Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apnoická oxygenace na dětské jednotce intenzivní péče

26. července 2021 aktualizováno: Fasiha M. Saeed, MD, Advocate Health Care
Účelem studie je zjistit vliv apnoické oxygenace na dobu do desaturace u dětských pacientů léčených na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Výzkumníci předpokládají, že dětští pacienti budou mít delší dobu do desaturace s apnoickou oxygenací ve srovnání se standardní praxí na PICU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Desaturace kyslíkem (O2) je jedním z rizik intubace, zejména u kriticky nemocných dětí s komorbiditami, zvýšenou spotřebou O2 a sníženým přívodem O2. Desaturace vystavuje pacienty většímu riziku dysrytmie, hemodynamické nestability, hypoxického poranění mozku a smrti. Jak ukazuje křivka disociace oxyhemoglobinu, jakmile saturace oxyhemoglobinu (PaO2) klesne na ~ 90 %, existuje zvýšené riziko prudké desaturace.

I když se mnozí mohou domnívat, že během apnoe nedojde k žádné výměně plynů, alveoly nadále odebírají kyslík i bez pohybů bránice nebo expanze plic. Podávání kyslíku během intubace (když je pacient apnoický) jako takové nebylo až donedávna standardní praxí.

Nedávné studie u dospělých prokázaly prodloužení doby do desaturace, když jim byl podáván současně kyslík během pokusu o intubaci. Toto použití kyslíku během intubace se nazývá apnoická oxygenace.

V důsledku této práce se apnoická oxygenace stala standardní praxí na mnoha odděleních urgentního příjmu, a to i u dětských pacientů. Na dětských nemocničních jednotkách, včetně intenzivní péče, to však není standardní praxe a dosud nebyly publikovány žádné pediatrické studie na toto téma.

Ve studijní jednotce není apnoická oxygenace během intubace standardní. Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili jeho použití, protože v dřívějších výzkumech publikovaných na dospělých prokázal přínos. Většina pacientů na JIP je již před intubací na zdroji kyslíku, tento zdroj kyslíku je obvykle odstraněn při pokusu o intubaci, kdy je pacient apnoický a nedýchá sám.

Pokračování v podávání kyslíku během období apnoe by představovalo minimální až nulový rizikový zásah a prokázalo přínos pouze během období apnoe.

Pro tento protokol:

Jakmile se rozhodne pro intubaci, bude subjekt randomizován do jedné ze dvou skupin:

  1. Kontrola (standardní praxe)
  2. Apnoická oxygenace.

Randomizace: Subjekty budou stratifikovány podle věku (0 - 2 roky a >2 - 17), randomizovány do bloků po 10, dokud nebude dosaženo konečné velikosti vzorku.

Pro všechny subjekty bude protokol studie určovat pouze poskytování doplňkového kyslíku během intubace.

Rozhodnutí týkající se přístupu k intubaci, pre-oxygenace, umístění pacienta, používaných léků, ventilační strategie a výběru vybavení učiní klinický tým.

Vzhledem k povaze studijní intervence si budou lékaři a studijní personál po randomizaci vědomi přiřazení studijních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno na PICU v ACH-PR
  • Věk 0 až 17 let
  • Indikace k emergentní intubaci
  • Premedikace paralytickým činidlem vedoucí k apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Nebylo použito žádné paralytické činidlo
  • Elektivní intubace
  • Přítomnost cyanotické srdeční choroby
  • Neschopnost bezpečně umístit nosní kanylu na pacienta
  • Nosní intubace
  • Pacienti již zařazení do studie (předchozí intubace)
  • Neschopnost randomizace kvůli naléhavosti intubace
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina apnoické oxygenace

Během apnoického období pokusu o intubaci bude pacientovi zavedena nosní kanyla

  • Pokud 0-2 roky: 3L/min NC 100% FiO2
  • Pokud > nebo = na 2 až 17 let: 5 l/min NC 100% FiO2
Během pokusu o intubaci bude poskytován doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do desaturace
Časové okno: Pouze při intubaci
Vyhodnotit účinek apnoické oxygenace v době do desaturace (>/= 5 % bodů od výchozí saturace O2) od začátku apnoe během pokusů o intubaci na PICU
Pouze při intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Pouze při intubaci
Porovnat počet pokusů o intubaci před úspěšnou intubací mezi dětmi léčenými apnoickou oxygenací v porovnání se standardní péčí
Pouze při intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K5900309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Apnoická oxygenace

3
Předplatit