- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03374046
Apnoés oxigénellátás a gyermek intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxigén (O2) deszaturáció az intubáció egyik kockázata, különösen a súlyosan beteg gyermekeknél, akiknek társbetegségei vannak, megnövekedett O2-fogyasztásuk és csökkent O2-szállításuk van. A deszaturáció nagyobb kockázatot jelent a ritmuszavar, a hemodinamikai instabilitás, a hipoxiás agysérülés és a halál kockázatának. Amint az oxihemoglobin disszociációs görbén látható, ha az oxihemoglobin (PaO2) telítettsége ~ 90%-ra csökken, megnő a rohamos deszaturáció kockázata.
Bár sokan azt hiszik, hogy apnoe alatt nem történik gázcsere, az alveolusok továbbra is oxigént vesznek fel még rekeszizommozgások vagy tüdőtágulás nélkül is. Mint ilyen, az oxigén beadása az intubáció során (ha a beteg apnoe) egészen a közelmúltig nem volt bevett gyakorlat.
Felnőttekkel végzett közelmúltbeli vizsgálatok azt mutatták, hogy megnövekszik a deszaturációig eltelt idő, ha egyidejűleg oxigént kapnak az intubációs kísérlet során. Ezt az oxigén felhasználást az intubáció során apnoés oxigenizációnak nevezik.
E munka eredményeként az apnoés oxigenizáció bevett gyakorlattá vált számos sürgősségi osztályon, még gyermekbetegeknél is. Ennek ellenére a gyermekkórházakban, beleértve az intenzív terápiát is, ez nem az általános gyakorlat, és ez idáig nem publikáltak gyermekgyógyászati tanulmányokat ebben a témában.
A vizsgálati egységben az apnoés oxigenizáció nem standard az intubáció során. A kutatók szeretnének értékelni a használatát, mivel a felnőtteken publikált korábbi kutatások előnyeit mutatták ki. A legtöbb beteg a PICU-ban már az intubáció előtt oxigénforráson van, ezt az oxigénforrást általában az intubálási kísérlet során távolítják el, amikor a beteg apnoeás és nem lélegzik önállóan.
Az oxigén beadásának folytatása az apnoés periódus alatt minimális vagy kockázatmentes beavatkozás lenne, és csak az apnoés periódusban mutatott előnyt.
Ehhez a protokollhoz:
Az intubáció melletti döntés meghozatala után az alanyt véletlenszerűen két csoportba sorolják:
- Ellenőrzés (normál gyakorlat)
- Apnoés oxigénellátás.
Randomizálás: Az alanyokat életkor szerint rétegzik (0-2 év és >2-17), 10-es blokkokba randomizálva a végső mintanagyság eléréséig.
A vizsgálati protokoll minden alany esetében csak az intubáció alatti kiegészítő oxigénellátást határozza meg.
Az intubációs megközelítéssel, az előoxigenizálással, a páciens elhelyezésével, a használt gyógyszerekkel, a lélegeztetési stratégiával és a felszerelés kiválasztásával kapcsolatos döntéseket a klinikai csapat hozza meg.
A vizsgálati beavatkozás természetéből adódóan a klinikusok és a vizsgálati személyzet tisztában lesz a vizsgálati csoportok hozzárendeléseivel a randomizálást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACH-PR PICU-jában kezelték
- 0-17 éves korig
- A kialakuló intubáció indikációja
- Premedikáció bénító szerrel, ami apnoét eredményez
Kizárási kritériumok:
- Nem használt bénító szert
- Választható intubációk
- Cianotikus szívbetegség jelenléte
- Nem lehet biztonságosan orrkanült helyezni a páciensre
- Orr intubáció
- A vizsgálatba már bevont betegek (előzetes intubáció)
- Az intubálás sürgőssége miatt nem lehet véletlenszerűen kiválasztani
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Apneic Oxigenation Group
Az intubációs kísérlet apnoés periódusában a pácienst orrkanülre helyezik
|
Az intubációs kísérlet során az orrkanülön keresztül kiegészítő oxigént biztosítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a telítetlenséghez
Időkeret: Csak az intubáció során
|
Az apnoés oxigenizáció hatásának értékelése a deszaturációig (>/= 5% pont az alapvonal O2-telítettségétől) az apnoe kezdetétől számítva a PICU-ban végzett intubációs kísérletek során
|
Csak az intubáció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs kísérletek száma
Időkeret: Csak az intubáció során
|
Összehasonlítani a sikeres intubációt megelőző intubációs kísérletek számát az apnoés oxigenizációval kezelt gyermekek között a standard ellátáshoz képest
|
Csak az intubáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K5900309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .