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儿科重症监护室的呼吸暂停氧合

2024年10月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
该研究的目的是确定呼吸暂停氧合对在儿科重症监护病房 (PICU) 接受治疗的儿科患者去饱和时间的影响。 研究人员假设,与 PICU 中的标准做法相比,儿科患者通过呼吸暂停氧合达到去饱和的时间会增加。

研究概览

地位

完全的

详细说明

氧 (O2) 饱和度降低是插管的风险之一,尤其是在有合并症的危重儿童中,O2 消耗增加和 O2 输送减少。 去饱和使患者面临更大的心律失常、血流动力学不稳定、缺氧性脑损伤和死亡的风险。 如氧合血红蛋白解离曲线所示,一旦氧合血红蛋白 (PaO2) 饱和度降至约 90%,急剧去饱和的风险就会增加。

尽管许多人可能认为呼吸暂停期间不会发生气体交换,但即使没有膈肌运动或肺扩张,肺泡也会继续吸收氧气。 因此,插管期间(当患者呼吸暂停时)输氧直到最近才成为标准做法。

最近对成人进行的研究表明,当他们在插管尝试期间同时给予氧气时,去饱和时间会增加。 在插管期间使用氧气被称为呼吸暂停氧合。

由于这项工作,呼吸暂停氧合已成为许多急诊科的标准做法,甚至是儿科患者。 然而,在儿科医院病房,包括重症监护室,这不是标准做法,迄今为止还没有关于该主题的儿科研究发表。

在研究单位中,呼吸暂停氧合在插管期间不是标准的。 研究人员希望评估其用途,因为它已在先前发表的成人研究中显示出益处。 PICU 中的大多数患者在插管前已经使用氧气源,这种氧气源通常在插管尝试期间被移除,此时患者呼吸暂停且不能自行呼吸。

在呼吸暂停期间继续给氧,将是最小甚至没有风险的干预,并且仅在呼吸暂停期间显示出益处。

对于这个协议:

一旦决定插管,受试者将被随机分配到两组中的一组:

  1. 控制(标准做法)
  2. 呼吸暂停氧合。

随机化:受试者将按年龄(0 - 2 岁和 >2 - 17 岁)分层,以 10 人为一组随机分组,直到达到最终样本量。

对于所有受试者,研究方案将仅确定插管期间补充氧气的供应。

有关插管方法、预供氧、患者体位、使用的药物、通气策略和设备选择的决定将由临床团队做出。

由于研究干预的性质,临床医生和研究人员将了解随机化后的研究组分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在 ACH-PR 的 PICU 接受治疗
  • 0 到 17 岁
  • 紧急插管的指征
  • 使用导致呼吸暂停的麻痹剂进行术前给药

排除标准:

  • 没有使用麻痹剂
  • 选择性插管
  • 存在紫绀型心脏病
  • 无法安全地将鼻插管放在患者身上
  • 鼻插管
  • 已经参加研究的患者(插管前)
  • 由于插管的紧迫性无法随机化
  • 已知怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
标准护理
实验性的:窒息氧合组

在尝试插管的呼吸暂停期间,患者将被放置在鼻插管上

  • 如果 0-2 年:100% FiO2 的 3L/min NC
  • 如果 > 或 = 2 至 17 岁:5L/min NC,100% FiO2
在插管尝试期间将通过鼻插管提供补充氧气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
去饱和时间
大体时间:仅在插管期间
评估呼吸暂停氧合在 PICU 插管尝试期间从呼吸暂停开始到去饱和(>/= 基线 O2 饱和度的 5% 点)的影响
仅在插管期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管尝试次数
大体时间:仅在插管期间
比较接受窒息氧合治疗和标准治疗的儿童在成功插管前的插管尝试次数
仅在插管期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fasiha Saeed, MD、Advocate Health Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月23日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K5900309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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