Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apnoés oxigénellátás a gyermek intenzív osztályon

2024. október 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A vizsgálat célja az apnoés oxigenizáció hatásának meghatározása a deszaturációig eltelt időre gyermekkori intenzív osztályon (PICU) kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyermekgyógyászati ​​betegeknél hosszabb lesz a deszaturációig eltelt idő az apnoés oxigenizációval a PICU szokásos gyakorlatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az oxigén (O2) deszaturáció az intubáció egyik kockázata, különösen a súlyosan beteg gyermekeknél, akiknek társbetegségei vannak, megnövekedett O2-fogyasztásuk és csökkent O2-szállításuk van. A deszaturáció nagyobb kockázatot jelent a ritmuszavar, a hemodinamikai instabilitás, a hipoxiás agysérülés és a halál kockázatának. Amint az oxihemoglobin disszociációs görbén látható, ha az oxihemoglobin (PaO2) telítettsége ~ 90%-ra csökken, megnő a rohamos deszaturáció kockázata.

Bár sokan azt hiszik, hogy apnoe alatt nem történik gázcsere, az alveolusok továbbra is oxigént vesznek fel még rekeszizommozgások vagy tüdőtágulás nélkül is. Mint ilyen, az oxigén beadása az intubáció során (ha a beteg apnoe) egészen a közelmúltig nem volt bevett gyakorlat.

Felnőttekkel végzett közelmúltbeli vizsgálatok azt mutatták, hogy megnövekszik a deszaturációig eltelt idő, ha egyidejűleg oxigént kapnak az intubációs kísérlet során. Ezt az oxigén felhasználást az intubáció során apnoés oxigenizációnak nevezik.

E munka eredményeként az apnoés oxigenizáció bevett gyakorlattá vált számos sürgősségi osztályon, még gyermekbetegeknél is. Ennek ellenére a gyermekkórházakban, beleértve az intenzív terápiát is, ez nem az általános gyakorlat, és ez idáig nem publikáltak gyermekgyógyászati ​​tanulmányokat ebben a témában.

A vizsgálati egységben az apnoés oxigenizáció nem standard az intubáció során. A kutatók szeretnének értékelni a használatát, mivel a felnőtteken publikált korábbi kutatások előnyeit mutatták ki. A legtöbb beteg a PICU-ban már az intubáció előtt oxigénforráson van, ezt az oxigénforrást általában az intubálási kísérlet során távolítják el, amikor a beteg apnoeás és nem lélegzik önállóan.

Az oxigén beadásának folytatása az apnoés periódus alatt minimális vagy kockázatmentes beavatkozás lenne, és csak az apnoés periódusban mutatott előnyt.

Ehhez a protokollhoz:

Az intubáció melletti döntés meghozatala után az alanyt véletlenszerűen két csoportba sorolják:

  1. Ellenőrzés (normál gyakorlat)
  2. Apnoés oxigénellátás.

Randomizálás: Az alanyokat életkor szerint rétegzik (0-2 év és >2-17), 10-es blokkokba randomizálva a végső mintanagyság eléréséig.

A vizsgálati protokoll minden alany esetében csak az intubáció alatti kiegészítő oxigénellátást határozza meg.

Az intubációs megközelítéssel, az előoxigenizálással, a páciens elhelyezésével, a használt gyógyszerekkel, a lélegeztetési stratégiával és a felszerelés kiválasztásával kapcsolatos döntéseket a klinikai csapat hozza meg.

A vizsgálati beavatkozás természetéből adódóan a klinikusok és a vizsgálati személyzet tisztában lesz a vizsgálati csoportok hozzárendeléseivel a randomizálást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACH-PR PICU-jában kezelték
  • 0-17 éves korig
  • A kialakuló intubáció indikációja
  • Premedikáció bénító szerrel, ami apnoét eredményez

Kizárási kritériumok:

  • Nem használt bénító szert
  • Választható intubációk
  • Cianotikus szívbetegség jelenléte
  • Nem lehet biztonságosan orrkanült helyezni a páciensre
  • Orr intubáció
  • A vizsgálatba már bevont betegek (előzetes intubáció)
  • Az intubálás sürgőssége miatt nem lehet véletlenszerűen kiválasztani
  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard ellátás
Kísérleti: Apneic Oxigenation Group

Az intubációs kísérlet apnoés periódusában a pácienst orrkanülre helyezik

  • Ha 0-2 év: 3L/perc NC 100% FiO2
  • Ha > vagy = 2-17 év: 5L/perc NC 100% FiO2
Az intubációs kísérlet során az orrkanülön keresztül kiegészítő oxigént biztosítanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a telítetlenséghez
Időkeret: Csak az intubáció során
Az apnoés oxigenizáció hatásának értékelése a deszaturációig (>/= 5% pont az alapvonal O2-telítettségétől) az apnoe kezdetétől számítva a PICU-ban végzett intubációs kísérletek során
Csak az intubáció során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubációs kísérletek száma
Időkeret: Csak az intubáció során
Összehasonlítani a sikeres intubációt megelőző intubációs kísérletek számát az apnoés oxigenizációval kezelt gyermekek között a standard ellátáshoz képest
Csak az intubáció során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K5900309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel