Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utlenowanie bezdechu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem pracy jest określenie wpływu utlenowania bezdechu na czas do desaturacji u dzieci leczonych na oddziale intensywnej terapii dziecięcej (OIOM). Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów pediatrycznych czas do desaturacji z utlenowaniem bezdechu będzie dłuższy w porównaniu ze standardową praktyką na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Desaturacja tlenem (O2) jest jednym z zagrożeń związanych z intubacją, zwłaszcza u krytycznie chorych dzieci z chorobami współistniejącymi, zwiększonym zużyciem O2 i zmniejszoną podażą O2. Desaturacja naraża pacjentów na większe ryzyko zaburzeń rytmu, niestabilności hemodynamicznej, niedotlenienia mózgu i śmierci. Jak pokazano na krzywej dysocjacji oksyhemoglobiny, gdy wysycenie oksyhemoglobiny (PaO2) spadnie do ~ 90%, istnieje zwiększone ryzyko gwałtownej desaturacji.

Chociaż wielu może sądzić, że podczas bezdechu nie dojdzie do wymiany gazowej, pęcherzyki nadal pobierają tlen, nawet bez ruchów przepony lub rozszerzania się płuc. W związku z tym podawanie tlenu podczas intubacji (gdy pacjent jest w stanie bezdechu) do niedawna nie było standardową praktyką.

Niedawne badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały wydłużenie czasu do desaturacji, gdy podczas próby intubacji podaje się im jednocześnie tlen. Takie użycie tlenu podczas intubacji jest określane jako natlenianie bezdechu.

W wyniku tych prac oksygenacja bezdechu stała się standardową praktyką w wielu oddziałach ratunkowych, nawet w przypadku pacjentów pediatrycznych. Jednak na oddziałach szpitalnych pediatrycznych, w tym na intensywnej terapii, nie jest to standardowa praktyka i do tej pory nie opublikowano żadnych badań pediatrycznych na ten temat.

W jednostce badawczej oksygenacja bezdechu nie jest standardem podczas intubacji. Badacze chcieliby ocenić jego zastosowanie, ponieważ wykazało korzyści we wcześniejszych badaniach opublikowanych na dorosłych. Większość pacjentów na OIT jest już podłączona do źródła tlenu przed intubacją, to źródło tlenu jest zwykle usuwane podczas próby intubacji, gdy pacjent jest w stanie bezdechu i nie oddycha samodzielnie.

Kontynuacja podawania tlenu w okresie bezdechu byłaby interwencją z minimalnym ryzykiem lub nie wiązałaby się z żadnym ryzykiem i przynosi korzyści tylko w okresie bezdechu.

Dla tego protokołu:

Po podjęciu decyzji o intubacji pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

  1. Kontrola (standardowa praktyka)
  2. Dotlenienie bezdechu.

Randomizacja: Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy według wieku (0-2 lata i >2-17), losowo podzieleni na bloki po 10, aż do osiągnięcia ostatecznej wielkości próby.

W przypadku wszystkich pacjentów protokół badania będzie określał jedynie dostarczanie dodatkowego tlenu podczas intubacji.

Decyzje dotyczące podejścia do intubacji, preoksygenacji, ułożenia pacjenta, zastosowanych leków, strategii wentylacji i wyboru sprzętu będą podejmowane przez zespół kliniczny.

Ze względu na charakter interwencji badawczej klinicyści i personel badawczy będą świadomi przypisań do grup badawczych po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony na OIOM-ie w ACH-PR
  • Wiek od 0 do 17 lat
  • Wskazania do pilnej intubacji
  • Premedykacja środkiem paraliżującym powodująca bezdech

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zastosowano środka paraliżującego
  • Intubacje elektywne
  • Obecność siniczej choroby serca
  • Niemożność bezpiecznego umieszczenia kaniuli nosowej na pacjencie
  • Intubacja nosa
  • Pacjenci już włączeni do badania (uprzednia intubacja)
  • Niemożność randomizacji z powodu pilności intubacji
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Grupa Natleniania Bezdechu

W okresie bezdechu, podczas próby intubacji, pacjent będzie założony na kaniulę nosową

  • Jeśli 0-2 lata: 3 l/min NC 100% FiO2
  • Jeśli > lub = do 2 do 17 lat: 5 l/min NC 100% FiO2
Dodatkowy tlen będzie podawany przez kaniulę nosową podczas próby intubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na desaturację
Ramy czasowe: Tylko podczas intubacji
Ocena wpływu utlenowania bezdechu w czasie do desaturacji (>/= 5 punktów procentowych od wyjściowej saturacji O2) od początku bezdechu podczas prób intubacji na OIT
Tylko podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Tylko podczas intubacji
Porównanie liczby prób intubacji przed pomyślną intubacją u dzieci leczonych tlenem bezdechu w porównaniu ze standardową opieką
Tylko podczas intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K5900309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dotlenienie bezdechu

Subskrybuj