- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03374046
소아 집중 치료실의 무호흡 산소 공급
연구 개요
상세 설명
산소(O2) 불포화는 삽관의 위험 중 하나이며, 특히 합병증, O2 소비 증가 및 O2 전달 감소가 있는 중환자의 경우에 그러합니다. 불포화 상태는 부정맥, 혈역학 불안정, 저산소성 뇌손상 및 사망에 대한 더 큰 위험에 처하게 합니다. 산소헤모글로빈 해리 곡선에서 볼 수 있듯이 산소헤모글로빈(PaO2) 포화도가 ~90%로 떨어지면 급격한 불포화의 위험이 증가합니다.
많은 사람들이 무호흡 중에 가스 교환이 없을 것이라고 생각할 수 있지만 폐포는 횡격막 운동이나 폐 확장 없이도 계속해서 산소를 흡수합니다. 이와 같이 삽관 중(환자가 무호흡인 경우) 산소를 투여하는 것은 최근까지 표준 관행이 아니었습니다.
성인을 대상으로 한 최근 연구에서는 삽관을 시도하는 동안 동시에 산소를 투여할 때 불포화 시간이 증가하는 것으로 나타났습니다. 삽관 중 이러한 산소 사용을 무호흡 산소화라고 합니다.
이 작업의 결과로 무호흡 산소화는 많은 응급실에서 심지어 소아 환자의 경우에도 표준 관행이 되었습니다. 그러나 중환자실을 포함한 소아과 병원에서는 이것이 표준 관행이 아니며 현재까지 이 주제에 대한 소아과 연구는 발표되지 않았습니다.
연구 단위에서 무호흡 산소화는 삽관 중에 표준이 아닙니다. 조사관은 성인에 대해 발표된 이전 연구에서 이점을 보여주었기 때문에 그 사용을 평가하고자 합니다. PICU에 있는 대부분의 환자는 삽관 전에 이미 산소 공급원을 사용하고 있으며, 이 산소 공급원은 일반적으로 환자가 무호흡 상태이고 스스로 호흡하지 않는 삽관 시도 중에 제거됩니다.
무호흡 기간 동안 산소 투여를 계속하는 것은 최소한의 위험 개입이 될 것이며 무호흡 기간 동안에만 이점을 보여주었습니다.
이 프로토콜의 경우:
삽관에 대한 결정이 내려지면 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 제어(표준 관행)
- 무호흡 산소화.
무작위화: 피험자는 연령(0 - 2세 및 >2 - 17세)에 따라 계층화되고 최종 샘플 크기가 달성될 때까지 10개의 블록으로 무작위화됩니다.
모든 피험자에 대해 연구 프로토콜은 삽관 중 보충 산소의 제공만을 결정할 것입니다.
삽관 방법, 산소 투여 전, 환자 위치, 사용된 약물, 환기 전략 및 장비 선택에 관한 결정은 임상 팀이 내립니다.
연구 개입의 특성으로 인해 임상의와 연구 인력은 무작위 배정 후 연구 그룹 할당을 알게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACH-PR에서 PICU에서 치료
- 0~17세
- 응급 삽관에 대한 적응증
- 무호흡을 유발하는 마비제 전처치
제외 기준:
- 마비제 사용 안 함
- 선택적 삽관
- 청색증 심장병의 존재
- 비강 캐뉼라를 환자에게 안전하게 배치할 수 없음
- 비강 삽관
- 연구에 이미 등록한 환자(사전 삽관)
- 삽관의 긴급성으로 인한 무작위 배정 불가
- 임신한 것으로 알려진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
NO_INTERVENTION: 대조군
스탠다드 케어
|
|
실험적: 무호흡 산소 공급 그룹
삽관 시도의 무호흡 기간 동안 환자는 비강 캐뉼라에 배치됩니다.
|
삽관을 시도하는 동안 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불포화 시간
기간: 삽관 중에만
|
PICU에서 삽관을 시도하는 동안 무호흡 시작부터 불포화 상태(기준선 O2 포화도에서 >/= 5% 포인트)까지 시간에 따른 무호흡 산소 공급의 효과를 평가하기 위해
|
삽관 중에만
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삽관 시도 횟수
기간: 삽관 중에만
|
표준 치료와 비교하여 무호흡 산소화 치료를 받은 소아 사이에서 성공적인 삽관 이전에 삽관 시도 횟수를 비교하기 위해
|
삽관 중에만
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K5900309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삽관 합병증에 대한 임상 시험
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
무호흡 산소 공급에 대한 임상 시험
-
Vyaire Medical아직 모집하지 않음
-
Wolfson Medical Center알려지지 않은
-
University of LeicesterUniversity of Tromso; KU Leuven; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of East... 그리고 다른 협력자들모병심인성 쇼크스페인, 독일, 벨기에, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 라트비아, 노르웨이