- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03373773
Hjemme vs. kontor Foley-kateterfjerning hos kvinner med tømningsvansker etter bekkenrekonstruktiv kirurgi
Hjemme vs. kontor Foley-kateterfjerning hos kvinner med tømningsvansker etter bekkenrekonstruktiv kirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens de er på sykehuset, vil alle kvinner som gjennomgår kirurgi for bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens ha en tømningsforsøk for å vurdere om blæren deres fungerer som den skal. En tømningsprøve er når du blir bedt om å urinere når du føler et ønske om å gjøre det, noen ganger kan en lege fylle blæren med vann før du fjerner Foley-kateteret. Dette lar legen vite nøyaktig hvor mye som er igjen i blæren din. Denne evalueringen vil foregå på utvinningsrommet for forsøkspersoner som har en prosedyre samme dag. De som er innlagt på sykehuset vil ha tømningsforsøket før utskrivning, vanligvis på postoperativ dag 1. De som mislykkes i tømmeforsøket vil bli diagnostisert med urinretensjon (blæren fungerer ikke så bra som vi forventer) og vil bli utskrevet hjem med Foley-kateter. Hvis du godtar å delta, vil du bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Forsøkspersonene i den ene gruppen vil fjerne sitt inneliggende Foley-kateter hjemme og vil få en tømningsvurdering utført over telefon basert på deres selvrapporterte kraft av urinstrømmen. Den andre gruppen vil følge opp i Uro/Gynekologisk kontor for Foley-kateterfjerning og tømningsforsøk. Hvilken gruppe du blir tildelt vil være tilfeldig. Du har lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Det er viktig å merke seg at utenfor studien velger leger å behandle pasienter på en av disse to måtene. Fjerning av Foley-kateteret hjemme er ikke eksperimentelt, og gjøres ofte i disse situasjonene.
Begge gruppene kvinner vil få instruksjoner om behandling av urinkateter og pose (hvor urinen renner inn). Før utskrivelse vil alle forsøkspersoner fra gruppen for fjerning av hjemmet, så vel som deres betydelige annen/omsorgsperson/familiemedlem, hvis det er aktuelt, motta en standardisert opplæringsøkt og skriftlige og illustrerte instruksjoner om fjerning av Foley-kateter. Denne undervisningen vil bli utført av en erfaren og kvalifisert sykepleier. Du vil bli utstyrt med sprøyten for fjerning av kateter, urinoppsamlingsbeholder og en dagbok for å registrere tømmekvaliteten og kvantiteten. Begge gruppene kvinner vil ha kateteret fjerning om 2 dager. Dette vil måtte utsettes opptil 4 dager på grunn av helger dersom prosedyren utføres på en torsdag eller fredag.
I gruppen for fjerning av hjemmet vil du og din betydelige annen/omsorgsperson/familiemedlem bli bedt om å fjerne Foley-kateteret på den forhåndsinnstilte datoen før kl. Forskningssykepleier eller Uro/Gynekologi (uro/Gyn) kontorsykepleier vil kontakte kontakt 4 timer etter fjerning. Voiding-funksjonen vil bli evaluert av din selvrapporterte Force of Stream (FOS). Dette betyr kraften som urinen støtes ut av kroppen din sammenlignet med normalt. En rapport om FOS på minst 5 på en 0-10 har vist seg å være en sikker og effektiv metode for å vurdere tømmefunksjon. I tillegg vil volumet av hvert tomrom bli målt av deg og rapportert til forskningssykepleieren og/eller UroGyn-kontorsykepleieren. Hvis det er tegn på tømningsvansker som indikert av en FOS under 5/10, vil forsknings- og/eller UroGyn-sykepleieren instruere deg om å følge opp på kontoret umiddelbart for ren intermitterende selvkateterisering (CISC). Dette betyr å sette inn et lite, tynt plastrør i urinrøret (åpning av kroppen der urinen støtes ut). Hvis tømmemønsteret ditt kvalifiserer som tilstrekkelig, vil du ikke kreve et kontorbesøk for tømmevurdering. Du vil imidlertid bli bedt om å kontakte kontoret hvis du føler deg mett etter tømming, tømmer mindre enn 2 gram eller 50 ml hver gang og oftere enn hvert 30. minutt, eller føler press og ubehag i nedre del av magen.
Kvinner i den andre gruppen vil returnere til kontoret om 2-4 dager og vil gjennomgå en tømningsprøve via retrograd fylling med 10 unser (300 ml) vanlig saltvann eller til blærekapasiteten din er nådd. Dette betyr at et kateter vil bli satt inn i urinrøret og vanlig saltvann vil bli satt inn i blæren via en stor sprøyte som fungerer som en trakt. Du vil bli ansett for å ha mislyktes i tømningsforsøket og bli undervist i ren intermitterende selvkateterisering hvis du ikke tømmer 150 ml i løpet av en time, eller du blir for ukomfortabel med at blæren er full, og ditt restvolum etter tømning er større enn 150 ml. Restvolumet bestemmes av en bærbar ultralydlignende maskin via en ekstern sonde som skannes over det nedre bekkenområdet.
Ved det rutinemessige 2 - 4 ukers postoperative besøket vil begge gruppene motta en 5 spørsmålsundersøkelse som spør om din erfaring med fjerning av Foley-kateteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med postoperative tømningsvansker som trenger kateterisering etter rekonstruktiv bekkenkirurgi eller kirurgi for urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- En bekkenrekonstruktiv kirurgi/urogynekologi-stipendiat eller behandlende lege kan anse pasienter som ikke kvalifiserte basert på pasientens postoperative tømningsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjem fjerning
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til to grupper: forsøkspersoner i én gruppe vil fjerne sitt inneliggende Foley-kateter hjemme og vil få tømningsvurdering eksternt basert på tømmekarakteristikker (en strømstyrke på >5/10 indikerer at pasienten har tilstrekkelig blærefunksjon ), og den andre gruppen vil følge opp på kontoret for Foley-kateterfjerning og tømningsforsøk. Personer i denne armen vil fjerne Foley-kateteret hjemme. |
Etter gjeninnsetting av Foley-kateteret vil begge gruppene kvinner bli gitt instruksjoner om urinkateter og posehåndtering, dette vil bli gjort av en RN i henhold til standard protokoll.
Før utskrivning vil alle forsøkspersoner fra gruppen for fjerning av hjemmet så vel som deres betydelige andre/omsorgsperson/familiemedlem motta en standardisert opplæringsøkt og skriftlige og illustrerte instruksjoner om fjerning av Foley-kateter fra RN, i henhold til standard protokoll.
De vil få en sprøyte for fjerning av kateter, en urinoppsamlingsbeholder og en dagbok for å registrere tømmekvaliteten og kvantiteten.
Begge gruppene kvinner vil ha kateteret fjerning om 2 dager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fjerning av kontor
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til to grupper: forsøkspersoner i én gruppe vil fjerne sitt inneliggende Foley-kateter hjemme og vil få tømningsvurdering eksternt basert på tømmekarakteristikker (en strømstyrke på >5/10 indikerer at pasienten har tilstrekkelig blærefunksjon ), og den andre gruppen vil følge opp på kontoret for Foley-kateterfjerning og tømningsforsøk. Personer i denne armen vil fjerne Foley-kateteret på et medisinsk kontor. |
Etter gjeninnsetting av Foley-kateteret vil begge gruppene kvinner bli gitt instruksjoner om urinkateter og posehåndtering, dette vil bli gjort av en RN i henhold til standard protokoll.
Før utskrivning vil alle forsøkspersoner fra gruppen for fjerning av hjemmet så vel som deres betydelige andre/omsorgsperson/familiemedlem motta en standardisert opplæringsøkt og skriftlige og illustrerte instruksjoner om fjerning av Foley-kateter fra RN, i henhold til standard protokoll.
De vil få en sprøyte for fjerning av kateter, en urinoppsamlingsbeholder og en dagbok for å registrere tømmekvaliteten og kvantiteten.
Begge gruppene kvinner vil ha kateteret fjerning om 2 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ved det rutinemessige 2-4 ukers postoperative besøket vil pasientene få en internt utviklet 5-delt visuell analog skala angående deres erfaring med fjerning av Foley-kateter. Elementet som brukes som det primære utfallsmålet vil spørre "Hvor fornøyd var du med den generelle fjerningsprosessen av Foley-kateteret?" Lavere skår indikerer mindre tilfredshet, høyere skårer høyere tilfredshet. |
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerningsmetode Negative følelser
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ved det rutinemessige 2-4 ukers postoperative besøket vil pasientene få en internt utviklet 5-delt visuell analog skala angående deres erfaring med fjerning av Foley-kateter. Dette elementet som brukes spør "Opplevde du noen negative følelser under fjerningsprosessen (f.eks. frykt, angst osv.)?" Lavere skår indikerer større negative følelser, høyere skår indikerer færre negative følelser. |
Inntil 4 uker
|
|
Anbefalt fjerningsmetode
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ved det rutinemessige 2-4 ukers postoperative besøket vil pasientene få en internt utviklet 5-delt visuell analog skala angående deres erfaring med fjerning av Foley-kateter. Dette elementet som brukes spør "Hvor sannsynlig ville du være å anbefale metoden for fjerning av Foley-kateter til en venn/familiemedlem, hvis de var i samme situasjon?" Lavere score indikerer mindre sannsynlighet for å anbefale, høyere score indikerer mer sannsynlig å anbefale. |
Inntil 4 uker
|
|
Bekvemmelig fjerningsmetode
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ved det rutinemessige 2-4 ukers postoperative besøket vil pasientene få en internt utviklet 5-delt visuell analog skala angående deres erfaring med fjerning av Foley-kateter. Dette elementet som brukes spør "Hvor praktisk var prosessen med å fjerne Foley-kateter (f.eks. tid, letthet osv.)?" Lavere score indikerer mindre praktisk, høyere score indikerer mer praktisk. |
Inntil 4 uker
|
|
Foretrukket fjerningsmetode
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ved det rutinemessige 2-4 ukers postoperative besøket vil pasientene få en internt utviklet 5-delt visuell analog skala angående deres erfaring med fjerning av Foley-kateter. Dette elementet som brukes spør "Hvor vil du foretrekke at Foley-kateteret fjernes?" Lavere score indikerer preferanse for fjerning av kontor, høyere score indikerer preferanse for fjerning hjemme. |
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oz Harmanli, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2000030019
- 2000022371 (ANNEN: Old Yale HIC IRB #)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .