- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03374046
Oxigenação Apneica na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dessaturação de oxigênio (O2) é um dos riscos da intubação, principalmente em crianças gravemente enfermas com comorbidades, aumento do consumo de O2 e diminuição da oferta de O2. A dessaturação coloca os pacientes em maior risco de disritmia, instabilidade hemodinâmica, lesão cerebral hipóxica e morte. Conforme mostrado na curva de dissociação da oxi-hemoglobina, quando as saturações de oxi-hemoglobina (PaO2) caem para ~ 90%, há um risco aumentado de dessaturação precipitada.
Embora muitos possam acreditar que não haveria troca gasosa durante a apnéia, os alvéolos continuam a absorver oxigênio mesmo sem movimentos diafragmáticos ou expansão pulmonar. Como tal, a administração de oxigênio durante a intubação (quando um paciente está apneico) não era uma prática padrão até recentemente.
Estudos recentes em adultos mostraram um aumento no tempo para dessaturação quando recebem administração concomitante de oxigênio durante uma tentativa de intubação. Esse uso de oxigênio durante a intubação é chamado de oxigenação apneica.
Como resultado deste trabalho, a oxigenação apneica tornou-se prática padrão em muitos departamentos de emergência, mesmo com pacientes pediátricos. No entanto, em unidades hospitalares pediátricas, incluindo terapia intensiva, essa não é a prática padrão e não há estudos pediátricos publicados sobre o assunto até o momento.
Na unidade de estudo, a oxigenação apneica não é padrão durante a intubação. Os investigadores gostariam de avaliar seu uso, pois demonstrou benefícios em pesquisas anteriores publicadas em adultos. A maioria dos pacientes internados na UTIP já está com uma fonte de administração de oxigênio antes da intubação, essa fonte de oxigênio geralmente é retirada durante a tentativa de intubação, quando o paciente está apneico e sem respirar sozinho.
Continuar a administração de oxigênio durante o período de apnéia seria uma intervenção de risco mínimo ou nenhum e só demonstrou benefício durante o período de apnéia.
Para este protocolo:
Uma vez tomada a decisão de intubação, o indivíduo será randomizado em um dos dois grupos:
- Controle (prática padrão)
- Oxigenação apneica.
Randomização: Os indivíduos serão estratificados por idade (0 - 2 anos e >2 - 17), randomizados em blocos de 10 até que o tamanho final da amostra seja alcançado.
Para todos os indivíduos, o protocolo do estudo determinará apenas o fornecimento de oxigênio suplementar durante a intubação.
As decisões sobre a abordagem de intubação, pré-oxigenação, posicionamento do paciente, medicamentos utilizados, estratégia de ventilação e escolha do equipamento serão tomadas pela equipe clínica.
Devido à natureza da intervenção do estudo, os médicos e o pessoal do estudo estarão cientes das designações dos grupos de estudo após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado na UTIP do ACH-PR
- Idade de 0 a 17 anos
- Indicação para intubação de emergência
- Pré-medicação com um agente paralítico resultando em apneia
Critério de exclusão:
- Nenhum agente paralítico usado
- intubações eletivas
- Presença de cardiopatia cianótica
- Incapacidade de colocar com segurança a cânula nasal no paciente
- Intubação nasal
- Pacientes já incluídos no estudo (intubação prévia)
- Incapacidade de randomizar devido à urgência da intubação
- Mulheres que sabidamente estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado padrão
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Oxigenação Apneica
Durante o período de apnéia da tentativa de intubação, o paciente será colocado na cânula nasal
|
Oxigênio suplementar será fornecido via cânula nasal durante a tentativa de intubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para dessaturação
Prazo: Somente durante a intubação
|
Avaliar o efeito da oxigenação apneica no tempo até a dessaturação (>/= 5% pontos da saturação basal de O2) desde o início da apneia durante as tentativas de intubação na UTIP
|
Somente durante a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de tentativas de intubação
Prazo: Somente durante a intubação
|
Comparar o número de tentativas de intubação antes da intubação bem-sucedida entre crianças tratadas com oxigenação apneica em comparação com o tratamento padrão
|
Somente durante a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K5900309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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