- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03373773
Rimozione del catetere di Foley domiciliare o in ufficio nelle donne con difficoltà di svuotamento dopo chirurgia ricostruttiva pelvica
Rimozione del catetere di Foley domiciliare o in ufficio nelle donne con difficoltà di svuotamento dopo chirurgia ricostruttiva pelvica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il ricovero in ospedale, tutte le donne sottoposte a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria dovranno sottoporsi a una prova di svuotamento per valutare se la loro vescica funziona come dovrebbe. Una prova di svuotamento è quando ti viene chiesto di urinare quando senti il desiderio di farlo, a volte, un medico può riempire la vescica con acqua prima di rimuovere il catetere di Foley. Ciò consente al medico di sapere esattamente quanto è rimasto nella vescica. Questa valutazione avverrà nella sala di recupero per i soggetti che hanno una procedura in giornata. Coloro che vengono ricoverati in ospedale avranno il processo di svuotamento prima della loro dimissione, tipicamente il primo giorno postoperatorio. A coloro che falliscono il processo di svuotamento verrà diagnosticata la ritenzione urinaria (la vescica non funziona come previsto) e verranno dimessi a casa con un catetere di Foley. Se accetti di partecipare, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: i soggetti di un gruppo rimuoveranno il loro catetere di Foley a casa e riceveranno una valutazione dello svuotamento effettuata per telefono in base alla loro auto-riferita forza del flusso urinario. L'altro gruppo seguirà nell'ufficio di uro/ginecologia per la rimozione del catetere di Foley e il processo di svuotamento. A quale gruppo sei assegnato sarà casuale. Hai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. È importante notare che al di fuori dello studio, i medici scelgono di gestire i pazienti in uno di questi due modi. La rimozione del catetere di Foley a casa non è sperimentale e spesso viene eseguita in queste situazioni.
Ad entrambi i gruppi di donne verranno fornite istruzioni sulla gestione del catetere urinario e della sacca (in cui defluisce l'urina). Prima della dimissione, ogni soggetto del gruppo di rimozione domiciliare e il loro altro significativo/caregiver/membro della famiglia, se applicabile, riceveranno una sessione di formazione standardizzata e istruzioni scritte e illustrate sulla rimozione del catetere di Foley. Questo insegnamento sarà svolto da un'infermiera esperta e qualificata. Ti verrà fornita la siringa per la rimozione del catetere, la vaschetta per la raccolta delle urine e un diario per registrare la qualità e la quantità di svuotamento. Entrambi i gruppi di donne avranno la rimozione del catetere in 2 giorni. Questo dovrà essere ritardato fino a 4 giorni a causa dei fine settimana se la procedura viene eseguita di giovedì o venerdì.
Nel gruppo di rimozione della casa, tu e il tuo altro significativo/caregiver/familiare verrete istruiti a rimuovere il catetere di Foley alla data prestabilita prima delle 8:00. L'infermiere di ricerca o l'infermiere dell'ufficio di uro/ginecologia (uro/gyn) contatterà il contatto 4 ore dopo la rimozione. La funzione di svuotamento sarà valutata dalla tua stessa Force of Stream (FOS). Ciò significa la forza con cui l'urina viene espulsa dal tuo corpo rispetto al normale. Un rapporto di FOS di almeno 5 su 0-10 ha dimostrato di essere un metodo sicuro ed efficace per valutare la funzione di svuotamento. Inoltre, il volume di ciascun vuoto sarà misurato da te e riferito all'infermiere ricercatore e/o all'infermiere dell'ufficio UroGyn. Se vi è evidenza di difficoltà di svuotamento come indicato da un FOS inferiore a 5/10, il ricercatore e/o l'infermiere di UroGyn ti istruiranno a seguirti immediatamente in ufficio per l'insegnamento dell'autocateterismo intermittente pulito (CISC). Ciò significa inserire un piccolo tubo di plastica sottile nell'uretra (apertura del corpo in cui viene espulsa l'urina). Se il tuo modello di svuotamento si qualifica come adeguato, non avrai bisogno di una visita ambulatoriale per la valutazione dello svuotamento. Tuttavia, ti verrà chiesto di contattare l'ufficio se ti senti pieno dopo aver svuotato, se stai svuotando meno di 2 once o 50 ml ogni volta e più spesso di ogni 30 minuti, o senti pressione e disagio nel basso addome.
Le donne dell'altro gruppo torneranno in ufficio in 2-4 giorni e saranno sottoposte a una prova di svuotamento tramite riempimento retrogrado con 10 once (300 ml) di soluzione salina normale o fino al raggiungimento della capacità della vescica. Ciò significa che verrà inserito un catetere nell'uretra e la normale soluzione salina verrà inserita nella vescica tramite una grande siringa che funge da imbuto. Saresti considerato come fallito nella prova di svuotamento e ti verrà insegnato l'autocateterismo intermittente pulito se non annulli 5 once (150 ml) entro un'ora o ti senti troppo a disagio con la pienezza della vescica e il tuo volume residuo postminzionale è maggiore di 150 ml. Il volume residuo è determinato da una macchina ad ultrasuoni portatile tramite una sonda esterna che viene scansionata sulla zona pelvica inferiore.
Alla visita post-operatoria di routine tra le 2 e le 4 settimane, entrambi i gruppi riceveranno un sondaggio di 5 domande sulla tua esperienza con la rimozione del catetere di Foley.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con difficoltà di svuotamento post-operatorio che necessitano di cateterismo dopo chirurgia ricostruttiva pelvica o chirurgia per incontinenza urinaria.
Criteri di esclusione:
- Un collega o un medico curante in Chirurgia ricostruttiva pelvica/Uroginecologia può ritenere i pazienti non idonei sulla base del processo di svuotamento post-operatorio dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Rimozione domestica
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: i soggetti in un gruppo rimuoveranno il catetere di Foley a permanenza a casa e avranno una valutazione dello svuotamento a distanza in base alle loro caratteristiche di svuotamento (una forza di flusso di> 5/10 indica che il paziente ha un'adeguata funzionalità della vescica ), e l'altro gruppo seguirà in ufficio per la rimozione del catetere di Foley e il processo di svuotamento. I soggetti in questo braccio rimuoveranno il catetere di Foley a casa. |
Dopo il reinserimento del catetere di Foley, a entrambi i gruppi di donne verranno fornite istruzioni sulla gestione del catetere urinario e della sacca, questo sarà fatto da un RN secondo il protocollo standard.
Prima della dimissione, ogni soggetto del gruppo di rimozione della casa così come il suo altro significativo/caregiver/membro della famiglia riceverà una sessione di formazione standardizzata e istruzioni scritte e illustrate sulla rimozione del catetere di Foley da RN, secondo il protocollo standard.
Verranno forniti con la siringa per la rimozione del catetere, vaschetta per la raccolta delle urine e un diario per registrare la qualità e la quantità di svuotamento.
Entrambi i gruppi di donne avranno la rimozione del catetere in 2 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Rimozione dell'ufficio
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: i soggetti in un gruppo rimuoveranno il catetere di Foley a permanenza a casa e avranno una valutazione dello svuotamento a distanza in base alle loro caratteristiche di svuotamento (una forza di flusso di> 5/10 indica che il paziente ha un'adeguata funzionalità della vescica ), e l'altro gruppo seguirà in ufficio per la rimozione del catetere di Foley e il processo di svuotamento. I soggetti in questo braccio rimuoveranno il catetere di Foley in uno studio medico. |
Dopo il reinserimento del catetere di Foley, a entrambi i gruppi di donne verranno fornite istruzioni sulla gestione del catetere urinario e della sacca, questo sarà fatto da un RN secondo il protocollo standard.
Prima della dimissione, ogni soggetto del gruppo di rimozione della casa così come il suo altro significativo/caregiver/membro della famiglia riceverà una sessione di formazione standardizzata e istruzioni scritte e illustrate sulla rimozione del catetere di Foley da RN, secondo il protocollo standard.
Verranno forniti con la siringa per la rimozione del catetere, vaschetta per la raccolta delle urine e un diario per registrare la qualità e la quantità di svuotamento.
Entrambi i gruppi di donne avranno la rimozione del catetere in 2 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Alla visita postoperatoria di routine di 2-4 settimane, ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva a 5 elementi sviluppata internamente riguardante la loro esperienza con la rimozione del catetere di Foley. L'elemento utilizzato come misura dell'esito primario chiederà "Quanto sei soddisfatto del processo di rimozione generale del catetere di Foley?" Punteggi più bassi indicano meno soddisfazione, punteggi più alti maggiore soddisfazione. |
Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodo di rimozione Emozioni negative
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Alla visita postoperatoria di routine di 2-4 settimane, ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva a 5 elementi sviluppata internamente riguardante la loro esperienza con la rimozione del catetere di Foley. Questo item utilizzato chiede "Hai provato emozioni negative durante il processo di rimozione (ad es. paura, ansia ecc.)?" Punteggi più bassi indicano maggiori emozioni negative, punteggi più alti indicano meno emozioni negative. |
Fino a 4 settimane
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Raccomandazione sul metodo di rimozione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Alla visita postoperatoria di routine di 2-4 settimane, ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva a 5 elementi sviluppata internamente riguardante la loro esperienza con la rimozione del catetere di Foley. Questo item utilizzato chiede "Con quale probabilità consiglieresti il tuo metodo di rimozione del catetere di Foley a un amico/familiare, se si trovassero nella stessa situazione?" Punteggi più bassi indicano meno probabilità di raccomandare, punteggi più alti indicano più probabilità di raccomandare. |
Fino a 4 settimane
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Metodo di rimozione Convenienza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Alla visita postoperatoria di routine di 2-4 settimane, ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva a 5 elementi sviluppata internamente riguardante la loro esperienza con la rimozione del catetere di Foley. Questo item utilizzato chiede "Quanto è stato conveniente il processo di rimozione del catetere di Foley (ad es. tempo, facilità ecc.)?" Punteggi più bassi indicano meno conveniente, punteggi più alti indicano più conveniente. |
Fino a 4 settimane
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Preferenza del metodo di rimozione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Alla visita postoperatoria di routine di 2-4 settimane, ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva a 5 elementi sviluppata internamente riguardante la loro esperienza con la rimozione del catetere di Foley. Questo oggetto usato chiede "Dove preferiresti che il tuo catetere di Foley fosse rimosso?" I punteggi più bassi indicano la preferenza per il trasloco dell'ufficio, i punteggi più alti indicano la preferenza per il trasloco della casa. |
Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oz Harmanli, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000030019
- 2000022371 (ALTRO: Old Yale HIC IRB #)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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