- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03374046
Оксигенация апноэ в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кислородная (O2) десатурация является одним из рисков интубации, особенно у детей в критическом состоянии с сопутствующими заболеваниями, повышенным потреблением O2 и сниженной доставкой O2. Десатурация подвергает пациентов большему риску аритмии, гемодинамической нестабильности, гипоксического повреждения головного мозга и смерти. Как показано на кривой диссоциации оксигемоглобина, когда сатурация оксигемоглобина (PaO2) падает до ~ 90%, возрастает риск резкой десатурации.
Хотя многие могут полагать, что во время апноэ газообмена не будет, альвеолы продолжают поглощать кислород даже без движения диафрагмы или расширения легких. Таким образом, введение кислорода во время интубации (когда у пациента апноэ) до недавнего времени не было стандартной практикой.
Недавние исследования у взрослых показали увеличение времени до десатурации, когда им одновременно вводили кислород во время попытки интубации. Такое использование кислорода во время интубации называется апноэической оксигенацией.
В результате этой работы оксигенация апноэ стала стандартной практикой во многих отделениях неотложной помощи, даже для педиатрических пациентов. Тем не менее, в педиатрических стационарных отделениях, в том числе в отделениях интенсивной терапии, это не является стандартной практикой, и до настоящего времени не было опубликовано никаких педиатрических исследований по этому вопросу.
В исследовательском отделении апноэ оксигенация не является стандартной во время интубации. Исследователи хотели бы оценить его использование, поскольку он показал преимущества в предыдущих исследованиях, опубликованных на взрослых. Большинство пациентов в отделении интенсивной терапии уже находятся на источнике подачи кислорода до интубации, этот источник кислорода обычно отключается во время попытки интубации, когда пациент находится в состоянии апноэ и не дышит самостоятельно.
Продолжение подачи кислорода в период апноэ было бы вмешательством с минимальным риском или без риска, и оно показало пользу только в период апноэ.
Для этого протокола:
После принятия решения о интубации субъект будет рандомизирован в одну из двух групп:
- Контроль (стандартная практика)
- Апноэическая оксигенация.
Рандомизация: Субъекты будут стратифицированы по возрасту (0–2 года и >2–17), рандомизированы в блоки по 10 человек до тех пор, пока не будет достигнут окончательный размер выборки.
Для всех субъектов протокол исследования будет определять только подачу дополнительного кислорода во время интубации.
Решения относительно подхода к интубации, преоксигенации, положения пациента, используемых лекарств, стратегии вентиляции и выбора оборудования будут приниматься клинической бригадой.
Из-за характера исследовательского вмешательства клиницисты и исследовательский персонал будут осведомлены о распределении исследовательских групп после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лечился в PICU в ACH-PR
- Возраст от 0 до 17 лет
- Показания к экстренной интубации
- Премедикация паралитическим средством, вызывающим апноэ
Критерий исключения:
- Паралитическое средство не используется
- Выборочные интубации
- Наличие цианотической болезни сердца
- Невозможность безопасно разместить носовую канюлю на пациенте
- Назальная интубация
- Пациенты, уже включенные в исследование (до интубации)
- Невозможность рандомизации из-за срочности интубации
- Женщины, о которых известно, что они беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа апноэ оксигенации
Во время периода апноэ при попытке интубации пациента помещают на назальную канюлю.
|
Дополнительный кислород будет подаваться через назальную канюлю во время попытки интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до десатурации
Временное ограничение: Только во время интубации
|
Оценить влияние апноэ оксигенации во времени до десатурации (>/= 5% баллов от исходного уровня насыщения O2) от начала апноэ во время попыток интубации в отделении интенсивной терапии.
|
Только во время интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Только во время интубации
|
Сравнить количество попыток интубации до успешной интубации у детей, получавших апноэическую оксигенацию, по сравнению со стандартной терапией.
|
Только во время интубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K5900309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .