- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374046
Apnoe-Oxygenierung auf der pädiatrischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersättigung von Sauerstoff (O2) ist eines der Risiken der Intubation, insbesondere bei kritisch kranken Kindern mit Komorbiditäten, erhöhtem O2-Verbrauch und verminderter O2-Abgabe. Entsättigung setzt Patienten einem größeren Risiko für Rhythmusstörungen, hämodynamische Instabilität, hypoxische Hirnverletzung und Tod aus. Wie in der Oxyhämoglobin-Dissoziationskurve gezeigt, besteht ein erhöhtes Risiko für eine steile Entsättigung, sobald die Sättigung von Oxyhämoglobin (PaO2) auf ~ 90 % abfällt.
Obwohl viele glauben, dass während einer Apnoe kein Gasaustausch stattfinden würde, nehmen die Alveolen auch ohne Zwerchfellbewegungen oder Lungenexpansion weiterhin Sauerstoff auf. Daher war die Verabreichung von Sauerstoff während der Intubation (wenn ein Patient Apnoe hat) bis vor kurzem keine Standardpraxis.
Jüngste Studien bei Erwachsenen haben eine Verlängerung der Zeit bis zur Entsättigung gezeigt, wenn ihnen während eines Intubationsversuchs gleichzeitig Sauerstoff verabreicht wird. Dieser Sauerstoffverbrauch während der Intubation wird als Apnoe-Oxygenierung bezeichnet.
Als Ergebnis dieser Arbeit ist die Apnoe-Oxygenierung in vielen Notaufnahmen zur Standardpraxis geworden, auch bei pädiatrischen Patienten. Auf pädiatrischen Krankenhausstationen, einschließlich Intensivstationen, ist dies jedoch nicht die übliche Praxis, und bis heute wurden keine pädiatrischen Studien zu diesem Thema veröffentlicht.
In der Studieneinheit ist die apnoische Oxygenierung während der Intubation kein Standard. Die Ermittler würden gerne seine Anwendung bewerten, da es in früheren Studien, die an Erwachsenen veröffentlicht wurden, Vorteile gezeigt hat. Die meisten Patienten auf der Intensivstation sind bereits vor der Intubation mit einer Sauerstoffquelle versorgt, diese Sauerstoffquelle wird normalerweise während des Intubationsversuchs entfernt, wenn der Patient apnoisch ist und nicht selbst atmet.
Die Fortsetzung der Sauerstoffzufuhr während der Apnoeperiode wäre eine Intervention mit minimalem bis gar keinem Risiko und hat nur während der Apnoeperiode einen Nutzen gezeigt.
Für dieses Protokoll:
Sobald eine Entscheidung für die Intubation getroffen wurde, wird das Subjekt in eine von zwei Gruppen randomisiert:
- Kontrolle (Standardpraxis)
- Apnoe-Oxygenierung.
Randomisierung: Die Probanden werden nach Alter (0–2 Jahre und >2–17) stratifiziert und in 10er-Blöcken randomisiert, bis die endgültige Stichprobengröße erreicht ist.
Für alle Probanden bestimmt das Studienprotokoll nur die Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff während der Intubation.
Entscheidungen bezüglich des Intubationsansatzes, der Präoxygenierung, der Patientenpositionierung, der verwendeten Medikamente, der Beatmungsstrategie und der Auswahl der Ausrüstung werden vom klinischen Team getroffen.
Aufgrund der Art der Studienintervention sind Kliniker und Studienpersonal nach der Randomisierung über die Zuweisung der Studiengruppen informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt auf der PICU bei ACH-PR
- Alter 0 bis 17 Jahre
- Indikation für notfallmäßige Intubation
- Prämedikation mit einem Paralytikum, das zu Apnoe führt
Ausschlusskriterien:
- Kein paralytisches Mittel verwendet
- Wahlintubationen
- Vorhandensein einer zyanotischen Herzkrankheit
- Unfähigkeit, die Nasenkanüle sicher am Patienten zu platzieren
- Nasale Intubation
- Bereits in die Studie aufgenommene Patienten (vorherige Intubation)
- Unfähigkeit zur Randomisierung aufgrund der Dringlichkeit der Intubation
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege
|
|
|
Experimental: Apnoe-Oxygenisierungsgruppe
Während der Apnoe-Phase des Intubationsversuchs wird dem Patienten eine Nasenkanüle angelegt
|
Während des Intubationsversuchs wird zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: Nur während der Intubation
|
Bewertung der Wirkung der Apnoe-Oxygenierung in Bezug auf die Zeit bis zur Entsättigung (>/= 5 %-Punkte von der Ausgangs-O2-Sättigung) ab Beginn der Apnoe während Intubationsversuchen auf der PICU
|
Nur während der Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Nur während der Intubation
|
Vergleich der Anzahl der Intubationsversuche vor erfolgreicher Intubation zwischen Kindern, die mit Apnoe-Oxygenierung behandelt wurden, im Vergleich zur Standardversorgung
|
Nur während der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K5900309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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