Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis vs. kantoor Verwijdering van Foley-katheter bij vrouwen met urinewegproblemen na bekkenreconstructieve chirurgie

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Yale University

Verwijdering van Foley-katheter thuis versus op kantoor bij vrouwen met urinewegproblemen na bekkenreconstructieve chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de patiënttevredenheid met het op afstand beoordelen van de mictie na verwijdering van de Foley-katheter thuis door de patiënt of haar verzorger in vergelijking met verwijdering op kantoor door een zorgverlener bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze problemen hebben met mictie na een bekkenoperatie. reconstructieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het ziekenhuis zullen alle vrouwen die een operatie ondergaan voor verzakking van het bekkenorgaan en/of urine-incontinentie een mictieonderzoek ondergaan om te beoordelen of hun blaas naar behoren werkt. Een mictieproef is wanneer u wordt gevraagd om te plassen wanneer u de wens voelt om dit te doen. Soms kan een arts uw blaas met water vullen voordat de Foley-katheter wordt verwijderd. Hierdoor weet de arts precies hoeveel er nog in uw blaas zit. Deze evaluatie vindt plaats in de verkoeverkamer voor proefpersonen die dezelfde dag een procedure hebben. Degenen die in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen vóór hun ontslag meestal op postoperatieve dag 1 een urineonderzoek ondergaan. Degenen die niet slagen voor de mictieproef zullen worden gediagnosticeerd met urineretentie (blaas werkt niet zo goed als we verwachten) en zullen naar huis worden ontslagen met een Foley-katheter. Als u ermee instemt om deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: proefpersonen in de ene groep verwijderen hun inwonende Foley-katheter thuis en laten een mictiebeoordeling uitvoeren via de telefoon op basis van hun zelfgerapporteerde kracht van urinestroom. De andere groep zal doorgaan in het Uro/Gynaecologie-kantoor voor het verwijderen van de Foley-katheter en het urineren. Aan welke groep je wordt toegewezen, is willekeurig. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen ingedeeld te worden. Het is belangrijk op te merken dat artsen buiten het onderzoek ervoor kiezen om patiënten op een van deze twee manieren te behandelen. Het thuis verwijderen van de Foley-katheter is niet experimenteel en wordt in deze situaties vaak gedaan.

Beide groepen vrouwen krijgen instructies over het beheer van de urinekatheter en de zak (waar de urine in terechtkomt). Voorafgaand aan het ontslag krijgen alle proefpersonen van de thuisverhuizingsgroep en hun partner/verzorger/familielid, indien van toepassing, een gestandaardiseerde voorlichtingssessie en schriftelijke en geïllustreerde instructies over het verwijderen van de Foley-katheter. Dit onderwijs wordt gegeven door een ervaren en gediplomeerde verpleegkundige. U krijgt de injectiespuit voor het verwijderen van de katheter, een opvangbak voor urine en een dagboek om de kwaliteit en kwantiteit van de lediging bij te houden. Bij beide groepen vrouwen wordt de katheter over 2 dagen verwijderd. Dit moet tot 4 dagen worden uitgesteld vanwege weekends als de procedure op donderdag of vrijdag wordt uitgevoerd.

In de thuisverhuizingsgroep krijgen u en uw partner/verzorger/gezinslid de instructie om de Foley-katheter op de vooraf ingestelde datum vóór 8.00 uur te verwijderen. De onderzoeksverpleegkundige of kantoorverpleegkundige Uro/Gynaecologie (uro/Gyn) neemt 4 uur na verwijdering contact op. De ongeldigheidsfunctie wordt geëvalueerd door uw zelfgerapporteerde Force of Stream (FOS). Dit betekent de kracht waarmee urine uit uw lichaam wordt verdreven in vergelijking met normaal. Een rapport van FOS van ten minste 5 op een 0-10 is een veilige en effectieve methode gebleken om de mictiefunctie te beoordelen. Bovendien wordt het volume van elke holte door u gemeten en gerapporteerd aan de onderzoeksverpleegkundige en/of de UroGyn-kantoorverpleegkundige. Als er aanwijzingen zijn dat u moeilijk kunt plassen, zoals aangegeven door een FOS van minder dan 5/10, zal de onderzoeks- en/of UroGyn-verpleegkundige u instrueren om onmiddellijk op kantoor langs te komen voor een schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC). Dit betekent dat u een kleine, dunne plastic buis in uw urethra (opening van het lichaam waar urine wordt uitgestoten) inbrengt. Als uw plaspatroon voldoende is, heeft u geen kantoorbezoek nodig voor de lozingsbeoordeling. U krijgt echter de instructie om contact op te nemen met het kantoor als u zich vol voelt na het plassen, minder dan 2 ons of 50 ml per keer en vaker dan elke 30 minuten plast, of druk en ongemak voelt in uw onderbuik.

Vrouwen in de andere groep gaan binnen 2-4 dagen terug naar kantoor en ondergaan een mictieproef via retrograde vulling met 10 ounces (300 ml) normale zoutoplossing of totdat uw blaascapaciteit is bereikt. Dit betekent dat er een katheter in uw urethra wordt ingebracht en normale zoutoplossing in uw blaas wordt gebracht via een grote injectiespuit die als een trechter fungeert. Als u niet binnen een uur 5 ounces (150 ml) plast of als u zich te ongemakkelijk voelt bij de volheid van de blaas, en uw restvolume na de mictie groter is dan 150 ml. Het restvolume wordt bepaald door een draagbare echografie-achtige machine via een externe sonde die wordt gescand over uw onderste bekkengebied.

Bij het routinebezoek na 2 tot 4 weken na de operatie krijgen beide groepen een enquête van 5 vragen waarin wordt gevraagd naar uw ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met problemen bij postoperatieve mictie die katheterisatie nodig hebben na bekkenreconstructieve chirurgie of chirurgie voor urine-incontinentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een Pelvic Reconstructive Surgery/Urogynecology fellow of behandelend arts kan patiënten ongeschikt achten op basis van een postoperatief urineonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Thuis verwijderen

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: proefpersonen in één groep zullen hun Foley-verblijfskatheter thuis verwijderen en de mictie op afstand laten beoordelen op basis van hun mictie-eigenschappen (een stroomkracht van >5/10 geeft aan dat de patiënt een adequate blaasfunctie heeft). ), en de andere groep zal op kantoor doorgaan voor het verwijderen van de Foley-katheter en het legen van de proef.

Proefpersonen in deze arm zullen de Foley-katheter thuis verwijderen.

Nadat de Foley-katheter opnieuw is ingebracht, krijgen beide groepen vrouwen instructies over het beheer van de urinekatheter en de zak. Dit wordt gedaan door een RN volgens het standaardprotocol. Voorafgaand aan het ontslag krijgen alle proefpersonen van de thuisverwijderingsgroep en hun partner/verzorger/familielid een gestandaardiseerde voorlichtingssessie en schriftelijke en geïllustreerde instructies over het verwijderen van de Foley-katheter uit RN, volgens het standaardprotocol. Ze krijgen de injectiespuit voor het verwijderen van de katheter, een opvangbak voor urine en een dagboek om de kwaliteit en kwantiteit van hun mictie bij te houden. Bij beide groepen vrouwen wordt de katheter over 2 dagen verwijderd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kantoor verhuizing

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: proefpersonen in één groep zullen hun Foley-verblijfskatheter thuis verwijderen en de mictie op afstand laten beoordelen op basis van hun mictie-eigenschappen (een stroomkracht van >5/10 geeft aan dat de patiënt een adequate blaasfunctie heeft). ), en de andere groep zal op kantoor doorgaan voor het verwijderen van de Foley-katheter en het legen van de proef.

Proefpersonen in deze arm zullen de Foley-katheter in een medisch kantoor verwijderen.

Nadat de Foley-katheter opnieuw is ingebracht, krijgen beide groepen vrouwen instructies over het beheer van de urinekatheter en de zak. Dit wordt gedaan door een RN volgens het standaardprotocol. Voorafgaand aan het ontslag krijgen alle proefpersonen van de thuisverwijderingsgroep en hun partner/verzorger/familielid een gestandaardiseerde voorlichtingssessie en schriftelijke en geïllustreerde instructies over het verwijderen van de Foley-katheter uit RN, volgens het standaardprotocol. Ze krijgen de injectiespuit voor het verwijderen van de katheter, een opvangbak voor urine en een dagboek om de kwaliteit en kwantiteit van hun mictie bij te houden. Bij beide groepen vrouwen wordt de katheter over 2 dagen verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Het item dat als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt, vraagt: "Hoe tevreden was u met het algehele verwijderingsproces van de Foley-katheter?"

Lagere scores duiden op minder tevredenheid, hogere scores op meer tevredenheid.

Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijderingsmethode Negatieve emoties
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Dit gebruikte item vraagt: "Heeft u negatieve emoties ervaren tijdens het verwijderingsproces (bijv. angst, bezorgdheid enz.)?"

Lagere scores duiden op meer negatieve emoties, hogere scores op minder negatieve emoties.

Tot 4 weken
Aanbeveling voor verwijderingsmethode
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Dit gebruikte item vraagt: "Hoe waarschijnlijk is het dat u uw methode voor het verwijderen van de Foley-katheter zou aanbevelen aan een vriend/familielid, als zij zich in dezelfde situatie zouden bevinden?"

Lagere scores duiden op een kleinere kans om aan te bevelen, hogere scores duiden op een grotere kans om aan te bevelen.

Tot 4 weken
Verwijderingsmethode Gemak
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Dit gebruikte item vraagt: "Hoe gemakkelijk was het verwijderen van de Foley-katheter (bijv. tijd, gemak enz.)?"

Lagere scores duiden op minder handig, hogere scores op handiger.

Tot 4 weken
Voorkeur voor verwijderingsmethode
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Bij het routinematige postoperatieve bezoek van 2 tot 4 weken krijgen de patiënten een intern ontwikkelde visuele analoge schaal van 5 items met betrekking tot hun ervaring met het verwijderen van de Foley-katheter. Dit gebruikte item vraagt ​​"Waar wilt u dat uw Foley-katheter wordt verwijderd?"

Lagere scores duiden op voorkeur voor kantoorverhuizing, hogere scores op voorkeur voor woningverhuizing.

Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oz Harmanli, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000030019
  • 2000022371 (ANDER: Old Yale HIC IRB #)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren