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Retrait du cathéter de Foley à domicile ou au bureau chez les femmes ayant des difficultés à uriner après une chirurgie reconstructive pelvienne

23 août 2022 mis à jour par: Yale University

Retrait du cathéter de Foley à domicile ou au bureau chez les femmes ayant des difficultés à uriner après une chirurgie reconstructive pelvienne : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patients avec l'évaluation de la miction à distance après le retrait de la sonde de Foley à domicile par la patiente ou son soignant par rapport au retrait au bureau par un professionnel de la santé chez les patients qui ont été diagnostiqués comme ayant des difficultés à uriner après des troubles pelviens. chirurgie reconstructrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pendant leur séjour à l'hôpital, toutes les femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire auront un essai de miction pour évaluer si leur vessie fonctionne comme il se doit. Un essai de miction consiste à vous demander d'uriner lorsque vous en ressentez le désir. Parfois, un médecin peut remplir votre vessie d'eau avant de retirer la sonde de Foley. Cela permet au médecin de savoir exactement combien il reste dans votre vessie. Cette évaluation aura lieu dans la salle de réveil pour les sujets qui ont une procédure le jour même. Ceux qui sont admis à l'hôpital subiront l'essai de miction avant leur sortie, généralement le premier jour postopératoire. Ceux qui échouent à l'essai de miction recevront un diagnostic de rétention urinaire (la vessie ne fonctionne pas aussi bien que prévu) et seront renvoyés chez eux avec une sonde de Foley. Si vous acceptez de participer, vous serez assigné au hasard à l'un des deux groupes : les sujets d'un groupe retireront leur cathéter de Foley à demeure à la maison et subiront une évaluation de la miction par téléphone en fonction de leur force autodéclarée du flux urinaire. L'autre groupe effectuera un suivi au bureau d'uro/gynécologie pour le retrait du cathéter de Foley et l'essai de miction. Le groupe auquel vous êtes affecté sera aléatoire. Vous avez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Il est important de noter qu'en dehors de l'étude, les médecins choisissent de gérer les patients de l'une de ces deux façons. Le retrait de la sonde de Foley à domicile n'est pas expérimental et est souvent effectué dans ces situations.

Les deux groupes de femmes recevront des instructions sur la gestion du cathéter urinaire et de la poche (où l'urine s'écoule). Avant la sortie, chaque sujet du groupe de retrait à domicile ainsi que leur proche/soignant/membre de la famille, le cas échéant, recevront une séance d'éducation standardisée et des instructions écrites et illustrées sur le retrait du cathéter de Foley. Cet enseignement sera assuré par une infirmière expérimentée et diplômée. Vous recevrez la seringue pour le retrait du cathéter, un bac de collecte d'urine et un journal pour enregistrer la qualité et la quantité de miction. Les deux groupes de femmes auront le retrait du cathéter dans 2 jours. Cela devra être retardé jusqu'à 4 jours en raison des week-ends si la procédure est effectuée un jeudi ou un vendredi.

Dans le groupe de retrait à domicile, vous et votre proche/soignant/membre de la famille serez invités à retirer la sonde de Foley à la date prédéfinie avant 8 h 00. L'infirmière de recherche ou l'infirmière du bureau d'uro/gynécologie (uro/gyn) contactera le contact 4 heures après le retrait. La fonction d'annulation sera évaluée par votre force de flux (FOS) autodéclarée. Cela signifie la force avec laquelle l'urine est expulsée de votre corps par rapport à la normale. Un rapport de FOS d'au moins 5 sur un 0-10 s'est avéré être une méthode sûre et efficace pour évaluer la fonction mictionnelle. De plus, le volume de chaque miction sera mesuré par vous et rapporté à l'infirmière de recherche et/ou à l'infirmière du bureau d'UroGyn. S'il y a des preuves de difficulté à uriner, comme indiqué par un FOS inférieur à 5/10, l'infirmière de recherche et/ou d'UroGyn vous demandera de faire un suivi au bureau immédiatement pour un enseignement de l'autosondage intermittent propre (CISC). Cela signifie insérer un petit tube en plastique mince dans votre urètre (ouverture du corps où l'urine est expulsée). Si votre cycle de miction est considéré comme adéquat, vous n'aurez pas besoin d'une visite au bureau pour l'évaluation de la miction. Cependant, il vous sera demandé de contacter le bureau si vous vous sentez rassasié après avoir uriné, si vous urinez moins de 2 onces ou 50 ml à chaque fois et plus souvent que toutes les 30 minutes, ou si vous ressentez une pression et une gêne dans le bas de votre abdomen.

Les femmes de l'autre groupe retourneront au bureau dans 2 à 4 jours et subiront un essai de miction par remplissage rétrograde avec 10 onces (300 ml) de solution saline normale ou jusqu'à ce que la capacité de votre vessie soit atteinte. Cela signifie qu'un cathéter sera inséré dans votre urètre et une solution saline normale sera introduite dans votre vessie via une grosse seringue qui agit comme un entonnoir. On considérera que vous avez échoué à l'essai de miction et qu'on vous enseignera l'autosondage intermittent propre si vous n'urinez pas 5 onces (150 ml) dans l'heure ou si vous devenez trop mal à l'aise avec la vessie pleine et que votre volume résiduel post-mictionnel est supérieur à 150 mL. Le volume résiduel est déterminé par une machine à ultrasons portable via une sonde externe qui est balayée sur votre région pelvienne inférieure.

Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les deux groupes recevront un sondage de 5 questions sur votre expérience avec le retrait du cathéter de Foley.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des difficultés mictionnelles post-opératoires nécessitant un cathétérisme après une chirurgie reconstructive pelvienne ou une chirurgie pour incontinence urinaire.

Critère d'exclusion:

  • Un boursier en chirurgie reconstructive pelvienne / urogynécologie ou un médecin traitant peut juger les patients inéligibles en fonction de l'essai de miction postopératoire des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Déménagement à domicile

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : les sujets d'un groupe retireront leur cathéter de Foley à demeure à domicile et subiront une évaluation de la miction à distance en fonction de leurs caractéristiques mictionnelles (une force de flux > 5/10 indique que le patient a une fonction vésicale adéquate ), et l'autre groupe effectuera un suivi au bureau pour le retrait du cathéter de Foley et l'essai de miction.

Les sujets de ce bras retireront le cathéter de Foley à la maison.

Après la réinsertion du cathéter de Foley, les deux groupes de femmes recevront des instructions sur la gestion du cathéter urinaire et du sac, cela sera fait par une infirmière conformément au protocole standard. Avant la sortie, chaque sujet du groupe de retrait à domicile ainsi que leur proche/soignant/membre de la famille recevront une séance d'éducation standardisée et des instructions écrites et illustrées sur le retrait du cathéter de Foley de l'infirmière autorisée, selon le protocole standard. Ils recevront la seringue pour le retrait du cathéter, un bac de collecte d'urine et un journal pour enregistrer la qualité et la quantité de miction. Les deux groupes de femmes auront le retrait du cathéter dans 2 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Déménagement de bureau

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : les sujets d'un groupe retireront leur cathéter de Foley à demeure à domicile et subiront une évaluation de la miction à distance en fonction de leurs caractéristiques mictionnelles (une force de flux > 5/10 indique que le patient a une fonction vésicale adéquate ), et l'autre groupe effectuera un suivi au bureau pour le retrait du cathéter de Foley et l'essai de miction.

Les sujets de ce bras retireront la sonde de Foley dans un cabinet médical.

Après la réinsertion du cathéter de Foley, les deux groupes de femmes recevront des instructions sur la gestion du cathéter urinaire et du sac, cela sera fait par une infirmière conformément au protocole standard. Avant la sortie, chaque sujet du groupe de retrait à domicile ainsi que leur proche/soignant/membre de la famille recevront une séance d'éducation standardisée et des instructions écrites et illustrées sur le retrait du cathéter de Foley de l'infirmière autorisée, selon le protocole standard. Ils recevront la seringue pour le retrait du cathéter, un bac de collecte d'urine et un journal pour enregistrer la qualité et la quantité de miction. Les deux groupes de femmes auront le retrait du cathéter dans 2 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. L'item utilisé comme critère de jugement principal demandera "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait du processus global de retrait du cathéter de Foley ?"

Les scores les plus bas indiquent une satisfaction moindre, les scores les plus élevés une satisfaction plus élevée.

Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode d'élimination des émotions négatives
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. Cet élément utilisé demande "Avez-vous ressenti des émotions négatives pendant le processus de suppression (par ex. peur, anxiété ect.) ? »

Des scores plus faibles indiquent des émotions négatives plus importantes, des scores plus élevés indiquent moins d'émotions négatives.

Jusqu'à 4 semaines
Recommandation de méthode de suppression
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. Cet élément utilisé demande « Quelle est la probabilité que vous recommandiez votre méthode de retrait de la sonde de Foley à un ami/membre de la famille, s'ils étaient dans la même situation ? »

Les scores les plus faibles indiquent moins susceptibles de recommander, les scores plus élevés indiquent plus susceptibles de recommander.

Jusqu'à 4 semaines
Commodité de la méthode de retrait
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. Cet élément utilisé demande "Dans quelle mesure le processus de retrait du cathéter de Foley était-il pratique (par ex. temps, facilité ect.) ? »

Les scores inférieurs indiquent moins pratique, les scores élevés indiquent plus pratique.

Jusqu'à 4 semaines
Préférence de méthode de suppression
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Lors de la visite postopératoire de routine de 2 à 4 semaines, les patients recevront une échelle visuelle analogique à 5 éléments développée en interne concernant leur expérience avec le retrait du cathéter de Foley. Cet élément utilisé demande "Où préféreriez-vous que votre cathéter de Foley soit retiré ?"

Les scores les plus bas indiquent une préférence pour le déménagement au bureau, les scores les plus élevés indiquent une préférence pour le déménagement à domicile.

Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oz Harmanli, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000030019
  • 2000022371 (AUTRE: Old Yale HIC IRB #)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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