicile. |
Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oz Harmanli, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000030019
- 2000022371 (AUTRE: Old Yale HIC IRB #)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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