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Oxigenação Apneica na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

26 de julho de 2021 atualizado por: Fasiha M. Saeed, MD, Advocate Health Care
O objetivo do estudo é determinar o impacto da oxigenação apneica no tempo para dessaturação em pacientes pediátricos tratados em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes pediátricos terão um aumento no tempo de dessaturação com a oxigenação apneica quando comparados à prática padrão na UTIP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dessaturação de oxigênio (O2) é um dos riscos da intubação, principalmente em crianças gravemente enfermas com comorbidades, aumento do consumo de O2 e diminuição da oferta de O2. A dessaturação coloca os pacientes em maior risco de disritmia, instabilidade hemodinâmica, lesão cerebral hipóxica e morte. Conforme mostrado na curva de dissociação da oxi-hemoglobina, quando as saturações de oxi-hemoglobina (PaO2) caem para ~ 90%, há um risco aumentado de dessaturação precipitada.

Embora muitos possam acreditar que não haveria troca gasosa durante a apnéia, os alvéolos continuam a absorver oxigênio mesmo sem movimentos diafragmáticos ou expansão pulmonar. Como tal, a administração de oxigênio durante a intubação (quando um paciente está apneico) não era uma prática padrão até recentemente.

Estudos recentes em adultos mostraram um aumento no tempo para dessaturação quando recebem administração concomitante de oxigênio durante uma tentativa de intubação. Esse uso de oxigênio durante a intubação é chamado de oxigenação apneica.

Como resultado deste trabalho, a oxigenação apneica tornou-se prática padrão em muitos departamentos de emergência, mesmo com pacientes pediátricos. No entanto, em unidades hospitalares pediátricas, incluindo terapia intensiva, essa não é a prática padrão e não há estudos pediátricos publicados sobre o assunto até o momento.

Na unidade de estudo, a oxigenação apneica não é padrão durante a intubação. Os investigadores gostariam de avaliar seu uso, pois demonstrou benefícios em pesquisas anteriores publicadas em adultos. A maioria dos pacientes internados na UTIP já está com uma fonte de administração de oxigênio antes da intubação, essa fonte de oxigênio geralmente é retirada durante a tentativa de intubação, quando o paciente está apneico e sem respirar sozinho.

Continuar a administração de oxigênio durante o período de apnéia seria uma intervenção de risco mínimo ou nenhum e só demonstrou benefício durante o período de apnéia.

Para este protocolo:

Uma vez tomada a decisão de intubação, o indivíduo será randomizado em um dos dois grupos:

  1. Controle (prática padrão)
  2. Oxigenação apneica.

Randomização: Os indivíduos serão estratificados por idade (0 - 2 anos e >2 - 17), randomizados em blocos de 10 até que o tamanho final da amostra seja alcançado.

Para todos os indivíduos, o protocolo do estudo determinará apenas o fornecimento de oxigênio suplementar durante a intubação.

As decisões sobre a abordagem de intubação, pré-oxigenação, posicionamento do paciente, medicamentos utilizados, estratégia de ventilação e escolha do equipamento serão tomadas pela equipe clínica.

Devido à natureza da intervenção do estudo, os médicos e o pessoal do estudo estarão cientes das designações dos grupos de estudo após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado na UTIP do ACH-PR
  • Idade de 0 a 17 anos
  • Indicação para intubação de emergência
  • Pré-medicação com um agente paralítico resultando em apneia

Critério de exclusão:

  • Nenhum agente paralítico usado
  • intubações eletivas
  • Presença de cardiopatia cianótica
  • Incapacidade de colocar com segurança a cânula nasal no paciente
  • Intubação nasal
  • Pacientes já incluídos no estudo (intubação prévia)
  • Incapacidade de randomizar devido à urgência da intubação
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado padrão
EXPERIMENTAL: Grupo de Oxigenação Apneica

Durante o período de apnéia da tentativa de intubação, o paciente será colocado na cânula nasal

  • Se 0-2 anos: 3L/min NC de 100% FiO2
  • Se > ou = de 2 a 17 anos: 5L/min NC de 100% FiO2
Oxigênio suplementar será fornecido via cânula nasal durante a tentativa de intubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para dessaturação
Prazo: Somente durante a intubação
Avaliar o efeito da oxigenação apneica no tempo até a dessaturação (>/= 5% pontos da saturação basal de O2) desde o início da apneia durante as tentativas de intubação na UTIP
Somente durante a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de intubação
Prazo: Somente durante a intubação
Comparar o número de tentativas de intubação antes da intubação bem-sucedida entre crianças tratadas com oxigenação apneica em comparação com o tratamento padrão
Somente durante a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K5900309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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