Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация апноэ в педиатрическом отделении интенсивной терапии

2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель исследования — определить влияние апноэ оксигенации на время до десатурации у детей, находящихся на лечении в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). Исследователи предполагают, что у педиатрических пациентов время до десатурации при апноэ оксигенации будет увеличиваться по сравнению со стандартной практикой в ​​отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Кислородная (O2) десатурация является одним из рисков интубации, особенно у детей в критическом состоянии с сопутствующими заболеваниями, повышенным потреблением O2 и сниженной доставкой O2. Десатурация подвергает пациентов большему риску аритмии, гемодинамической нестабильности, гипоксического повреждения головного мозга и смерти. Как показано на кривой диссоциации оксигемоглобина, когда сатурация оксигемоглобина (PaO2) падает до ~ 90%, возрастает риск резкой десатурации.

Хотя многие могут полагать, что во время апноэ газообмена не будет, альвеолы ​​продолжают поглощать кислород даже без движения диафрагмы или расширения легких. Таким образом, введение кислорода во время интубации (когда у пациента апноэ) до недавнего времени не было стандартной практикой.

Недавние исследования у взрослых показали увеличение времени до десатурации, когда им одновременно вводили кислород во время попытки интубации. Такое использование кислорода во время интубации называется апноэической оксигенацией.

В результате этой работы оксигенация апноэ стала стандартной практикой во многих отделениях неотложной помощи, даже для педиатрических пациентов. Тем не менее, в педиатрических стационарных отделениях, в том числе в отделениях интенсивной терапии, это не является стандартной практикой, и до настоящего времени не было опубликовано никаких педиатрических исследований по этому вопросу.

В исследовательском отделении апноэ оксигенация не является стандартной во время интубации. Исследователи хотели бы оценить его использование, поскольку он показал преимущества в предыдущих исследованиях, опубликованных на взрослых. Большинство пациентов в отделении интенсивной терапии уже находятся на источнике подачи кислорода до интубации, этот источник кислорода обычно отключается во время попытки интубации, когда пациент находится в состоянии апноэ и не дышит самостоятельно.

Продолжение подачи кислорода в период апноэ было бы вмешательством с минимальным риском или без риска, и оно показало пользу только в период апноэ.

Для этого протокола:

После принятия решения о интубации субъект будет рандомизирован в одну из двух групп:

  1. Контроль (стандартная практика)
  2. Апноэическая оксигенация.

Рандомизация: Субъекты будут стратифицированы по возрасту (0–2 года и >2–17), рандомизированы в блоки по 10 человек до тех пор, пока не будет достигнут окончательный размер выборки.

Для всех субъектов протокол исследования будет определять только подачу дополнительного кислорода во время интубации.

Решения относительно подхода к интубации, преоксигенации, положения пациента, используемых лекарств, стратегии вентиляции и выбора оборудования будут приниматься клинической бригадой.

Из-за характера исследовательского вмешательства клиницисты и исследовательский персонал будут осведомлены о распределении исследовательских групп после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечился в PICU в ACH-PR
  • Возраст от 0 до 17 лет
  • Показания к экстренной интубации
  • Премедикация паралитическим средством, вызывающим апноэ

Критерий исключения:

  • Паралитическое средство не используется
  • Выборочные интубации
  • Наличие цианотической болезни сердца
  • Невозможность безопасно разместить носовую канюлю на пациенте
  • Назальная интубация
  • Пациенты, уже включенные в исследование (до интубации)
  • Невозможность рандомизации из-за срочности интубации
  • Женщины, о которых известно, что они беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход
Экспериментальный: Группа апноэ оксигенации

Во время периода апноэ при попытке интубации пациента помещают на назальную канюлю.

  • Для детей 0–2 лет: 3 л/мин NC, 100 % FiO2.
  • Если > или = от 2 до 17 лет: 5 л/мин NC, 100 % FiO2.
Дополнительный кислород будет подаваться через назальную канюлю во время попытки интубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до десатурации
Временное ограничение: Только во время интубации
Оценить влияние апноэ оксигенации во времени до десатурации (>/= 5% баллов от исходного уровня насыщения O2) от начала апноэ во время попыток интубации в отделении интенсивной терапии.
Только во время интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Только во время интубации
Сравнить количество попыток интубации до успешной интубации у детей, получавших апноэическую оксигенацию, по сравнению со стандартной терапией.
Только во время интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K5900309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться