- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374046
Apneisk oksygenering på pediatrisk intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksygen (O2) desaturasjon er en av risikoene ved intubasjon, spesielt hos kritisk syke barn med komorbiditeter, økt O2-forbruk og redusert O2-levering. Desaturasjon gir pasienter større risiko for dysrytmi, hemodynamisk ustabilitet, hypoksisk hjerneskade og død. Som vist i oksyhemoglobin-dissosiasjonskurven, når oksyhemoglobin (PaO2)-metningene faller til ~ 90 %, er det en økt risiko for brå desaturasjon.
Selv om mange kanskje tror at det ikke vil være noen gassutveksling under apné, fortsetter alveolene å ta opp oksygen selv uten diafragmatiske bevegelser eller lungeekspansjon. Som sådan har administrasjon av oksygen under intubasjon (når en pasient er apneisk) ikke vært en standard praksis før nylig.
Nyere studier på voksne har vist en økning i tiden til desaturasjon når de får samtidig oksygenadministrasjon under et intubasjonsforsøk. Denne bruken av oksygen under intubasjon omtales som apneisk oksygenering.
Som et resultat av dette arbeidet har apneisk oksygenering blitt standard praksis i mange akuttmottak, selv med pediatriske pasienter. Likevel, i pediatriske sykehusenheter, inkludert intensivbehandling, er dette ikke standard praksis, og ingen pediatriske studier har blitt publisert på dette emnet til dags dato.
I studieenheten er apneisk oksygenering ikke standard under intubasjon. Etterforskerne ønsker å evaluere bruken av den, siden den har vist fordeler i tidligere forskning publisert på voksne. De fleste pasienter i PICU er allerede på en oksygenkilde før intubasjon, denne oksygenkilden fjernes vanligvis under intubasjonsforsøket, når pasienten er apneisk og ikke puster på egen hånd.
Fortsatt oksygentilførsel under apneperioden vil være en minimal eller ingen risikointervensjon og har kun vist en fordel under apneperioden.
For denne protokollen:
Når en beslutning er tatt for intubasjon, vil forsøkspersonen bli randomisert i en av to grupper:
- Kontroll (standard praksis)
- Apneisk oksygenering.
Randomisering: Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter alder (0 - 2 år og >2 - 17), randomisert i blokker på 10 inntil den endelige prøvestørrelsen er oppnådd.
For alle forsøkspersoner vil studieprotokollen kun bestemme tilførsel av ekstra oksygen under intubasjon.
Beslutninger angående intubasjonstilnærming, pre-oksygenering, pasientposisjonering, medisiner brukt, ventilasjonsstrategi og valg av utstyr vil bli tatt av det kliniske teamet.
På grunn av studieintervensjonens karakter vil klinikere og studiepersonell være oppmerksomme på studiegruppeoppgaver etter randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet i PICU ved ACH-PR
- Alder 0 til 17 år
- Indikasjon for emergent intubasjon
- Premedisinering med et paralytisk middel som resulterer i apné
Ekskluderingskriterier:
- Ingen paralytisk middel brukt
- Elektive intubasjoner
- Tilstedeværelse av cyanotisk hjertesykdom
- Manglende evne til å trygt plassere nesekanylen på pasienten
- Nasal intubasjon
- Pasienter som allerede er registrert i studien (tidligere intubasjon)
- Manglende evne til å randomisere på grunn av at intubasjonen haster
- Kvinner som er kjent for å være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Apneisk oksygeneringsgruppe
Under en apneisk periode med intubasjonsforsøk vil pasienten bli plassert på nesekanylen
|
Supplerende oksygen vil bli gitt via nesekanylen under intubasjonsforsøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til desaturation
Tidsramme: Kun under intubasjon
|
For å evaluere effekten av apneisk oksygenering i tid til desaturasjon (>/= 5 % poeng fra baseline O2-metning) fra begynnelsen av apné under intubasjonsforsøk i PICU
|
Kun under intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Kun under intubasjon
|
Å sammenligne antall intubasjonsforsøk før vellykket intubasjon mellom barn behandlet med apneisk oksygenering sammenlignet med standardbehandling
|
Kun under intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K5900309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .