- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03374046
Apneu-oxygenatie op de pediatrische intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuurstof (O2)-desaturatie is een van de risico's van intubatie, vooral bij ernstig zieke kinderen met comorbiditeit, verhoogd O2-verbruik en verminderde O2-afgifte. Door desaturatie lopen patiënten een groter risico op ritmestoornissen, hemodynamische instabiliteit, hypoxisch hersenletsel en overlijden. Zoals te zien is in de oxyhemoglobine-dissociatiecurve, is er een verhoogd risico op plotselinge desaturatie zodra de oxyhemoglobine (PaO2)-saturatie daalt tot ~ 90%.
Hoewel velen misschien denken dat er tijdens apneu geen gasuitwisseling zou zijn, blijven longblaasjes zuurstof opnemen, zelfs zonder diafragmatische bewegingen of longexpansie. Als zodanig was het toedienen van zuurstof tijdens intubatie (wanneer een patiënt apneu heeft) tot voor kort geen standaardpraktijk.
Recente onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat de tijd tot desaturatie toeneemt wanneer ze gelijktijdig zuurstof krijgen toegediend tijdens een intubatiepoging. Dit gebruik van zuurstof tijdens intubatie wordt apneu-oxygenatie genoemd.
Als resultaat van dit werk is apneu-oxygenatie de standaardpraktijk geworden op veel afdelingen spoedeisende hulp, zelfs bij pediatrische patiënten. In pediatrische ziekenhuisafdelingen, inclusief intensive care, is dit echter niet de standaardpraktijk en zijn er tot op heden geen pediatrische onderzoeken over dit onderwerp gepubliceerd.
In de studie-eenheid is apneu-oxygenatie niet standaard tijdens intubatie. De onderzoekers willen het gebruik ervan evalueren, aangezien het voordelen heeft aangetoond in eerder gepubliceerd onderzoek bij volwassenen. De meeste patiënten op de PICU krijgen voorafgaand aan de intubatie al een zuurstofbron toegediend. Deze zuurstofbron wordt meestal verwijderd tijdens de intubatiepoging, wanneer de patiënt apneu heeft en niet zelfstandig ademt.
Doorgaan met zuurstoftoediening tijdens de apneuperiode zou een minimale tot geen risico-interventie zijn en heeft alleen een voordeel opgeleverd tijdens de apneuperiode.
Voor dit protocol:
Zodra er een beslissing is genomen voor intubatie, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- Controle (standaard praktijk)
- Apneu-oxygenatie.
Randomisatie: proefpersonen worden gestratificeerd op leeftijd (0 - 2 jaar en >2 - 17), gerandomiseerd in blokken van 10 totdat de uiteindelijke steekproefomvang is bereikt.
Voor alle proefpersonen bepaalt het onderzoeksprotocol alleen de verstrekking van aanvullende zuurstof tijdens intubatie.
Beslissingen met betrekking tot de intubatiebenadering, pre-oxygenatie, positionering van de patiënt, gebruikte medicijnen, beademingsstrategie en keuze van apparatuur worden genomen door het klinische team.
Vanwege de aard van de onderzoeksinterventie zullen clinici en onderzoekspersoneel op de hoogte zijn van de toewijzing van onderzoeksgroepen na randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld op de PICU bij ACH-PR
- Leeftijd 0 t/m 17 jaar
- Indicatie voor opkomende intubatie
- Premedicatie met een verlammend middel resulterend in apneu
Uitsluitingscriteria:
- Geen paralyticum gebruikt
- Electieve intubaties
- Aanwezigheid van cyanotische hartziekte
- Onvermogen om de neuscanule veilig op de patiënt te plaatsen
- Nasale intubatie
- Patiënten die al deelnamen aan het onderzoek (voorafgaande intubatie)
- Onvermogen om te randomiseren vanwege urgentie van intubatie
- Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Apneische Oxygenatiegroep
Tijdens de apneuperiode van de intubatiepoging wordt de patiënt op een neuscanule geplaatst
|
Tijdens de poging tot intubatie wordt aanvullende zuurstof toegediend via een neuscanule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot desaturatie
Tijdsspanne: Alleen tijdens intubatie
|
Evalueren van het effect van apneu-oxygenatie in de tijd tot desaturatie (>/= 5% punten vanaf baseline O2-saturatie) vanaf het begin van apneu tijdens intubatiepogingen op de PICU
|
Alleen tijdens intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Alleen tijdens intubatie
|
Om het aantal intubatiepogingen voorafgaand aan succesvolle intubatie te vergelijken tussen kinderen die zijn behandeld met apneu-oxygenatie in vergelijking met standaardzorg
|
Alleen tijdens intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K5900309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .