- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374046
Apneisk iltning på den pædiatriske intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oxygen (O2) desaturation er en af risikoen ved intubation, især hos kritisk syge børn med komorbiditeter, øget O2-forbrug og nedsat O2-levering. Desaturation giver patienter større risiko for dysrytmi, hæmodynamisk ustabilitet, hypoxisk hjerneskade og død. Som vist i oxyhæmoglobin-dissociationskurven, når oxyhæmoglobin (PaO2)-mætninger falder til ~ 90%, er der en øget risiko for pludselig desaturation.
Selvom mange måske tror, at der ikke ville være nogen gasudveksling under apnø, fortsætter alveolerne med at optage ilt selv uden diafragmatiske bevægelser eller lungeudvidelse. Som sådan har administration af ilt under intubation (når en patient har apnø) ikke været standardpraksis indtil for nylig.
Nylige undersøgelser hos voksne har vist en stigning i tiden til desaturation, når de får samtidig iltadministration under et intubationsforsøg. Denne brug af ilt under intubation omtales som apneisk iltning.
Som et resultat af dette arbejde er apneisk iltning blevet standardpraksis på mange akutmodtagelser, selv med pædiatriske patienter. Men på pædiatriske hospitalsenheder, inklusive intensivbehandling, er dette ikke standardpraksis, og der er indtil dato ikke offentliggjort pædiatriske undersøgelser om dette emne.
I studieenheden er apnø-iltning ikke standard under intubation. Efterforskerne vil gerne evaluere dets brug, da det har vist fordele i tidligere forskning offentliggjort på voksne. De fleste patienter i PICU er allerede på en kilde til iltadministration før intubation, denne iltkilde fjernes normalt under intubationsforsøget, når patienten er apneisk og ikke trækker vejret på egen hånd.
Fortsat iltadministration under apnøperioden ville være en minimal eller ingen risikointervention og har kun vist en fordel under apnøperioden.
For denne protokol:
Når der er truffet beslutning om intubation, vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af to grupper:
- Kontrol (standard praksis)
- Apneisk iltning.
Randomisering: Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder (0 - 2 år og >2 - 17), randomiseret i blokke af 10, indtil den endelige stikprøvestørrelse er opnået.
For alle forsøgspersoner vil undersøgelsesprotokollen kun bestemme tilførsel af supplerende ilt under intubation.
Beslutninger vedrørende intubationstilgangen, præ-oxygenering, patientpositionering, anvendt medicin, ventilationsstrategi og valg af udstyr vil blive truffet af det kliniske team.
På grund af arten af undersøgelsesinterventionen vil klinikere og undersøgelsespersonale være opmærksomme på undersøgelsesgruppeopgaver efter randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet i PICU på ACH-PR
- Alder 0 til 17 år
- Indikation for emergent intubation
- Præmedicinering med et paralytisk middel, der resulterer i apnø
Ekskluderingskriterier:
- Intet paralytisk middel brugt
- Elektive intubationer
- Tilstedeværelse af cyanotisk hjertesygdom
- Manglende evne til sikkert at placere næsekanylen på patienten
- Nasal intubation
- Patienter, der allerede er tilmeldt undersøgelsen (forudgående intubation)
- Manglende evne til at randomisere på grund af hastende intubation
- Kvinder, der er kendt for at være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Apneisk iltningsgruppe
Under apnøperioden med intubationsforsøg vil patienten blive placeret på næsekanylen
|
Supplerende ilt vil blive leveret via næsekanylen under intubationsforsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til desaturation
Tidsramme: Kun under intubation
|
At evaluere effekten af apnø-iltning i tid til desaturation (>/= 5 % point fra baseline O2-mætning) fra starten af apnø under intubationsforsøg i PICU
|
Kun under intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Kun under intubation
|
At sammenligne antallet af intubationsforsøg før vellykket intubation mellem børn behandlet med apneisk iltning sammenlignet med standardbehandling
|
Kun under intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K5900309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Apneisk iltning
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikUkendtFedme | Hypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University Magna GraeciaIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPædiatrisk kirurgi | Hurtig sekvensinduktionFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetVentrikulær fibrillation | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Pulsløs ventrikulær takykardiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetEnt -kræftscreeningFrankrig