- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374046
Apnoická oxygenace na dětské jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Detailní popis
Desaturace kyslíkem (O2) je jedním z rizik intubace, zejména u kriticky nemocných dětí s komorbiditami, zvýšenou spotřebou O2 a sníženým přívodem O2. Desaturace vystavuje pacienty většímu riziku dysrytmie, hemodynamické nestability, hypoxického poranění mozku a smrti. Jak ukazuje křivka disociace oxyhemoglobinu, jakmile saturace oxyhemoglobinu (PaO2) klesne na ~ 90 %, existuje zvýšené riziko prudké desaturace.
I když se mnozí mohou domnívat, že během apnoe nedojde k žádné výměně plynů, alveoly nadále odebírají kyslík i bez pohybů bránice nebo expanze plic. Podávání kyslíku během intubace (když je pacient apnoický) jako takové nebylo až donedávna standardní praxí.
Nedávné studie u dospělých prokázaly prodloužení doby do desaturace, když jim byl podáván současně kyslík během pokusu o intubaci. Toto použití kyslíku během intubace se nazývá apnoická oxygenace.
V důsledku této práce se apnoická oxygenace stala standardní praxí na mnoha odděleních urgentního příjmu, a to i u dětských pacientů. Na dětských nemocničních jednotkách, včetně intenzivní péče, to však není standardní praxe a dosud nebyly publikovány žádné pediatrické studie na toto téma.
Ve studijní jednotce není apnoická oxygenace během intubace standardní. Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili jeho použití, protože v dřívějších výzkumech publikovaných na dospělých prokázal přínos. Většina pacientů na JIP je již před intubací na zdroji kyslíku, tento zdroj kyslíku je obvykle odstraněn při pokusu o intubaci, kdy je pacient apnoický a nedýchá sám.
Pokračování v podávání kyslíku během období apnoe by představovalo minimální až nulový rizikový zásah a prokázalo přínos pouze během období apnoe.
Pro tento protokol:
Jakmile se rozhodne pro intubaci, bude subjekt randomizován do jedné ze dvou skupin:
- Kontrola (standardní praxe)
- Apnoická oxygenace.
Randomizace: Subjekty budou stratifikovány podle věku (0 - 2 roky a >2 - 17), randomizovány do bloků po 10, dokud nebude dosaženo konečné velikosti vzorku.
Pro všechny subjekty bude protokol studie určovat pouze poskytování doplňkového kyslíku během intubace.
Rozhodnutí týkající se přístupu k intubaci, pre-oxygenace, umístění pacienta, používaných léků, ventilační strategie a výběru vybavení učiní klinický tým.
Vzhledem k povaze studijní intervence si budou lékaři a studijní personál po randomizaci vědomi přiřazení studijních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno na PICU v ACH-PR
- Věk 0 až 17 let
- Indikace k emergentní intubaci
- Premedikace paralytickým činidlem vedoucí k apnoe
Kritéria vyloučení:
- Nebylo použito žádné paralytické činidlo
- Elektivní intubace
- Přítomnost cyanotické srdeční choroby
- Neschopnost bezpečně umístit nosní kanylu na pacienta
- Nosní intubace
- Pacienti již zařazení do studie (předchozí intubace)
- Neschopnost randomizace kvůli naléhavosti intubace
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina apnoické oxygenace
Během apnoického období pokusu o intubaci bude pacientovi zavedena nosní kanyla
|
Během pokusu o intubaci bude poskytován doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do desaturace
Časové okno: Pouze při intubaci
|
Vyhodnotit účinek apnoické oxygenace v době do desaturace (>/= 5 % bodů od výchozí saturace O2) od začátku apnoe během pokusů o intubaci na PICU
|
Pouze při intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Pouze při intubaci
|
Porovnat počet pokusů o intubaci před úspěšnou intubací mezi dětmi léčenými apnoickou oxygenací v porovnání se standardní péčí
|
Pouze při intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K5900309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Apnoická oxygenace
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborDětská chirurgie | Rychlá indukce sekvenceFrancie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Abdulaziz University; Ministry of Health, Saudi ArabiaDokončenoRefrakterní hypoxémie | Infekce MERS-CoVSaudská arábie
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
Wolfson Medical CenterNeznámý