골반 재건 수술 후 배뇨 장애가 있는 여성의 가정 대 사무실 폴리 카테터 제거
골반 재건 수술 후 배뇨 장애가 있는 여성의 가정 대 사무실 폴리 카테터 제거: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
병원에 있는 동안 골반 장기 탈출증 및/또는 요실금 수술을 받는 모든 여성은 방광이 제대로 작동하는지 평가하기 위해 배뇨 시험을 받게 됩니다. 배뇨 시험은 소변을 보고 싶을 때 소변을 보도록 요청받는 것입니다. 때때로 의사는 Foley 카테터를 제거하기 전에 방광에 물을 채울 수 있습니다. 이를 통해 의사는 방광에 얼마나 많은 양이 남아 있는지 정확히 알 수 있습니다. 이 평가는 당일 절차가 있는 피험자의 회복실에서 이루어집니다. 병원에 입원한 사람들은 일반적으로 수술 후 1일에 퇴원하기 전에 배뇨 시험을 보게 됩니다. 배뇨 시도에 실패한 사람은 요폐(방광이 예상대로 작동하지 않음) 진단을 받고 Foley 카테터를 사용하여 집으로 퇴원합니다. 참여에 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹의 피험자는 집에서 내재하는 폴리 카테터를 제거하고 자가 보고한 요류의 힘에 따라 전화로 배뇨 평가를 받게 됩니다. 다른 그룹은 폴리 카테터 제거 및 배뇨 시험을 위해 Uro/Gynecology 사무실에서 후속 조치를 취할 것입니다. 배정되는 그룹은 무작위입니다. 두 그룹 중 하나에 배정될 기회는 동일합니다. 연구 외부에서 의사는 이 두 가지 방법 중 하나를 선택하여 환자를 관리한다는 점에 유의해야 합니다. 집에서 Foley 카테터를 제거하는 것은 실험적이지 않으며 종종 이러한 상황에서 수행됩니다.
두 여성 그룹 모두 요로 카테터 및 백(소변이 배출되는 곳) 관리에 대한 지침을 받게 됩니다. 퇴원하기 전에 집 제거 그룹의 모든 피험자와 해당하는 경우 중요한 다른 사람/간병인/가족 구성원은 표준화된 교육 세션과 폴리 카테터 제거에 대한 서면 및 삽화 지침을 받게 됩니다. 이 교육은 경험이 풍부하고 자격을 갖춘 간호사가 수행합니다. 카테터 제거용 주사기, 소변 수집 팬, 배뇨의 질과 양을 기록하는 일지가 제공됩니다. 두 그룹의 여성 모두 2일 안에 카테터 제거를 받게 됩니다. 시술이 목요일이나 금요일에 시행되는 경우 주말로 인해 최대 4일 지연되어야 합니다.
집 제거 그룹에서 귀하와 귀하의 중요한 다른 사람/간병인/가족 구성원은 오전 8시 이전에 사전 설정된 날짜에 Foley 카테터를 제거하도록 지시받을 것입니다. 연구 간호사 또는 Uro/Gynecology(uro/Gyn) 사무실 간호사가 제거 후 4시간 후에 연락을 드릴 것입니다. 무효화 기능은 자체 보고한 FOS(Force of Stream)에 의해 평가됩니다. 이것은 정상에 비해 소변이 몸에서 배출되는 힘을 의미합니다. 0-10에서 최소 5의 FOS 보고서는 배뇨 기능을 평가하는 안전하고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 또한 각 배뇨량은 귀하가 측정하여 연구 간호사 및/또는 UroGyn 진료실 간호사에게 보고합니다. 5/10 미만의 FOS로 표시되는 배뇨 곤란의 증거가 있는 경우 연구 및/또는 UroGyn 간호사는 깨끗한 간헐적 자가 도뇨(CISC) 교육을 위해 즉시 사무실에서 후속 조치를 취하도록 지시할 것입니다. 이것은 작고 얇은 플라스틱 튜브를 요도(소변이 배출되는 신체의 입구)에 삽입하는 것을 의미합니다. 귀하의 배뇨 패턴이 적절하다고 판단되면 배뇨 평가를 위해 진료실을 방문할 필요가 없습니다. 그러나 배뇨 후 포만감을 느끼거나 매번 2온스 또는 50mL 미만, 매 30분보다 더 자주 배뇨하거나 하복부에 압박감과 불편함을 느끼면 사무실에 연락하라는 지시를 받을 것입니다.
다른 그룹의 여성은 2-4일 후에 사무실로 돌아와 역행성 채우기를 통해 생리 식염수 10온스(300mL)로 또는 방광 용량에 도달할 때까지 배뇨 시험을 받게 됩니다. 즉, 요도에 카테터를 삽입하고 깔때기 역할을 하는 큰 주사기를 통해 일반 식염수를 방광에 넣습니다. 1시간 이내에 5온스(150mL)를 배뇨하지 않거나 방광 충만이 너무 불편하고 배뇨 후 잔여 부피가 150ml. 잔여 부피는 골반 하부 영역을 스캔하는 외부 프로브를 통해 기계와 같은 휴대용 초음파로 결정됩니다.
일상적인 수술 후 2-4주 방문 시 두 그룹 모두 Foley 카테터 제거에 대한 귀하의 경험을 묻는 5개의 질문 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골반 재건 수술 또는 요실금 수술 후 카테터 삽입이 필요한 수술 후 배뇨 장애가 있는 여성.
제외 기준:
- 골반 재건 수술/비뇨부인과 펠로우 또는 주치의는 환자의 수술 후 배뇨 실험에 따라 환자를 부적격자로 간주할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 집 제거
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹의 피험자는 집에서 유치 폴리 카테터를 제거하고 배뇨 특성에 따라 원격으로 배뇨 평가를 받습니다(5/10 이상의 Force of Stream은 환자가 적절한 방광 기능을 가지고 있음을 나타냅니다. ), 다른 그룹은 Foley 카테터 제거 및 배뇨 시도를 위해 사무실에서 후속 조치를 취할 것입니다. 이 팔의 피험자는 집에서 Foley 카테터를 제거합니다. |
Foley 카테터를 다시 삽입한 후 두 그룹의 여성 모두 요로 카테터 및 백 관리에 대한 지침을 받게 되며 이는 표준 프로토콜에 따라 RN이 수행합니다.
퇴원 전에 집 제거 그룹의 모든 피험자와 중요한 다른 사람/간병인/가족 구성원은 표준 프로토콜에 따라 RN에서 Foley 카테터 제거에 대한 표준화된 교육 세션과 서면 및 삽화 지침을 받게 됩니다.
그들은 카테터 제거용 주사기, 소변 수집 팬, 배뇨의 질과 양을 기록하는 일기를 제공받게 됩니다.
두 그룹의 여성 모두 2일 안에 카테터 제거를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 사무실 철거
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹의 피험자는 집에서 유치 폴리 카테터를 제거하고 배뇨 특성에 따라 원격으로 배뇨 평가를 받습니다(5/10 이상의 Force of Stream은 환자가 적절한 방광 기능을 가지고 있음을 나타냅니다. ), 다른 그룹은 Foley 카테터 제거 및 배뇨 시도를 위해 사무실에서 후속 조치를 취할 것입니다. 이 팔의 피험자는 진료실에서 Foley 카테터를 제거합니다. |
Foley 카테터를 다시 삽입한 후 두 그룹의 여성 모두 요로 카테터 및 백 관리에 대한 지침을 받게 되며 이는 표준 프로토콜에 따라 RN이 수행합니다.
퇴원 전에 집 제거 그룹의 모든 피험자와 중요한 다른 사람/간병인/가족 구성원은 표준 프로토콜에 따라 RN에서 Foley 카테터 제거에 대한 표준화된 교육 세션과 서면 및 삽화 지침을 받게 됩니다.
그들은 카테터 제거용 주사기, 소변 수집 팬, 배뇨의 질과 양을 기록하는 일기를 제공받게 됩니다.
두 그룹의 여성 모두 2일 안에 카테터 제거를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 최대 4주
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일상적인 수술 후 2-4주 방문에서 환자는 폴리 카테터 제거 경험에 대해 내부적으로 개발된 5개 항목의 시각적 아날로그 척도를 받게 됩니다. 주요 결과 측정으로 사용되는 항목은 "Foley 카테터의 전반적인 제거 과정에 얼마나 만족하십니까?"를 묻습니다. 점수가 낮을수록 만족도가 낮고 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. |
최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제거 방법 부정적인 감정
기간: 최대 4주
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일상적인 수술 후 2-4주 방문에서 환자는 폴리 카테터 제거 경험에 대해 내부적으로 개발된 5개 항목의 시각적 아날로그 척도를 받게 됩니다. 사용된 이 항목은 "제거 과정에서 부정적인 감정을 경험했습니까(예: 두려움, 불안 등)?" 점수가 낮을수록 부정적인 감정이 많고 점수가 높을수록 부정적인 감정이 적습니다. |
최대 4주
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제거 방법 권장 사항
기간: 최대 4주
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일상적인 수술 후 2-4주 방문에서 환자는 폴리 카테터 제거 경험에 대해 내부적으로 개발된 5개 항목의 시각적 아날로그 척도를 받게 됩니다. 사용된 이 항목은 "친구/가족이 같은 상황에 처해 있다면 귀하의 폴리 카테터 제거 방법을 친구/가족에게 추천할 가능성이 얼마나 됩니까?"라고 묻습니다. 점수가 낮을수록 추천할 가능성이 낮고 점수가 높을수록 추천할 가능성이 높습니다. |
최대 4주
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제거 방법의 편의성
기간: 최대 4주
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일상적인 수술 후 2-4주 방문에서 환자는 폴리 카테터 제거 경험에 대해 내부적으로 개발된 5개 항목의 시각적 아날로그 척도를 받게 됩니다. 사용된 이 항목은 "폴리 카테터 제거 과정이 얼마나 편리했는지(예: 시간, 완화 등)?" 점수가 낮을수록 덜 편리함을 나타내고 점수가 높을수록 편리함을 나타냅니다. |
최대 4주
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제거 방법 기본 설정
기간: 최대 4주
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일상적인 수술 후 2-4주 방문에서 환자는 폴리 카테터 제거 경험에 대해 내부적으로 개발된 5개 항목의 시각적 아날로그 척도를 받게 됩니다. 사용된 이 항목은 "어디에서 Foley 카테터를 제거하기를 원하십니까?"라고 묻습니다. 점수가 낮을수록 사무실 이전을 선호하고 점수가 높을수록 집 이전을 선호합니다. |
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oz Harmanli, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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