Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu-oxygenatie op de pediatrische intensive care

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van de studie is het bepalen van de impact van apneu-oxygenatie op de tijd tot desaturatie bij pediatrische patiënten die worden behandeld op een pediatrische intensive care-afdeling (PICU). De onderzoekers veronderstellen dat pediatrische patiënten een langere tijd tot desaturatie zullen hebben met apneu-oxygenatie in vergelijking met de standaardpraktijk op de PICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuurstof (O2)-desaturatie is een van de risico's van intubatie, vooral bij ernstig zieke kinderen met comorbiditeit, verhoogd O2-verbruik en verminderde O2-afgifte. Door desaturatie lopen patiënten een groter risico op ritmestoornissen, hemodynamische instabiliteit, hypoxisch hersenletsel en overlijden. Zoals te zien is in de oxyhemoglobine-dissociatiecurve, is er een verhoogd risico op plotselinge desaturatie zodra de oxyhemoglobine (PaO2)-saturatie daalt tot ~ 90%.

Hoewel velen misschien denken dat er tijdens apneu geen gasuitwisseling zou zijn, blijven longblaasjes zuurstof opnemen, zelfs zonder diafragmatische bewegingen of longexpansie. Als zodanig was het toedienen van zuurstof tijdens intubatie (wanneer een patiënt apneu heeft) tot voor kort geen standaardpraktijk.

Recente onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat de tijd tot desaturatie toeneemt wanneer ze gelijktijdig zuurstof krijgen toegediend tijdens een intubatiepoging. Dit gebruik van zuurstof tijdens intubatie wordt apneu-oxygenatie genoemd.

Als resultaat van dit werk is apneu-oxygenatie de standaardpraktijk geworden op veel afdelingen spoedeisende hulp, zelfs bij pediatrische patiënten. In pediatrische ziekenhuisafdelingen, inclusief intensive care, is dit echter niet de standaardpraktijk en zijn er tot op heden geen pediatrische onderzoeken over dit onderwerp gepubliceerd.

In de studie-eenheid is apneu-oxygenatie niet standaard tijdens intubatie. De onderzoekers willen het gebruik ervan evalueren, aangezien het voordelen heeft aangetoond in eerder gepubliceerd onderzoek bij volwassenen. De meeste patiënten op de PICU krijgen voorafgaand aan de intubatie al een zuurstofbron toegediend. Deze zuurstofbron wordt meestal verwijderd tijdens de intubatiepoging, wanneer de patiënt apneu heeft en niet zelfstandig ademt.

Doorgaan met zuurstoftoediening tijdens de apneuperiode zou een minimale tot geen risico-interventie zijn en heeft alleen een voordeel opgeleverd tijdens de apneuperiode.

Voor dit protocol:

Zodra er een beslissing is genomen voor intubatie, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  1. Controle (standaard praktijk)
  2. Apneu-oxygenatie.

Randomisatie: proefpersonen worden gestratificeerd op leeftijd (0 - 2 jaar en >2 - 17), gerandomiseerd in blokken van 10 totdat de uiteindelijke steekproefomvang is bereikt.

Voor alle proefpersonen bepaalt het onderzoeksprotocol alleen de verstrekking van aanvullende zuurstof tijdens intubatie.

Beslissingen met betrekking tot de intubatiebenadering, pre-oxygenatie, positionering van de patiënt, gebruikte medicijnen, beademingsstrategie en keuze van apparatuur worden genomen door het klinische team.

Vanwege de aard van de onderzoeksinterventie zullen clinici en onderzoekspersoneel op de hoogte zijn van de toewijzing van onderzoeksgroepen na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld op de PICU bij ACH-PR
  • Leeftijd 0 t/m 17 jaar
  • Indicatie voor opkomende intubatie
  • Premedicatie met een verlammend middel resulterend in apneu

Uitsluitingscriteria:

  • Geen paralyticum gebruikt
  • Electieve intubaties
  • Aanwezigheid van cyanotische hartziekte
  • Onvermogen om de neuscanule veilig op de patiënt te plaatsen
  • Nasale intubatie
  • Patiënten die al deelnamen aan het onderzoek (voorafgaande intubatie)
  • Onvermogen om te randomiseren vanwege urgentie van intubatie
  • Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg
Experimenteel: Apneische Oxygenatiegroep

Tijdens de apneuperiode van de intubatiepoging wordt de patiënt op een neuscanule geplaatst

  • Indien 0-2 jaar: 3L/min NC van 100% FiO2
  • Indien > of = van 2 tot en met 17 jaar: 5 l/min NC van 100% FiO2
Tijdens de poging tot intubatie wordt aanvullende zuurstof toegediend via een neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot desaturatie
Tijdsspanne: Alleen tijdens intubatie
Evalueren van het effect van apneu-oxygenatie in de tijd tot desaturatie (>/= 5% punten vanaf baseline O2-saturatie) vanaf het begin van apneu tijdens intubatiepogingen op de PICU
Alleen tijdens intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Alleen tijdens intubatie
Om het aantal intubatiepogingen voorafgaand aan succesvolle intubatie te vergelijken tussen kinderen die zijn behandeld met apneu-oxygenatie in vergelijking met standaardzorg
Alleen tijdens intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K5900309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren