Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apneisk oksygenering på pediatrisk intensivavdeling

2. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med studien er å bestemme virkningen av apneisk oksygenering på tiden til desaturasjon hos pediatriske pasienter behandlet på en pediatrisk intensivavdeling (PICU). Etterforskerne antar at pediatriske pasienter vil ha en økning i tid til desaturasjon med apneisk oksygenering sammenlignet med standard praksis i PICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksygen (O2) desaturasjon er en av risikoene ved intubasjon, spesielt hos kritisk syke barn med komorbiditeter, økt O2-forbruk og redusert O2-levering. Desaturasjon gir pasienter større risiko for dysrytmi, hemodynamisk ustabilitet, hypoksisk hjerneskade og død. Som vist i oksyhemoglobin-dissosiasjonskurven, når oksyhemoglobin (PaO2)-metningene faller til ~ 90 %, er det en økt risiko for brå desaturasjon.

Selv om mange kanskje tror at det ikke vil være noen gassutveksling under apné, fortsetter alveolene å ta opp oksygen selv uten diafragmatiske bevegelser eller lungeekspansjon. Som sådan har administrasjon av oksygen under intubasjon (når en pasient er apneisk) ikke vært en standard praksis før nylig.

Nyere studier på voksne har vist en økning i tiden til desaturasjon når de får samtidig oksygenadministrasjon under et intubasjonsforsøk. Denne bruken av oksygen under intubasjon omtales som apneisk oksygenering.

Som et resultat av dette arbeidet har apneisk oksygenering blitt standard praksis i mange akuttmottak, selv med pediatriske pasienter. Likevel, i pediatriske sykehusenheter, inkludert intensivbehandling, er dette ikke standard praksis, og ingen pediatriske studier har blitt publisert på dette emnet til dags dato.

I studieenheten er apneisk oksygenering ikke standard under intubasjon. Etterforskerne ønsker å evaluere bruken av den, siden den har vist fordeler i tidligere forskning publisert på voksne. De fleste pasienter i PICU er allerede på en oksygenkilde før intubasjon, denne oksygenkilden fjernes vanligvis under intubasjonsforsøket, når pasienten er apneisk og ikke puster på egen hånd.

Fortsatt oksygentilførsel under apneperioden vil være en minimal eller ingen risikointervensjon og har kun vist en fordel under apneperioden.

For denne protokollen:

Når en beslutning er tatt for intubasjon, vil forsøkspersonen bli randomisert i en av to grupper:

  1. Kontroll (standard praksis)
  2. Apneisk oksygenering.

Randomisering: Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter alder (0 - 2 år og >2 - 17), randomisert i blokker på 10 inntil den endelige prøvestørrelsen er oppnådd.

For alle forsøkspersoner vil studieprotokollen kun bestemme tilførsel av ekstra oksygen under intubasjon.

Beslutninger angående intubasjonstilnærming, pre-oksygenering, pasientposisjonering, medisiner brukt, ventilasjonsstrategi og valg av utstyr vil bli tatt av det kliniske teamet.

På grunn av studieintervensjonens karakter vil klinikere og studiepersonell være oppmerksomme på studiegruppeoppgaver etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet i PICU ved ACH-PR
  • Alder 0 til 17 år
  • Indikasjon for emergent intubasjon
  • Premedisinering med et paralytisk middel som resulterer i apné

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen paralytisk middel brukt
  • Elektive intubasjoner
  • Tilstedeværelse av cyanotisk hjertesykdom
  • Manglende evne til å trygt plassere nesekanylen på pasienten
  • Nasal intubasjon
  • Pasienter som allerede er registrert i studien (tidligere intubasjon)
  • Manglende evne til å randomisere på grunn av at intubasjonen haster
  • Kvinner som er kjent for å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorg
Eksperimentell: Apneisk oksygeneringsgruppe

Under en apneisk periode med intubasjonsforsøk vil pasienten bli plassert på nesekanylen

  • Hvis 0-2 år: 3L/min NC av 100 % FiO2
  • Hvis > eller = til 2 til 17 år: 5L/min NC på 100 % FiO2
Supplerende oksygen vil bli gitt via nesekanylen under intubasjonsforsøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til desaturation
Tidsramme: Kun under intubasjon
For å evaluere effekten av apneisk oksygenering i tid til desaturasjon (>/= 5 % poeng fra baseline O2-metning) fra begynnelsen av apné under intubasjonsforsøk i PICU
Kun under intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Kun under intubasjon
Å sammenligne antall intubasjonsforsøk før vellykket intubasjon mellom barn behandlet med apneisk oksygenering sammenlignet med standardbehandling
Kun under intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K5900309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere