- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03374046
Oxigenación apneica en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desaturación de oxígeno (O2) es uno de los riesgos de la intubación, especialmente en niños críticamente enfermos con comorbilidades, aumento del consumo de O2 y disminución del suministro de O2. La desaturación coloca a los pacientes en mayor riesgo de disritmia, inestabilidad hemodinámica, lesión cerebral hipóxica y muerte. Como se muestra en la curva de disociación de la oxihemoglobina, una vez que las saturaciones de oxihemoglobina (PaO2) caen a ~ 90 %, existe un mayor riesgo de desaturación precipitada.
Aunque muchos pueden creer que no habría intercambio de gases durante la apnea, los alvéolos continúan absorbiendo oxígeno incluso sin movimientos diafragmáticos o expansión pulmonar. Como tal, la administración de oxígeno durante la intubación (cuando un paciente está apneico) no ha sido una práctica estándar hasta hace poco tiempo.
Estudios recientes en adultos han demostrado un aumento en el tiempo hasta la desaturación cuando se les administra oxígeno simultáneamente durante un intento de intubación. Este uso de oxígeno durante la intubación se conoce como oxigenación apneica.
Como resultado de este trabajo, la oxigenación en apnea se ha convertido en una práctica habitual en muchos servicios de urgencias, incluso con pacientes pediátricos. Sin embargo, en las unidades hospitalarias de pediatría, incluida la de cuidados intensivos, esta no es la práctica estándar y hasta la fecha no se han publicado estudios pediátricos sobre este tema.
En la unidad de estudio la oxigenación apneica no es estándar durante la intubación. A los investigadores les gustaría evaluar su uso, ya que ha demostrado beneficios en investigaciones anteriores publicadas en adultos. La mayoría de los pacientes en la UCIP ya cuentan con una fuente de administración de oxígeno antes de la intubación, esta fuente de oxígeno generalmente se retira durante el intento de intubación, cuando el paciente está apneico y no respira por sí mismo.
La administración continua de oxígeno durante el período de apnea sería una intervención de riesgo mínimo o nulo y solo ha mostrado un beneficio durante el período de apnea.
Para este protocolo:
Una vez que se toma la decisión de intubación, el sujeto se aleatorizará en uno de dos grupos:
- Control (práctica estándar)
- Oxigenación apneica.
Aleatorización: Los sujetos serán estratificados por edad (0 - 2 años y >2 - 17), aleatorizados en bloques de 10 hasta alcanzar el tamaño final de la muestra.
Para todos los sujetos, el protocolo del estudio determinará únicamente la provisión de oxígeno suplementario durante la intubación.
El equipo clínico tomará las decisiones sobre el enfoque de la intubación, la preoxigenación, el posicionamiento del paciente, los medicamentos utilizados, la estrategia de ventilación y la elección del equipo.
Debido a la naturaleza de la intervención del estudio, los médicos y el personal del estudio estarán al tanto de las asignaciones de los grupos de estudio después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado en la UCIP en ACH-PR
- Edad 0 a 17 años
- Indicación de intubación de emergencia
- Premedicación con un agente paralizante que resulta en apnea
Criterio de exclusión:
- No se utiliza agente paralizante
- Intubaciones electivas
- Presencia de cardiopatía cianótica
- Incapacidad para colocar con seguridad la cánula nasal en el paciente
- Intubación nasal
- Pacientes ya inscritos en el estudio (intubación previa)
- Imposibilidad de aleatorizar debido a la urgencia de la intubación
- Mujeres que se sabe que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar
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Experimental: Grupo de Oxigenación Apneica
Durante el período de apnea del intento de intubación, se colocará al paciente sobre una cánula nasal.
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Se proporcionará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal durante el intento de intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desaturación
Periodo de tiempo: Solo durante la intubación
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Evaluar el efecto de la oxigenación apneica en el tiempo hasta la desaturación (>/= 5% puntos desde la saturación de O2 inicial) desde el inicio de la apnea durante los intentos de intubación en la UCIP
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Solo durante la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Solo durante la intubación
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Comparar el número de intentos de intubación antes de una intubación exitosa entre niños tratados con oxigenación apneica en comparación con atención estándar
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Solo durante la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K5900309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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