- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03373773
Thuis vs. kantoor Verwijdering van Foley-katheter bij vrouwen met urinewegproblemen na bekkenreconstructieve chirurgie
Verwijdering van Foley-katheter thuis versus op kantoor bij vrouwen met urinewegproblemen na bekkenreconstructieve chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het ziekenhuis zullen alle vrouwen die een operatie ondergaan voor verzakking van het bekkenorgaan en/of urine-incontinentie een mictieonderzoek ondergaan om te beoordelen of hun blaas naar behoren werkt. Een mictieproef is wanneer u wordt gevraagd om te plassen wanneer u de wens voelt om dit te doen. Soms kan een arts uw blaas met water vullen voordat de Foley-katheter wordt verwijderd. Hierdoor weet de arts precies hoeveel er nog in uw blaas zit. Deze evaluatie vindt plaats in de verkoeverkamer voor proefpersonen die dezelfde dag een procedure hebben. Degenen die in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen vóór hun ontslag meestal op postoperatieve dag 1 een urineonderzoek ondergaan. Degenen die niet slagen voor de mictieproef zullen worden gediagnosticeerd met urineretentie (blaas werkt niet zo goed als we verwachten) en zullen naar huis worden ontslagen met een Foley-katheter. Als u ermee instemt om deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: proefpersonen in de ene groep verwijderen hun inwonende Foley-katheter thuis en laten een mictiebeoordeling uitvoeren via de telefoon op basis van hun zelfgerapporteerde kracht van urinestroom. De andere groep zal doorgaan in het Uro/Gynaecologie-kantoor voor het verwijderen van de Foley-katheter en het urineren. Aan welke groep je wordt toegewezen, is willekeurig. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen ingedeeld te worden. Het is belangrijk op te merken dat artsen buiten het onderzoek ervoor kiezen om patiënten op een van deze twee manieren te behandelen. Het thuis verwijderen van de Foley-katheter is niet experimenteel en wordt in deze situaties vaak gedaan.
Beide groepen vrouwen krijgen instructies over het beheer van de urinekatheter en de zak (waar de urine in terechtkomt). Voorafgaand aan het ontslag krijgen alle proefpersonen van de thuisverhuizingsgroep en hun partner/verzorger/familielid, indien van toepassing, een gestandaardiseerde voorlichtingssessie en schriftelijke en geïllustreerde instructies over het verwijderen van de Foley-katheter. Dit onderwijs wordt gegeven door een ervaren en gediplomeerde verpleegkundige. U krijgt de injectiespuit voor het verwijderen van de katheter, een opvangbak voor urine en een dagboek om de kwaliteit en kwantiteit van de lediging bij te houden. Bij beide groepen vrouwen wordt de katheter over 2 dagen verwijderd. Dit moet tot 4 dagen worden uitgesteld vanwege weekends als de procedure op donderdag of vrijdag wordt uitgevoerd.
In de thuisverhuizingsgroep krijgen u en uw partner/verzorger/gezinslid de instructie om de Foley-katheter op de vooraf ingestelde datum vóór 8.00 uur te verwijderen. De onderzoeksverpleegkundige of kantoorverpleegkundige Uro/Gynaecologie (uro/Gyn) neemt 4 uur na verwijdering contact op. De ongeldigheidsfunctie wordt geëvalueerd door uw zelfgerapporteerde Force of Stream (FOS). Dit betekent de kracht waarmee urine uit uw lichaam wordt verdreven in vergelijking met normaal. Een rapport van FOS van ten minste 5 op een 0-10 is een veilige en effectieve methode gebleken om de mictiefunctie te beoordelen. Bovendien wordt het volume van elke holte door u gemeten en gerapporteerd aan de onderzoeksverpleegkundige en/of de UroGyn-kantoorverpleegkundige. Als er aanwijzingen zijn dat u moeilijk kunt plassen, zoals aangegeven door een FOS van minder dan 5/10, zal de onderzoeks- en/of UroGyn-verpleegkundige u instrueren om onmiddellijk op kantoor langs te komen voor een schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC). Dit betekent dat u een kleine, dunne plastic buis in uw urethra (opening van het lichaam waar urine wordt uitgestoten) inbrengt. Als uw plaspatroon voldoende is, heeft u geen kantoorbezoek nodig voor de lozingsbeoordeling. U krijgt echter de instructie om contact op te nemen met het kantoor als u zich vol voelt na het plassen, minder dan 2 ons of 50 ml per keer en vaker dan elke 30 minuten plast, of druk en ongemak voelt in uw onderbuik.
Vrouwen in de andere groep gaan binnen 2-4 dagen terug naar kantoor en ondergaan een mictieproef via retrograde vulling met 10 ounces (300 ml) normale zoutoplossing of totdat uw blaascapaciteit is bereikt. Dit betekent dat er een katheter in uw urethra wordt ingebracht en normale zoutoplossing in uw blaas wordt gebracht via een grote injectiespuit die als een trechter fungeert. Als u niet binnen een uur 5 ounces (150 ml) plast of als u zich te ongemakkelijk voelt bij de volheid van de blaas, en uw restvolume na de mictie groter is dan 150 ml. Het restvolume wordt bepaald door een draagbare echografie-achtige machine via een externe sonde die wordt gescand over uw onderste bekkengebied.
Bij het routinebezoek na 2 tot 4 weken na de operatie krijgen beide groepen een enquête van 5 vragen waarin wordt gevraagd naar uw ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met problemen bij postoperatieve mictie die katheterisatie nodig hebben na bekkenreconstructieve chirurgie of chirurgie voor urine-incontinentie.
Uitsluitingscriteria:
- Een Pelvic Reconstructive Surgery/Urogynecology fellow of behandelend arts kan patiënten ongeschikt achten op basis van een postoperatief urineonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thuis verwijderen
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: proefpersonen in één groep zullen hun Foley-verblijfskatheter thuis verwijderen en de mictie op afstand laten beoordelen op basis van hun mictie-eigenschappen (een stroomkracht van >5/10 geeft aan dat de patiënt een adequate blaasfunctie heeft). ), en de andere groep zal op kantoor doorgaan voor het verwijderen van de Foley-katheter en het legen van de proef. Proefpersonen in deze arm zullen de Foley-katheter thuis verwijderen. |
Nadat de Foley-katheter opnieuw is ingebracht, krijgen beide groepen vrouwen instructies over het beheer van de urinekatheter en de zak. Dit wordt gedaan door een RN volgens het standaardprotocol.
Voorafgaand aan het ontslag krijgen alle proefpersonen van de thuisverwijderingsgroep en hun partner/verzorger/familielid een gestandaardiseerde voorlichtingssessie en schriftelijke en geïllustreerde instructies over het verwijderen van de Foley-katheter uit RN, volgens het standaardprotocol.
Ze krijgen de injectiespuit voor het verwijderen van de katheter, een opvangbak voor urine en een dagboek om de kwaliteit en kwantiteit van hun mictie bij te houden.
Bij beide groepen vrouwen wordt de katheter over 2 dagen verwijderd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kantoor verhuizing
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: proefpersonen in één groep zullen hun Foley-verblijfskatheter thuis verwijderen en de mictie op afstand laten beoordelen op basis van hun mictie-eigenschappen (een stroomkracht van >5/10 geeft aan dat de patiënt een adequate blaasfunctie heeft). ), en de andere groep zal op kantoor doorgaan voor het verwijderen van de Foley-katheter en het legen van de proef. Proefpersonen in deze arm zullen de Foley-katheter in een medisch kantoor verwijderen. |
Nadat de Foley-katheter opnieuw is ingebracht, krijgen beide groepen vrouwen instructies over het beheer van de urinekatheter en de zak. Dit wordt gedaan door een RN volgens het standaardprotocol.
Voorafgaand aan het ontslag krijgen alle proefpersonen van de thuisverwijderingsgroep en hun partner/verzorger/familielid een gestandaardiseerde voorlichtingssessie en schriftelijke en geïllustreerde instructies over het verwijderen van de Foley-katheter uit RN, volgens het standaardprotocol.
Ze krijgen de injectiespuit voor het verwijderen van de katheter, een opvangbak voor urine en een dagboek om de kwaliteit en kwantiteit van hun mictie bij te houden.
Bij beide groepen vrouwen wordt de katheter over 2 dagen verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Het item dat als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt, vraagt: "Hoe tevreden was u met het algehele verwijderingsproces van de Foley-katheter?" Lagere scores duiden op minder tevredenheid, hogere scores op meer tevredenheid. |
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijderingsmethode Negatieve emoties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Dit gebruikte item vraagt: "Heeft u negatieve emoties ervaren tijdens het verwijderingsproces (bijv. angst, bezorgdheid enz.)?" Lagere scores duiden op meer negatieve emoties, hogere scores op minder negatieve emoties. |
Tot 4 weken
|
|
Aanbeveling voor verwijderingsmethode
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Dit gebruikte item vraagt: "Hoe waarschijnlijk is het dat u uw methode voor het verwijderen van de Foley-katheter zou aanbevelen aan een vriend/familielid, als zij zich in dezelfde situatie zouden bevinden?" Lagere scores duiden op een kleinere kans om aan te bevelen, hogere scores duiden op een grotere kans om aan te bevelen. |
Tot 4 weken
|
|
Verwijderingsmethode Gemak
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Dit gebruikte item vraagt: "Hoe gemakkelijk was het verwijderen van de Foley-katheter (bijv. tijd, gemak enz.)?" Lagere scores duiden op minder handig, hogere scores op handiger. |
Tot 4 weken
|
|
Voorkeur voor verwijderingsmethode
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Dit gebruikte item vraagt "Waar wilt u dat uw Foley-katheter wordt verwijderd?" Lagere scores duiden op voorkeur voor kantoorverhuizing, hogere scores op voorkeur voor woningverhuizing. |
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oz Harmanli, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030019
- 2000022371 (ANDER: Old Yale HIC IRB #)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .