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小児集中治療室における無呼吸酸素療法

2024年10月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、小児集中治療室 (PICU) で治療を受けている小児患者の酸素飽和度低下までの時間に対する無呼吸酸素化の影響を判断することです。 研究者らは、小児患者は、PICU での標準的な診療と比較して、無呼吸酸素療法により酸素飽和度低下までの時間が増加するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

酸素 (O2) の飽和度の低下は挿管のリスクの 1 つであり、特に併存疾患、O2 消費量の増加、O2 供給量の減少を伴う重病の子供に見られます。 脱飽和は、不整脈、血行動態の不安定性、低酸素脳損傷、および死亡のリスクを高めます。 オキシヘモグロビン解離曲線に示されているように、オキシヘモグロビン (PaO2) 飽和度が 90% まで低下すると、急激な飽和度低下のリスクが高まります。

多くの人は、無呼吸中はガス交換がないと信じているかもしれませんが、横隔膜の動きや肺の拡張がなくても、肺胞は酸素を取り込み続けます. そのため、挿管中 (患者が無呼吸の場合) に酸素を投与することは、最近まで標準的な方法ではありませんでした。

成人を対象とした最近の研究では、挿管試行中に同時に酸素投与を行うと、脱飽和までの時間が増加することが示されています。 挿管中のこの酸素の使用は、無呼吸酸素化と呼ばれます。

この研究の結果、無呼吸酸素療法は多くの救急部門で、小児患者に対してさえも標準的な方法となっています。 しかし、集中治療室を含む小児科病棟では、これは標準的な慣行ではなく、これまでにこの主題に関する小児科の研究は発表されていません.

研究ユニットでは、挿管中の無呼吸酸素化は標準ではありません。 研究者は、成人について発表された以前の研究で利点が示されているため、その使用を評価したいと考えています. PICU 内のほとんどの患者は、挿管前にすでに酸素投与を受けています。通常、この酸素供給源は、患者が無呼吸で自力で呼吸していない場合、挿管試行中に除去されます。

無呼吸期間中の継続的な酸素投与は、最小限のリスク介入であり、無呼吸期間中にのみ利益を示しています.

このプロトコルの場合:

挿管の決定が下されると、被験者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. コントロール(標準的な慣行)
  2. 無呼吸の酸素化。

無作為化:被験者は年齢(0〜2歳および> 2〜17)で層別化され、最終サンプルサイズが達成されるまで10のブロックで無作為化されます.

すべての被験者について、研究プロトコルは、挿管中の酸素補給の提供のみを決定します。

挿管アプローチ、前酸素化、患者のポジショニング、使用する薬剤、換気戦略、および機器の選択に関する決定は、臨床チームによって行われます。

研究介入の性質上、臨床医および研究担当者は無作為化後に研究グループの割り当てを認識します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACH-PRのPICUで治療
  • 0歳から17歳まで
  • 緊急挿管の適応
  • 無呼吸をもたらす麻痺剤による前投薬

除外基準:

  • 麻痺剤は使用していません
  • 選択的挿管
  • チアノーゼ性心疾患の存在
  • 鼻カニューレを患者に安全に装着できない
  • 経鼻挿管
  • -すでに研究に登録されている患者(挿管前)
  • 挿管の緊急性のため無作為化できない
  • 妊娠していることが分かっている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
標準ケア
実験的:無呼吸酸素化グループ

気管挿管試行中の無呼吸期間中、患者は鼻カニューレを装着されます。

  • 0~2 歳の場合: 100% FiO2 の 3L/min NC
  • 2 ~ 17 歳以上の場合: 100% FiO2 の 5L/min NC
挿管試行中は、鼻カニューレを介して追加の酸素が供給されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱飽和までの時間
時間枠:挿管中のみ
PICU での挿管試行中の無呼吸の開始から脱飽和までの時間における無呼吸酸素化の影響を評価する (ベースライン O2 飽和度から 5% ポイント以上)。
挿管中のみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管試行回数
時間枠:挿管中のみ
無呼吸酸素療法で治療された小児と標準治療の小児との間で、挿管が成功するまでの挿管試行回数を比較する
挿管中のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fasiha Saeed, MD、Advocate Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月23日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K5900309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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