Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apneisk syresättning på pediatrisk intensivvårdsavdelning

26 juli 2021 uppdaterad av: Fasiha M. Saeed, MD, Advocate Health Care
Syftet med studien är att fastställa effekten av apneisk syresättning på tiden till desaturation hos pediatriska patienter som behandlas på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Utredarna antar att pediatriska patienter kommer att ha en ökad tid till desaturation med apneisk syresättning jämfört med standardpraxis i PICU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syre (O2) desaturation är en av riskerna med intubation, särskilt hos kritiskt sjuka barn med komorbiditeter, ökad O2-konsumtion och minskad O2-leverans. Desaturation gör att patienter löper större risk för dysrytmi, hemodynamisk instabilitet, hypoxisk hjärnskada och död. Som visas i oxyhemoglobin-dissociationskurvan, när oxyhemoglobin (PaO2)-mättnaderna sjunker till ~ 90%, finns det en ökad risk för brådskande desaturation.

Även om många kanske tror att det inte skulle ske något gasutbyte under apné, fortsätter alveolerna att ta upp syre även utan diafragmarörelser eller lungexpansion. Som sådan har administrering av syrgas under intubation (när en patient har apné) inte varit standard förrän nyligen.

Nyligen genomförda studier på vuxna har visat en ökning av tiden till desaturation när de ges samtidigt syretillförsel under ett intubationsförsök. Denna användning av syre under intubation kallas apneisk syresättning.

Som ett resultat av detta arbete har apneisk syresättning blivit standardpraxis på många akutmottagningar, även med pediatriska patienter. Ändå, på pediatriska sjukhusenheter, inklusive intensivvård, är detta inte standardpraxis och inga pediatriska studier har hittills publicerats om detta ämne.

I studieenheten är apnésyresättning inte standard vid intubation. Utredarna skulle vilja utvärdera dess användning eftersom det har visat fördelar i tidigare forskning publicerad på vuxna. De flesta patienter i PICU är redan på en syrgaskälla före intubation, denna syrgaskälla tas vanligtvis bort under intubationsförsöket, när patienten har apné och inte andas på egen hand.

Fortsatt syretillförsel under apnéperioden skulle vara en minimal eller ingen riskintervention och har bara visat en fördel under apnéperioden.

För detta protokoll:

När ett beslut har fattats för intubation kommer försökspersonen att randomiseras till en av två grupper:

  1. Kontroll (standardpraxis)
  2. Apneisk syresättning.

Randomisering: Försökspersonerna kommer att stratifieras efter ålder (0 - 2 år och >2 - 17), randomiserade i block om 10 tills den slutliga urvalsstorleken uppnås.

För alla försökspersoner kommer studieprotokollet endast att avgöra tillhandahållandet av extra syre under intubation.

Beslut om intubationsmetod, försyresättning, patientpositionering, medicinering som används, ventilationsstrategi och val av utrustning kommer att fattas av det kliniska teamet.

På grund av studieinterventionens karaktär kommer kliniker och studiepersonal att vara medvetna om studiegruppsuppgifter efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas i PICU vid ACH-PR
  • Ålder 0 till 17 år
  • Indikation för emergent intubation
  • Premedicinering med ett paralytiskt medel som resulterar i apné

Exklusions kriterier:

  • Inget paralytiskt medel används
  • Elektiva intubationer
  • Förekomst av cyanotisk hjärtsjukdom
  • Oförmåga att säkert placera näskanylen på patienten
  • Nasal intubation
  • Patienter som redan är inskrivna i studien (före intubation)
  • Oförmåga att randomisera på grund av brådskande intubation
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Standardvård
EXPERIMENTELL: Apneic Oxygenation Group

Under apnéperioden för intubationsförsöket kommer patienten att placeras på näskanylen

  • Om 0-2 år: 3L/min NC av 100% FiO2
  • Om > eller = till 2 till 17 år: 5L/min NC av 100 % FiO2
Kompletterande syre kommer att tillhandahållas via näskanylen under intubationsförsöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till desaturation
Tidsram: Endast under intubation
Att utvärdera effekten av apnéisk syresättning i tid till desaturation (>/= 5 % poäng från O2-mättnad vid baslinjen) från början av apné under intubationsförsök i PICU
Endast under intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intubationsförsök
Tidsram: Endast under intubation
Att jämföra antalet intubationsförsök före framgångsrik intubation mellan barn som behandlats med apneisk syresättning jämfört med standardvård
Endast under intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (FAKTISK)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K5900309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubationskomplikation

Kliniska prövningar på Apneisk syresättning

3
Prenumerera