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Apnoe-Oxygenierung auf der pädiatrischen Intensivstation

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck der Studie ist es, den Einfluss der Apnoe-Oxygenierung auf die Zeit bis zur Entsättigung bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) behandelt werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei pädiatrischen Patienten die Zeit bis zur Entsättigung mit Apnoe-Oxygenierung im Vergleich zur Standardpraxis auf der PICU verlängert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersättigung von Sauerstoff (O2) ist eines der Risiken der Intubation, insbesondere bei kritisch kranken Kindern mit Komorbiditäten, erhöhtem O2-Verbrauch und verminderter O2-Abgabe. Entsättigung setzt Patienten einem größeren Risiko für Rhythmusstörungen, hämodynamische Instabilität, hypoxische Hirnverletzung und Tod aus. Wie in der Oxyhämoglobin-Dissoziationskurve gezeigt, besteht ein erhöhtes Risiko für eine steile Entsättigung, sobald die Sättigung von Oxyhämoglobin (PaO2) auf ~ 90 % abfällt.

Obwohl viele glauben, dass während einer Apnoe kein Gasaustausch stattfinden würde, nehmen die Alveolen auch ohne Zwerchfellbewegungen oder Lungenexpansion weiterhin Sauerstoff auf. Daher war die Verabreichung von Sauerstoff während der Intubation (wenn ein Patient Apnoe hat) bis vor kurzem keine Standardpraxis.

Jüngste Studien bei Erwachsenen haben eine Verlängerung der Zeit bis zur Entsättigung gezeigt, wenn ihnen während eines Intubationsversuchs gleichzeitig Sauerstoff verabreicht wird. Dieser Sauerstoffverbrauch während der Intubation wird als Apnoe-Oxygenierung bezeichnet.

Als Ergebnis dieser Arbeit ist die Apnoe-Oxygenierung in vielen Notaufnahmen zur Standardpraxis geworden, auch bei pädiatrischen Patienten. Auf pädiatrischen Krankenhausstationen, einschließlich Intensivstationen, ist dies jedoch nicht die übliche Praxis, und bis heute wurden keine pädiatrischen Studien zu diesem Thema veröffentlicht.

In der Studieneinheit ist die apnoische Oxygenierung während der Intubation kein Standard. Die Ermittler würden gerne seine Anwendung bewerten, da es in früheren Studien, die an Erwachsenen veröffentlicht wurden, Vorteile gezeigt hat. Die meisten Patienten auf der Intensivstation sind bereits vor der Intubation mit einer Sauerstoffquelle versorgt, diese Sauerstoffquelle wird normalerweise während des Intubationsversuchs entfernt, wenn der Patient apnoisch ist und nicht selbst atmet.

Die Fortsetzung der Sauerstoffzufuhr während der Apnoeperiode wäre eine Intervention mit minimalem bis gar keinem Risiko und hat nur während der Apnoeperiode einen Nutzen gezeigt.

Für dieses Protokoll:

Sobald eine Entscheidung für die Intubation getroffen wurde, wird das Subjekt in eine von zwei Gruppen randomisiert:

  1. Kontrolle (Standardpraxis)
  2. Apnoe-Oxygenierung.

Randomisierung: Die Probanden werden nach Alter (0–2 Jahre und >2–17) stratifiziert und in 10er-Blöcken randomisiert, bis die endgültige Stichprobengröße erreicht ist.

Für alle Probanden bestimmt das Studienprotokoll nur die Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff während der Intubation.

Entscheidungen bezüglich des Intubationsansatzes, der Präoxygenierung, der Patientenpositionierung, der verwendeten Medikamente, der Beatmungsstrategie und der Auswahl der Ausrüstung werden vom klinischen Team getroffen.

Aufgrund der Art der Studienintervention sind Kliniker und Studienpersonal nach der Randomisierung über die Zuweisung der Studiengruppen informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt auf der PICU bei ACH-PR
  • Alter 0 bis 17 Jahre
  • Indikation für notfallmäßige Intubation
  • Prämedikation mit einem Paralytikum, das zu Apnoe führt

Ausschlusskriterien:

  • Kein paralytisches Mittel verwendet
  • Wahlintubationen
  • Vorhandensein einer zyanotischen Herzkrankheit
  • Unfähigkeit, die Nasenkanüle sicher am Patienten zu platzieren
  • Nasale Intubation
  • Bereits in die Studie aufgenommene Patienten (vorherige Intubation)
  • Unfähigkeit zur Randomisierung aufgrund der Dringlichkeit der Intubation
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege
Experimental: Apnoe-Oxygenisierungsgruppe

Während der Apnoe-Phase des Intubationsversuchs wird dem Patienten eine Nasenkanüle angelegt

  • Bei 0–2 Jahren: 3 l/min NC von 100 % FiO2
  • Wenn > oder = bis 2 bis 17 Jahre: 5 l/min NC von 100 % FiO2
Während des Intubationsversuchs wird zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: Nur während der Intubation
Bewertung der Wirkung der Apnoe-Oxygenierung in Bezug auf die Zeit bis zur Entsättigung (>/= 5 %-Punkte von der Ausgangs-O2-Sättigung) ab Beginn der Apnoe während Intubationsversuchen auf der PICU
Nur während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Nur während der Intubation
Vergleich der Anzahl der Intubationsversuche vor erfolgreicher Intubation zwischen Kindern, die mit Apnoe-Oxygenierung behandelt wurden, im Vergleich zur Standardversorgung
Nur während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5900309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

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