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Ossigenazione Apneica in Terapia Intensiva Pediatrica

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto dell'ossigenazione apneica sul tempo di desaturazione in pazienti pediatrici trattati in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). I ricercatori ipotizzano che i pazienti pediatrici avranno un aumento del tempo di desaturazione con l'ossigenazione apneica rispetto alla pratica standard nella PICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La desaturazione dell'ossigeno (O2) è uno dei rischi dell'intubazione, specialmente nei bambini in condizioni critiche con comorbilità, aumento del consumo di O2 e diminuzione dell'erogazione di O2. La desaturazione pone i pazienti a maggior rischio di aritmia, instabilità emodinamica, lesioni cerebrali ipossiche e morte. Come mostrato nella curva di dissociazione dell'ossiemoglobina, una volta che la saturazione dell'ossiemoglobina (PaO2) scende a ~ 90%, vi è un aumento del rischio di desaturazione precipitosa.

Sebbene molti possano credere che non ci sarebbe scambio di gas durante l'apnea, gli alveoli continuano ad assorbire ossigeno anche senza movimenti diaframmatici o espansione polmonare. Pertanto, la somministrazione di ossigeno durante l'intubazione (quando un paziente è apneico) non è stata una pratica standard fino a tempi recenti.

Recenti studi sugli adulti hanno mostrato un aumento del tempo di desaturazione quando vengono somministrati contemporaneamente ossigeno durante un tentativo di intubazione. Questo uso di ossigeno durante l'intubazione è indicato come ossigenazione apneica.

Come risultato di questo lavoro, l'ossigenazione apneica è diventata una pratica standard in molti reparti di emergenza, anche con pazienti pediatrici. Tuttavia, nelle unità ospedaliere pediatriche, compresa la terapia intensiva, questa non è la pratica standard e ad oggi non sono stati pubblicati studi pediatrici su questo argomento.

Nell'unità di studio l'ossigenazione apneica non è standard durante l'intubazione. I ricercatori vorrebbero valutarne l'uso in quanto ha mostrato benefici in precedenti ricerche pubblicate sugli adulti. La maggior parte dei pazienti in PICU è già su una fonte di somministrazione di ossigeno prima dell'intubazione, questa fonte di ossigeno viene solitamente rimossa durante il tentativo di intubazione, quando il paziente è apneico e non respira da solo.

Continuare la somministrazione di ossigeno durante il periodo di apnea sarebbe un intervento a rischio minimo o nullo e ha mostrato un beneficio solo durante il periodo di apnea.

Per questo protocollo:

Una volta presa la decisione per l'intubazione, il soggetto verrà randomizzato in uno dei due gruppi:

  1. Controllo (pratica standard)
  2. Ossigenazione apneica.

Randomizzazione: i soggetti saranno stratificati per età (0 - 2 anni e >2 - 17), randomizzati in blocchi di 10 fino al raggiungimento della dimensione finale del campione.

Per tutti i soggetti, il protocollo di studio determinerà solo la fornitura di ossigeno supplementare durante l'intubazione.

Le decisioni riguardanti l'approccio all'intubazione, la pre-ossigenazione, il posizionamento del paziente, i farmaci utilizzati, la strategia di ventilazione e la scelta dell'attrezzatura saranno prese dal team clinico.

A causa della natura dell'intervento dello studio, i medici e il personale dello studio saranno a conoscenza delle assegnazioni del gruppo di studio dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Curato nel PICU presso ACH-PR
  • Età da 0 a 17 anni
  • Indicazione per l'intubazione in emergenza
  • Premedicazione con un agente paralizzante con conseguente apnea

Criteri di esclusione:

  • Nessun agente paralizzante utilizzato
  • Intubazioni elettive
  • Presenza di cardiopatia cianotica
  • Impossibilità di posizionare in sicurezza la cannula nasale sul paziente
  • Intubazione nasale
  • Pazienti già arruolati nello studio (precedente intubazione)
  • Impossibilità di randomizzare a causa dell'urgenza dell'intubazione
  • Donne che sono note per essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard
Sperimentale: Gruppo di ossigenazione apnea

Durante il periodo di apnea del tentativo di intubazione, il paziente verrà posizionato su una cannula nasale

  • Se 0-2 anni: 3 L/min NC di FiO2 al 100%.
  • Se > o = da 2 a 17 anni: 5 l/min NC di FiO2 al 100%.
L'ossigeno supplementare verrà fornito tramite cannula nasale durante il tentativo di intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di desaturazione
Lasso di tempo: Solo durante l'intubazione
Per valutare l'effetto dell'ossigenazione apneica nel tempo alla desaturazione (>/= 5% punti dalla saturazione di O2 al basale) dall'inizio dell'apnea durante i tentativi di intubazione in PICU
Solo durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Solo durante l'intubazione
Confrontare il numero di tentativi di intubazione prima dell'intubazione riuscita tra bambini trattati con ossigenazione apneica rispetto alle cure standard
Solo durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5900309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenazione Apneica

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