- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374046
Ossigenazione Apneica in Terapia Intensiva Pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La desaturazione dell'ossigeno (O2) è uno dei rischi dell'intubazione, specialmente nei bambini in condizioni critiche con comorbilità, aumento del consumo di O2 e diminuzione dell'erogazione di O2. La desaturazione pone i pazienti a maggior rischio di aritmia, instabilità emodinamica, lesioni cerebrali ipossiche e morte. Come mostrato nella curva di dissociazione dell'ossiemoglobina, una volta che la saturazione dell'ossiemoglobina (PaO2) scende a ~ 90%, vi è un aumento del rischio di desaturazione precipitosa.
Sebbene molti possano credere che non ci sarebbe scambio di gas durante l'apnea, gli alveoli continuano ad assorbire ossigeno anche senza movimenti diaframmatici o espansione polmonare. Pertanto, la somministrazione di ossigeno durante l'intubazione (quando un paziente è apneico) non è stata una pratica standard fino a tempi recenti.
Recenti studi sugli adulti hanno mostrato un aumento del tempo di desaturazione quando vengono somministrati contemporaneamente ossigeno durante un tentativo di intubazione. Questo uso di ossigeno durante l'intubazione è indicato come ossigenazione apneica.
Come risultato di questo lavoro, l'ossigenazione apneica è diventata una pratica standard in molti reparti di emergenza, anche con pazienti pediatrici. Tuttavia, nelle unità ospedaliere pediatriche, compresa la terapia intensiva, questa non è la pratica standard e ad oggi non sono stati pubblicati studi pediatrici su questo argomento.
Nell'unità di studio l'ossigenazione apneica non è standard durante l'intubazione. I ricercatori vorrebbero valutarne l'uso in quanto ha mostrato benefici in precedenti ricerche pubblicate sugli adulti. La maggior parte dei pazienti in PICU è già su una fonte di somministrazione di ossigeno prima dell'intubazione, questa fonte di ossigeno viene solitamente rimossa durante il tentativo di intubazione, quando il paziente è apneico e non respira da solo.
Continuare la somministrazione di ossigeno durante il periodo di apnea sarebbe un intervento a rischio minimo o nullo e ha mostrato un beneficio solo durante il periodo di apnea.
Per questo protocollo:
Una volta presa la decisione per l'intubazione, il soggetto verrà randomizzato in uno dei due gruppi:
- Controllo (pratica standard)
- Ossigenazione apneica.
Randomizzazione: i soggetti saranno stratificati per età (0 - 2 anni e >2 - 17), randomizzati in blocchi di 10 fino al raggiungimento della dimensione finale del campione.
Per tutti i soggetti, il protocollo di studio determinerà solo la fornitura di ossigeno supplementare durante l'intubazione.
Le decisioni riguardanti l'approccio all'intubazione, la pre-ossigenazione, il posizionamento del paziente, i farmaci utilizzati, la strategia di ventilazione e la scelta dell'attrezzatura saranno prese dal team clinico.
A causa della natura dell'intervento dello studio, i medici e il personale dello studio saranno a conoscenza delle assegnazioni del gruppo di studio dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Curato nel PICU presso ACH-PR
- Età da 0 a 17 anni
- Indicazione per l'intubazione in emergenza
- Premedicazione con un agente paralizzante con conseguente apnea
Criteri di esclusione:
- Nessun agente paralizzante utilizzato
- Intubazioni elettive
- Presenza di cardiopatia cianotica
- Impossibilità di posizionare in sicurezza la cannula nasale sul paziente
- Intubazione nasale
- Pazienti già arruolati nello studio (precedente intubazione)
- Impossibilità di randomizzare a causa dell'urgenza dell'intubazione
- Donne che sono note per essere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard
|
|
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Sperimentale: Gruppo di ossigenazione apnea
Durante il periodo di apnea del tentativo di intubazione, il paziente verrà posizionato su una cannula nasale
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L'ossigeno supplementare verrà fornito tramite cannula nasale durante il tentativo di intubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di desaturazione
Lasso di tempo: Solo durante l'intubazione
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Per valutare l'effetto dell'ossigenazione apneica nel tempo alla desaturazione (>/= 5% punti dalla saturazione di O2 al basale) dall'inizio dell'apnea durante i tentativi di intubazione in PICU
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Solo durante l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Solo durante l'intubazione
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Confrontare il numero di tentativi di intubazione prima dell'intubazione riuscita tra bambini trattati con ossigenazione apneica rispetto alle cure standard
|
Solo durante l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K5900309
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Prove cliniche su Ossigenazione Apneica
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