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Remoção do Cateter Foley em Casa vs. Consultório em Mulheres com Dificuldade para Miclar Após Cirurgia Reconstrutiva Pélvica

23 de agosto de 2022 atualizado por: Yale University

Remoção do Cateter de Foley em Casa x Consultório em Mulheres com Dificuldade para Miclar Após Cirurgia Reconstrutiva Pélvica: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do paciente com a avaliação de micção remotamente após a remoção do cateter de Foley em casa pelo paciente ou seu cuidador em comparação com a remoção no consultório por um profissional de saúde em pacientes que foram diagnosticados com dificuldade de micção após cirurgia reconstrutora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Enquanto estiverem no hospital, todas as mulheres que se submeterem a cirurgia para prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária farão um teste de micção para avaliar se a bexiga está funcionando como deveria. Um teste de micção é quando você é solicitado a urinar quando sente vontade de fazê-lo; às vezes, um médico pode encher sua bexiga com água antes de remover o cateter de Foley. Isso permite que o médico saiba exatamente quanto resta em sua bexiga. Esta avaliação ocorrerá na sala de recuperação para indivíduos que tenham um procedimento no mesmo dia. Aqueles que são internados no hospital farão o teste de micção antes da alta, geralmente no primeiro dia de pós-operatório. Aqueles que falharem no teste de micção serão diagnosticados com retenção urinária (a bexiga não está funcionando tão bem quanto esperamos) e receberão alta com um cateter de Foley. Se você concordar em participar, será designado aleatoriamente para um dos dois grupos: Os participantes de um grupo removerão o cateter Foley permanente em casa e farão uma avaliação de micção por telefone com base na força do jato urinário auto-relatada. O outro grupo fará acompanhamento no consultório de Uro/Ginecologia para remoção do cateter de Foley e teste de micção. O grupo ao qual você foi designado será aleatório. Você tem uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. É importante observar que, fora do estudo, os médicos optam por tratar os pacientes de uma dessas duas maneiras. A remoção do cateter de Foley em casa não é experimental, sendo frequentemente realizada nessas situações.

Ambos os grupos de mulheres receberão instruções sobre o manejo do cateter urinário e da bolsa (onde a urina é drenada). Antes da alta, todos os indivíduos do grupo de remoção domiciliar, bem como seu outro significativo/cuidador/membro da família, se aplicável, receberão uma sessão de educação padronizada e instruções escritas e ilustradas sobre a remoção do cateter de Foley. Este ensino será feito por uma enfermeira experiente e qualificada. Você receberá a seringa para remoção do cateter, bandeja de coleta de urina e um diário para registrar a qualidade e a quantidade de micção. Ambos os grupos de mulheres terão a retirada do cateter em 2 dias. Isso terá que ser adiado em até 4 dias devido aos fins de semana se o procedimento for realizado em uma quinta ou sexta-feira.

No grupo de remoção domiciliar, você e seu parceiro/cuidador/familiar serão instruídos a remover o cateter de Foley na data pré-definida antes das 8h. A enfermeira da pesquisa ou a enfermeira do consultório de Uro/Ginecologia (uro/Gyn) entrará em contato 4 horas após a remoção. A função de esvaziamento será avaliada por sua própria Força de Fluxo (FOS). Isso significa a força que a urina é expelida do seu corpo em comparação com o normal. Um relatório de FOS de pelo menos 5 em um 0-10 demonstrou ser um método seguro e eficaz de avaliar a função miccional. Além disso, o volume de cada micção será medido por você e informado à enfermeira da pesquisa e/ou à enfermeira do consultório da UroGyn. Se houver evidência de dificuldade de micção conforme indicado por um FOS abaixo de 5/10, a enfermeira da pesquisa e/ou UroGyn irá instruí-lo a fazer o acompanhamento no consultório imediatamente para o ensino de autocateterismo intermitente limpo (CISC). Isso significa inserir um tubo de plástico pequeno e fino em sua uretra (abertura do corpo por onde a urina é expelida). Se o seu padrão de micção se qualificar como adequado, você não precisará de uma visita ao consultório para avaliação de micção. No entanto, você será instruído a entrar em contato com o consultório se sentir-se cheio após a micção, estiver urinando menos de 2 onças ou 50 mL de cada vez e com mais frequência do que a cada 30 minutos ou sentir pressão e desconforto na parte inferior do abdômen.

As mulheres do outro grupo retornarão ao consultório em 2 a 4 dias e serão submetidas a um teste de micção por preenchimento retrógrado com 10 onças (300 mL) de solução salina normal ou até que a capacidade da bexiga seja atingida. Isso significa que um cateter será inserido em sua uretra e solução salina normal será colocada em sua bexiga por meio de uma seringa grande que atua como um funil. Você será considerado reprovado no teste de micção e será ensinado autocateterismo intermitente limpo se não urinar 5 onças (150 mL) dentro de uma hora ou se ficar muito desconfortável com a bexiga cheia e seu volume residual pós-miccional for maior do que 150 mL. O volume residual é determinado por um ultrassom portátil como máquina por meio de uma sonda externa que é escaneada em sua área pélvica inferior.

Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, ambos os grupos receberão uma pesquisa de 5 perguntas sobre sua experiência com a remoção do cateter de Foley.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com dificuldade miccional pós-operatória que requerem cateterização após cirurgia reconstrutiva pélvica ou cirurgia para incontinência urinária.

Critério de exclusão:

  • Um bolsista de Cirurgia Pélvica Reconstrutiva/Uroginecologia ou médico assistente pode considerar os pacientes inelegíveis com base no teste de esvaziamento pós-operatório do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Remoção de casa

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: os indivíduos de um grupo removerão o cateter de Foley de demora em casa e farão uma avaliação de micção remotamente com base em suas características de micção (uma força de fluxo de > 5/10 indica que o paciente tem função vesical adequada ), e o outro grupo fará o acompanhamento no consultório para remoção do cateter de Foley e teste de micção.

Os indivíduos neste braço removerão o cateter de Foley em casa.

Após a reinserção do cateter de Foley, ambos os grupos de mulheres receberão instruções sobre o manejo do cateter urinário e da bolsa, isso será feito por um RN de acordo com o protocolo padrão. Antes da alta, todos os indivíduos do grupo de remoção domiciliar, bem como seu outro significativo/cuidador/membro da família, receberão uma sessão de educação padronizada e instruções escritas e ilustradas sobre a remoção do cateter de Foley do RN, de acordo com o protocolo padrão. Eles receberão a seringa para remoção do cateter, bandeja de coleta de urina e um diário para registrar a qualidade e a quantidade de micções. Ambos os grupos de mulheres terão a retirada do cateter em 2 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Remoção do escritório

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: os indivíduos de um grupo removerão o cateter de Foley de demora em casa e farão uma avaliação de micção remotamente com base em suas características de micção (uma força de fluxo de > 5/10 indica que o paciente tem função vesical adequada ), e o outro grupo fará o acompanhamento no consultório para remoção do cateter de Foley e teste de micção.

Os indivíduos neste braço removerão o cateter de Foley em um consultório médico.

Após a reinserção do cateter de Foley, ambos os grupos de mulheres receberão instruções sobre o manejo do cateter urinário e da bolsa, isso será feito por um RN de acordo com o protocolo padrão. Antes da alta, todos os indivíduos do grupo de remoção domiciliar, bem como seu outro significativo/cuidador/membro da família, receberão uma sessão de educação padronizada e instruções escritas e ilustradas sobre a remoção do cateter de Foley do RN, de acordo com o protocolo padrão. Eles receberão a seringa para remoção do cateter, bandeja de coleta de urina e um diário para registrar a qualidade e a quantidade de micções. Ambos os grupos de mulheres terão a retirada do cateter em 2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Até 4 semanas

Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. O item usado como medida de resultado primário perguntará "Quão satisfeito você ficou com o processo geral de remoção do cateter de Foley?"

Pontuações mais baixas indicam menos satisfação, pontuações mais altas, maior satisfação.

Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de Remoção de Emoções Negativas
Prazo: Até 4 semanas

Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. Este item usado pergunta "Você experimentou alguma emoção negativa durante o processo de remoção (ex. medo, ansiedade etc.)?"

Pontuações mais baixas indicam maiores emoções negativas, pontuações mais altas indicam menos emoções negativas.

Até 4 semanas
Recomendação do método de remoção
Prazo: Até 4 semanas

Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. Este item usado pergunta "Qual a probabilidade de você recomendar seu método de remoção do cateter de Foley a um amigo/familiar, se eles estivessem na mesma situação?"

Pontuações mais baixas indicam menos probabilidade de recomendar, pontuações mais altas indicam mais probabilidade de recomendar.

Até 4 semanas
Conveniência do método de remoção
Prazo: Até 4 semanas

Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. Este item usado pergunta "Quão conveniente foi o processo de remoção do cateter de Foley (p. tempo, facilidade etc.)?"

Pontuações mais baixas indicam menos conveniente, pontuações mais altas indicam mais conveniente.

Até 4 semanas
Preferência do método de remoção
Prazo: Até 4 semanas

Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. Este item usado pergunta "Onde você prefere que seu cateter de Foley seja removido?"

Pontuações mais baixas indicam preferência por remoção do escritório, pontuações mais altas indicam preferência por remoção de casa.

Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oz Harmanli, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000030019
  • 2000022371 (OUTRO: Old Yale HIC IRB #)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remoção do cateter de Foley

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