- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374046
Apneisk syresättning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syre (O2) desaturation är en av riskerna med intubation, särskilt hos kritiskt sjuka barn med komorbiditeter, ökad O2-konsumtion och minskad O2-leverans. Desaturation gör att patienter löper större risk för dysrytmi, hemodynamisk instabilitet, hypoxisk hjärnskada och död. Som visas i oxyhemoglobin-dissociationskurvan, när oxyhemoglobin (PaO2)-mättnaderna sjunker till ~ 90%, finns det en ökad risk för brådskande desaturation.
Även om många kanske tror att det inte skulle ske något gasutbyte under apné, fortsätter alveolerna att ta upp syre även utan diafragmarörelser eller lungexpansion. Som sådan har administrering av syrgas under intubation (när en patient har apné) inte varit standard förrän nyligen.
Nyligen genomförda studier på vuxna har visat en ökning av tiden till desaturation när de ges samtidigt syretillförsel under ett intubationsförsök. Denna användning av syre under intubation kallas apneisk syresättning.
Som ett resultat av detta arbete har apneisk syresättning blivit standardpraxis på många akutmottagningar, även med pediatriska patienter. Ändå, på pediatriska sjukhusenheter, inklusive intensivvård, är detta inte standardpraxis och inga pediatriska studier har hittills publicerats om detta ämne.
I studieenheten är apnésyresättning inte standard vid intubation. Utredarna skulle vilja utvärdera dess användning eftersom det har visat fördelar i tidigare forskning publicerad på vuxna. De flesta patienter i PICU är redan på en syrgaskälla före intubation, denna syrgaskälla tas vanligtvis bort under intubationsförsöket, när patienten har apné och inte andas på egen hand.
Fortsatt syretillförsel under apnéperioden skulle vara en minimal eller ingen riskintervention och har bara visat en fördel under apnéperioden.
För detta protokoll:
När ett beslut har fattats för intubation kommer försökspersonen att randomiseras till en av två grupper:
- Kontroll (standardpraxis)
- Apneisk syresättning.
Randomisering: Försökspersonerna kommer att stratifieras efter ålder (0 - 2 år och >2 - 17), randomiserade i block om 10 tills den slutliga urvalsstorleken uppnås.
För alla försökspersoner kommer studieprotokollet endast att avgöra tillhandahållandet av extra syre under intubation.
Beslut om intubationsmetod, försyresättning, patientpositionering, medicinering som används, ventilationsstrategi och val av utrustning kommer att fattas av det kliniska teamet.
På grund av studieinterventionens karaktär kommer kliniker och studiepersonal att vara medvetna om studiegruppsuppgifter efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas i PICU vid ACH-PR
- Ålder 0 till 17 år
- Indikation för emergent intubation
- Premedicinering med ett paralytiskt medel som resulterar i apné
Exklusions kriterier:
- Inget paralytiskt medel används
- Elektiva intubationer
- Förekomst av cyanotisk hjärtsjukdom
- Oförmåga att säkert placera näskanylen på patienten
- Nasal intubation
- Patienter som redan är inskrivna i studien (före intubation)
- Oförmåga att randomisera på grund av brådskande intubation
- Kvinnor som är kända för att vara gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Standardvård
|
|
EXPERIMENTELL: Apneic Oxygenation Group
Under apnéperioden för intubationsförsöket kommer patienten att placeras på näskanylen
|
Kompletterande syre kommer att tillhandahållas via näskanylen under intubationsförsöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till desaturation
Tidsram: Endast under intubation
|
Att utvärdera effekten av apnéisk syresättning i tid till desaturation (>/= 5 % poäng från O2-mättnad vid baslinjen) från början av apné under intubationsförsök i PICU
|
Endast under intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal intubationsförsök
Tidsram: Endast under intubation
|
Att jämföra antalet intubationsförsök före framgångsrik intubation mellan barn som behandlats med apneisk syresättning jämfört med standardvård
|
Endast under intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K5900309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Apneisk syresättning
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekryteringSeptisk chock | Extrakorporeal membransyresättning | Kardiogen chock | Septisk kardiomyopatiKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringPediatrisk kirurgi | Snabb sekvensinduktionFrankrike
-
Rennes University HospitalAvslutadExtracorporeal membransyresättningFrankrike
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekryteringLunginflammation | AndningsinsufficiensItalien
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikOkändFetma | Hypoxi | Andningsinsufficiens | Luftvägshantering | Koloskopi | Icke-invasiv ventilation | Djup Sedation
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikOkändHypoxi | Andningsinsufficiens | Luftvägshantering | Koloskopi | Icke-invasiv ventilation | Djup Sedation
-
Hospital of South West JutlandAvslutadRespiratoriskt syncytialvirus bronkiolitDanmark
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebOkändHypoxi | Andningsinsufficiens | Luftvägshantering | Vitrektomi | Icke-invasiv ventilation | Måttlig SedationKroatien
-
University of MinnesotaAvslutadVentrikelflimmer | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Pulslös ventrikulär takykardiFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebOkändEffekt av HFNO på spontan ventilation hos överviktiga patienter under analgo-sedation för VitrektomiApné | Fetma | Andningsinsufficiens | Sedationskomplikation | Hypoxisk andningssvikt | Luftvägsobstruktion, NasalKroatien