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Oxigenación apneica en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos

2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito del estudio es determinar el impacto de la oxigenación apneica en el tiempo hasta la desaturación en pacientes pediátricos atendidos en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes pediátricos tendrán un aumento en el tiempo hasta la desaturación con la oxigenación apneica en comparación con la práctica estándar en la UCIP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desaturación de oxígeno (O2) es uno de los riesgos de la intubación, especialmente en niños críticamente enfermos con comorbilidades, aumento del consumo de O2 y disminución del suministro de O2. La desaturación coloca a los pacientes en mayor riesgo de disritmia, inestabilidad hemodinámica, lesión cerebral hipóxica y muerte. Como se muestra en la curva de disociación de la oxihemoglobina, una vez que las saturaciones de oxihemoglobina (PaO2) caen a ~ 90 %, existe un mayor riesgo de desaturación precipitada.

Aunque muchos pueden creer que no habría intercambio de gases durante la apnea, los alvéolos continúan absorbiendo oxígeno incluso sin movimientos diafragmáticos o expansión pulmonar. Como tal, la administración de oxígeno durante la intubación (cuando un paciente está apneico) no ha sido una práctica estándar hasta hace poco tiempo.

Estudios recientes en adultos han demostrado un aumento en el tiempo hasta la desaturación cuando se les administra oxígeno simultáneamente durante un intento de intubación. Este uso de oxígeno durante la intubación se conoce como oxigenación apneica.

Como resultado de este trabajo, la oxigenación en apnea se ha convertido en una práctica habitual en muchos servicios de urgencias, incluso con pacientes pediátricos. Sin embargo, en las unidades hospitalarias de pediatría, incluida la de cuidados intensivos, esta no es la práctica estándar y hasta la fecha no se han publicado estudios pediátricos sobre este tema.

En la unidad de estudio la oxigenación apneica no es estándar durante la intubación. A los investigadores les gustaría evaluar su uso, ya que ha demostrado beneficios en investigaciones anteriores publicadas en adultos. La mayoría de los pacientes en la UCIP ya cuentan con una fuente de administración de oxígeno antes de la intubación, esta fuente de oxígeno generalmente se retira durante el intento de intubación, cuando el paciente está apneico y no respira por sí mismo.

La administración continua de oxígeno durante el período de apnea sería una intervención de riesgo mínimo o nulo y solo ha mostrado un beneficio durante el período de apnea.

Para este protocolo:

Una vez que se toma la decisión de intubación, el sujeto se aleatorizará en uno de dos grupos:

  1. Control (práctica estándar)
  2. Oxigenación apneica.

Aleatorización: Los sujetos serán estratificados por edad (0 - 2 años y >2 - 17), aleatorizados en bloques de 10 hasta alcanzar el tamaño final de la muestra.

Para todos los sujetos, el protocolo del estudio determinará únicamente la provisión de oxígeno suplementario durante la intubación.

El equipo clínico tomará las decisiones sobre el enfoque de la intubación, la preoxigenación, el posicionamiento del paciente, los medicamentos utilizados, la estrategia de ventilación y la elección del equipo.

Debido a la naturaleza de la intervención del estudio, los médicos y el personal del estudio estarán al tanto de las asignaciones de los grupos de estudio después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado en la UCIP en ACH-PR
  • Edad 0 a 17 años
  • Indicación de intubación de emergencia
  • Premedicación con un agente paralizante que resulta en apnea

Criterio de exclusión:

  • No se utiliza agente paralizante
  • Intubaciones electivas
  • Presencia de cardiopatía cianótica
  • Incapacidad para colocar con seguridad la cánula nasal en el paciente
  • Intubación nasal
  • Pacientes ya inscritos en el estudio (intubación previa)
  • Imposibilidad de aleatorizar debido a la urgencia de la intubación
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar
Experimental: Grupo de Oxigenación Apneica

Durante el período de apnea del intento de intubación, se colocará al paciente sobre una cánula nasal.

  • Si 0-2 años: 3L/min NC de 100% FiO2
  • Si > o = hasta 2 a 17 años: 5L/min NC de 100% FiO2
Se proporcionará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal durante el intento de intubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de desaturación
Periodo de tiempo: Solo durante la intubación
Evaluar el efecto de la oxigenación apneica en el tiempo hasta la desaturación (>/= 5% puntos desde la saturación de O2 inicial) desde el inicio de la apnea durante los intentos de intubación en la UCIP
Solo durante la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Solo durante la intubación
Comparar el número de intentos de intubación antes de una intubación exitosa entre niños tratados con oxigenación apneica en comparación con atención estándar
Solo durante la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K5900309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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