- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03374046
Utlenowanie bezdechu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Desaturacja tlenem (O2) jest jednym z zagrożeń związanych z intubacją, zwłaszcza u krytycznie chorych dzieci z chorobami współistniejącymi, zwiększonym zużyciem O2 i zmniejszoną podażą O2. Desaturacja naraża pacjentów na większe ryzyko zaburzeń rytmu, niestabilności hemodynamicznej, niedotlenienia mózgu i śmierci. Jak pokazano na krzywej dysocjacji oksyhemoglobiny, gdy wysycenie oksyhemoglobiny (PaO2) spadnie do ~ 90%, istnieje zwiększone ryzyko gwałtownej desaturacji.
Chociaż wielu może sądzić, że podczas bezdechu nie dojdzie do wymiany gazowej, pęcherzyki nadal pobierają tlen, nawet bez ruchów przepony lub rozszerzania się płuc. W związku z tym podawanie tlenu podczas intubacji (gdy pacjent jest w stanie bezdechu) do niedawna nie było standardową praktyką.
Niedawne badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały wydłużenie czasu do desaturacji, gdy podczas próby intubacji podaje się im jednocześnie tlen. Takie użycie tlenu podczas intubacji jest określane jako natlenianie bezdechu.
W wyniku tych prac oksygenacja bezdechu stała się standardową praktyką w wielu oddziałach ratunkowych, nawet w przypadku pacjentów pediatrycznych. Jednak na oddziałach szpitalnych pediatrycznych, w tym na intensywnej terapii, nie jest to standardowa praktyka i do tej pory nie opublikowano żadnych badań pediatrycznych na ten temat.
W jednostce badawczej oksygenacja bezdechu nie jest standardem podczas intubacji. Badacze chcieliby ocenić jego zastosowanie, ponieważ wykazało korzyści we wcześniejszych badaniach opublikowanych na dorosłych. Większość pacjentów na OIT jest już podłączona do źródła tlenu przed intubacją, to źródło tlenu jest zwykle usuwane podczas próby intubacji, gdy pacjent jest w stanie bezdechu i nie oddycha samodzielnie.
Kontynuacja podawania tlenu w okresie bezdechu byłaby interwencją z minimalnym ryzykiem lub nie wiązałaby się z żadnym ryzykiem i przynosi korzyści tylko w okresie bezdechu.
Dla tego protokołu:
Po podjęciu decyzji o intubacji pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:
- Kontrola (standardowa praktyka)
- Dotlenienie bezdechu.
Randomizacja: Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy według wieku (0-2 lata i >2-17), losowo podzieleni na bloki po 10, aż do osiągnięcia ostatecznej wielkości próby.
W przypadku wszystkich pacjentów protokół badania będzie określał jedynie dostarczanie dodatkowego tlenu podczas intubacji.
Decyzje dotyczące podejścia do intubacji, preoksygenacji, ułożenia pacjenta, zastosowanych leków, strategii wentylacji i wyboru sprzętu będą podejmowane przez zespół kliniczny.
Ze względu na charakter interwencji badawczej klinicyści i personel badawczy będą świadomi przypisań do grup badawczych po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczony na OIOM-ie w ACH-PR
- Wiek od 0 do 17 lat
- Wskazania do pilnej intubacji
- Premedykacja środkiem paraliżującym powodująca bezdech
Kryteria wyłączenia:
- Nie zastosowano środka paraliżującego
- Intubacje elektywne
- Obecność siniczej choroby serca
- Niemożność bezpiecznego umieszczenia kaniuli nosowej na pacjencie
- Intubacja nosa
- Pacjenci już włączeni do badania (uprzednia intubacja)
- Niemożność randomizacji z powodu pilności intubacji
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Natleniania Bezdechu
W okresie bezdechu, podczas próby intubacji, pacjent będzie założony na kaniulę nosową
|
Dodatkowy tlen będzie podawany przez kaniulę nosową podczas próby intubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na desaturację
Ramy czasowe: Tylko podczas intubacji
|
Ocena wpływu utlenowania bezdechu w czasie do desaturacji (>/= 5 punktów procentowych od wyjściowej saturacji O2) od początku bezdechu podczas prób intubacji na OIT
|
Tylko podczas intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Tylko podczas intubacji
|
Porównanie liczby prób intubacji przed pomyślną intubacją u dzieci leczonych tlenem bezdechu w porównaniu ze standardową opieką
|
Tylko podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K5900309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dotlenienie bezdechu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyChirurgia dziecięca | Szybka indukcja sekwencjiFrancja
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błonyFrancja