Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apneisk iltning på den pædiatriske intensivafdeling

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​apneisk iltning på tiden til desaturation hos pædiatriske patienter behandlet på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Efterforskerne antager, at pædiatriske patienter vil have en stigning i tid til desaturation med apneisk iltning sammenlignet med standardpraksis i PICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxygen (O2) desaturation er en af ​​risikoen ved intubation, især hos kritisk syge børn med komorbiditeter, øget O2-forbrug og nedsat O2-levering. Desaturation giver patienter større risiko for dysrytmi, hæmodynamisk ustabilitet, hypoxisk hjerneskade og død. Som vist i oxyhæmoglobin-dissociationskurven, når oxyhæmoglobin (PaO2)-mætninger falder til ~ 90%, er der en øget risiko for pludselig desaturation.

Selvom mange måske tror, ​​at der ikke ville være nogen gasudveksling under apnø, fortsætter alveolerne med at optage ilt selv uden diafragmatiske bevægelser eller lungeudvidelse. Som sådan har administration af ilt under intubation (når en patient har apnø) ikke været standardpraksis indtil for nylig.

Nylige undersøgelser hos voksne har vist en stigning i tiden til desaturation, når de får samtidig iltadministration under et intubationsforsøg. Denne brug af ilt under intubation omtales som apneisk iltning.

Som et resultat af dette arbejde er apneisk iltning blevet standardpraksis på mange akutmodtagelser, selv med pædiatriske patienter. Men på pædiatriske hospitalsenheder, inklusive intensivbehandling, er dette ikke standardpraksis, og der er indtil dato ikke offentliggjort pædiatriske undersøgelser om dette emne.

I studieenheden er apnø-iltning ikke standard under intubation. Efterforskerne vil gerne evaluere dets brug, da det har vist fordele i tidligere forskning offentliggjort på voksne. De fleste patienter i PICU er allerede på en kilde til iltadministration før intubation, denne iltkilde fjernes normalt under intubationsforsøget, når patienten er apneisk og ikke trækker vejret på egen hånd.

Fortsat iltadministration under apnøperioden ville være en minimal eller ingen risikointervention og har kun vist en fordel under apnøperioden.

For denne protokol:

Når der er truffet beslutning om intubation, vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af ​​to grupper:

  1. Kontrol (standard praksis)
  2. Apneisk iltning.

Randomisering: Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder (0 - 2 år og >2 - 17), randomiseret i blokke af 10, indtil den endelige stikprøvestørrelse er opnået.

For alle forsøgspersoner vil undersøgelsesprotokollen kun bestemme tilførsel af supplerende ilt under intubation.

Beslutninger vedrørende intubationstilgangen, præ-oxygenering, patientpositionering, anvendt medicin, ventilationsstrategi og valg af udstyr vil blive truffet af det kliniske team.

På grund af arten af ​​undersøgelsesinterventionen vil klinikere og undersøgelsespersonale være opmærksomme på undersøgelsesgruppeopgaver efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet i PICU på ACH-PR
  • Alder 0 til 17 år
  • Indikation for emergent intubation
  • Præmedicinering med et paralytisk middel, der resulterer i apnø

Ekskluderingskriterier:

  • Intet paralytisk middel brugt
  • Elektive intubationer
  • Tilstedeværelse af cyanotisk hjertesygdom
  • Manglende evne til sikkert at placere næsekanylen på patienten
  • Nasal intubation
  • Patienter, der allerede er tilmeldt undersøgelsen (forudgående intubation)
  • Manglende evne til at randomisere på grund af hastende intubation
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje
Eksperimentel: Apneisk iltningsgruppe

Under apnøperioden med intubationsforsøg vil patienten blive placeret på næsekanylen

  • Hvis 0-2 år: 3L/min NC af 100% FiO2
  • Hvis > eller = til 2 til 17 år: 5L/min NC på 100 % FiO2
Supplerende ilt vil blive leveret via næsekanylen under intubationsforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til desaturation
Tidsramme: Kun under intubation
At evaluere effekten af ​​apnø-iltning i tid til desaturation (>/= 5 % point fra baseline O2-mætning) fra starten af ​​apnø under intubationsforsøg i PICU
Kun under intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Kun under intubation
At sammenligne antallet af intubationsforsøg før vellykket intubation mellem børn behandlet med apneisk iltning sammenlignet med standardbehandling
Kun under intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5900309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Apneisk iltning

Abonner