- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03373773
Remoção do Cateter Foley em Casa vs. Consultório em Mulheres com Dificuldade para Miclar Após Cirurgia Reconstrutiva Pélvica
Remoção do Cateter de Foley em Casa x Consultório em Mulheres com Dificuldade para Miclar Após Cirurgia Reconstrutiva Pélvica: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto estiverem no hospital, todas as mulheres que se submeterem a cirurgia para prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária farão um teste de micção para avaliar se a bexiga está funcionando como deveria. Um teste de micção é quando você é solicitado a urinar quando sente vontade de fazê-lo; às vezes, um médico pode encher sua bexiga com água antes de remover o cateter de Foley. Isso permite que o médico saiba exatamente quanto resta em sua bexiga. Esta avaliação ocorrerá na sala de recuperação para indivíduos que tenham um procedimento no mesmo dia. Aqueles que são internados no hospital farão o teste de micção antes da alta, geralmente no primeiro dia de pós-operatório. Aqueles que falharem no teste de micção serão diagnosticados com retenção urinária (a bexiga não está funcionando tão bem quanto esperamos) e receberão alta com um cateter de Foley. Se você concordar em participar, será designado aleatoriamente para um dos dois grupos: Os participantes de um grupo removerão o cateter Foley permanente em casa e farão uma avaliação de micção por telefone com base na força do jato urinário auto-relatada. O outro grupo fará acompanhamento no consultório de Uro/Ginecologia para remoção do cateter de Foley e teste de micção. O grupo ao qual você foi designado será aleatório. Você tem uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. É importante observar que, fora do estudo, os médicos optam por tratar os pacientes de uma dessas duas maneiras. A remoção do cateter de Foley em casa não é experimental, sendo frequentemente realizada nessas situações.
Ambos os grupos de mulheres receberão instruções sobre o manejo do cateter urinário e da bolsa (onde a urina é drenada). Antes da alta, todos os indivíduos do grupo de remoção domiciliar, bem como seu outro significativo/cuidador/membro da família, se aplicável, receberão uma sessão de educação padronizada e instruções escritas e ilustradas sobre a remoção do cateter de Foley. Este ensino será feito por uma enfermeira experiente e qualificada. Você receberá a seringa para remoção do cateter, bandeja de coleta de urina e um diário para registrar a qualidade e a quantidade de micção. Ambos os grupos de mulheres terão a retirada do cateter em 2 dias. Isso terá que ser adiado em até 4 dias devido aos fins de semana se o procedimento for realizado em uma quinta ou sexta-feira.
No grupo de remoção domiciliar, você e seu parceiro/cuidador/familiar serão instruídos a remover o cateter de Foley na data pré-definida antes das 8h. A enfermeira da pesquisa ou a enfermeira do consultório de Uro/Ginecologia (uro/Gyn) entrará em contato 4 horas após a remoção. A função de esvaziamento será avaliada por sua própria Força de Fluxo (FOS). Isso significa a força que a urina é expelida do seu corpo em comparação com o normal. Um relatório de FOS de pelo menos 5 em um 0-10 demonstrou ser um método seguro e eficaz de avaliar a função miccional. Além disso, o volume de cada micção será medido por você e informado à enfermeira da pesquisa e/ou à enfermeira do consultório da UroGyn. Se houver evidência de dificuldade de micção conforme indicado por um FOS abaixo de 5/10, a enfermeira da pesquisa e/ou UroGyn irá instruí-lo a fazer o acompanhamento no consultório imediatamente para o ensino de autocateterismo intermitente limpo (CISC). Isso significa inserir um tubo de plástico pequeno e fino em sua uretra (abertura do corpo por onde a urina é expelida). Se o seu padrão de micção se qualificar como adequado, você não precisará de uma visita ao consultório para avaliação de micção. No entanto, você será instruído a entrar em contato com o consultório se sentir-se cheio após a micção, estiver urinando menos de 2 onças ou 50 mL de cada vez e com mais frequência do que a cada 30 minutos ou sentir pressão e desconforto na parte inferior do abdômen.
As mulheres do outro grupo retornarão ao consultório em 2 a 4 dias e serão submetidas a um teste de micção por preenchimento retrógrado com 10 onças (300 mL) de solução salina normal ou até que a capacidade da bexiga seja atingida. Isso significa que um cateter será inserido em sua uretra e solução salina normal será colocada em sua bexiga por meio de uma seringa grande que atua como um funil. Você será considerado reprovado no teste de micção e será ensinado autocateterismo intermitente limpo se não urinar 5 onças (150 mL) dentro de uma hora ou se ficar muito desconfortável com a bexiga cheia e seu volume residual pós-miccional for maior do que 150 mL. O volume residual é determinado por um ultrassom portátil como máquina por meio de uma sonda externa que é escaneada em sua área pélvica inferior.
Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, ambos os grupos receberão uma pesquisa de 5 perguntas sobre sua experiência com a remoção do cateter de Foley.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com dificuldade miccional pós-operatória que requerem cateterização após cirurgia reconstrutiva pélvica ou cirurgia para incontinência urinária.
Critério de exclusão:
- Um bolsista de Cirurgia Pélvica Reconstrutiva/Uroginecologia ou médico assistente pode considerar os pacientes inelegíveis com base no teste de esvaziamento pós-operatório do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Remoção de casa
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: os indivíduos de um grupo removerão o cateter de Foley de demora em casa e farão uma avaliação de micção remotamente com base em suas características de micção (uma força de fluxo de > 5/10 indica que o paciente tem função vesical adequada ), e o outro grupo fará o acompanhamento no consultório para remoção do cateter de Foley e teste de micção. Os indivíduos neste braço removerão o cateter de Foley em casa. |
Após a reinserção do cateter de Foley, ambos os grupos de mulheres receberão instruções sobre o manejo do cateter urinário e da bolsa, isso será feito por um RN de acordo com o protocolo padrão.
Antes da alta, todos os indivíduos do grupo de remoção domiciliar, bem como seu outro significativo/cuidador/membro da família, receberão uma sessão de educação padronizada e instruções escritas e ilustradas sobre a remoção do cateter de Foley do RN, de acordo com o protocolo padrão.
Eles receberão a seringa para remoção do cateter, bandeja de coleta de urina e um diário para registrar a qualidade e a quantidade de micções.
Ambos os grupos de mulheres terão a retirada do cateter em 2 dias.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remoção do escritório
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: os indivíduos de um grupo removerão o cateter de Foley de demora em casa e farão uma avaliação de micção remotamente com base em suas características de micção (uma força de fluxo de > 5/10 indica que o paciente tem função vesical adequada ), e o outro grupo fará o acompanhamento no consultório para remoção do cateter de Foley e teste de micção. Os indivíduos neste braço removerão o cateter de Foley em um consultório médico. |
Após a reinserção do cateter de Foley, ambos os grupos de mulheres receberão instruções sobre o manejo do cateter urinário e da bolsa, isso será feito por um RN de acordo com o protocolo padrão.
Antes da alta, todos os indivíduos do grupo de remoção domiciliar, bem como seu outro significativo/cuidador/membro da família, receberão uma sessão de educação padronizada e instruções escritas e ilustradas sobre a remoção do cateter de Foley do RN, de acordo com o protocolo padrão.
Eles receberão a seringa para remoção do cateter, bandeja de coleta de urina e um diário para registrar a qualidade e a quantidade de micções.
Ambos os grupos de mulheres terão a retirada do cateter em 2 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: Até 4 semanas
|
Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. O item usado como medida de resultado primário perguntará "Quão satisfeito você ficou com o processo geral de remoção do cateter de Foley?" Pontuações mais baixas indicam menos satisfação, pontuações mais altas, maior satisfação. |
Até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Método de Remoção de Emoções Negativas
Prazo: Até 4 semanas
|
Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. Este item usado pergunta "Você experimentou alguma emoção negativa durante o processo de remoção (ex. medo, ansiedade etc.)?" Pontuações mais baixas indicam maiores emoções negativas, pontuações mais altas indicam menos emoções negativas. |
Até 4 semanas
|
Recomendação do método de remoção
Prazo: Até 4 semanas
|
Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. Este item usado pergunta "Qual a probabilidade de você recomendar seu método de remoção do cateter de Foley a um amigo/familiar, se eles estivessem na mesma situação?" Pontuações mais baixas indicam menos probabilidade de recomendar, pontuações mais altas indicam mais probabilidade de recomendar. |
Até 4 semanas
|
Conveniência do método de remoção
Prazo: Até 4 semanas
|
Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. Este item usado pergunta "Quão conveniente foi o processo de remoção do cateter de Foley (p. tempo, facilidade etc.)?" Pontuações mais baixas indicam menos conveniente, pontuações mais altas indicam mais conveniente. |
Até 4 semanas
|
Preferência do método de remoção
Prazo: Até 4 semanas
|
Na visita pós-operatória de rotina de 2 a 4 semanas, os pacientes receberão uma escala visual analógica de 5 itens desenvolvida internamente em relação à sua experiência com a remoção do cateter de Foley. Este item usado pergunta "Onde você prefere que seu cateter de Foley seja removido?" Pontuações mais baixas indicam preferência por remoção do escritório, pontuações mais altas indicam preferência por remoção de casa. |
Até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oz Harmanli, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000030019
- 2000022371 (OUTRO: Old Yale HIC IRB #)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Remoção do cateter de Foley
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint MedicalConcluídoDoença arterial coronária | Oclusão total crônica da artéria coronáriaAlemanha
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalRescindidoDiabetes Mellitus | Hipertensão Resistente | Terapia de Denervação RenalHong Kong
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAtivo, não recrutandoIndução do parto | Amniotomia precoceEstados Unidos
-
Northwestern UniversityRescindido
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaConcluído
-
Ramathibodi HospitalConcluído
-
Rush University Medical CenterConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Retenção Urinária Pós-Operatória | Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamConcluídoAmadurecimento Cervical | Indução do partoEstados Unidos
-
Cedars-Sinai Medical CenterDesconhecidoGravidezEstados Unidos
-
Rambam Health Care CampusConcluído