- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03374046
Oxygénation apnéique en unité de soins intensifs pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La désaturation en oxygène (O2) est l'un des risques de l'intubation, en particulier chez les enfants gravement malades présentant des comorbidités, une consommation accrue d'O2 et une diminution de l'apport d'O2. La désaturation expose les patients à un risque accru de dysrythmie, d'instabilité hémodynamique, de lésion cérébrale hypoxique et de décès. Comme le montre la courbe de dissociation de l'oxyhémoglobine, une fois que les saturations en oxyhémoglobine (PaO2) chutent à ~ 90 %, il existe un risque accru de désaturation précipitée.
Bien que beaucoup puissent croire qu'il n'y aurait pas d'échange de gaz pendant l'apnée, les alvéoles continuent à absorber de l'oxygène même sans mouvements diaphragmatiques ni expansion pulmonaire. Ainsi, l'administration d'oxygène pendant l'intubation (lorsqu'un patient est apnéique) n'était pas une pratique courante jusqu'à récemment.
Des études récentes chez des adultes ont montré une augmentation du temps de désaturation lorsqu'ils reçoivent une administration concomitante d'oxygène lors d'une tentative d'intubation. Cette utilisation d'oxygène pendant l'intubation est appelée oxygénation apnéique.
À la suite de ces travaux, l'oxygénation apnéique est devenue une pratique courante dans de nombreux services d'urgence, même avec des patients pédiatriques. Or, dans les services hospitaliers pédiatriques, y compris en réanimation, ce n'est pas la pratique courante et aucune étude pédiatrique n'a été publiée à ce jour sur ce sujet.
Dans l'unité d'étude, l'oxygénation apnéique n'est pas standard pendant l'intubation. Les enquêteurs aimeraient évaluer son utilisation car il a montré des avantages dans des recherches antérieures publiées sur des adultes. La plupart des patients de l'USIP reçoivent déjà une source d'administration d'oxygène avant l'intubation, cette source d'oxygène est généralement retirée lors de la tentative d'intubation, lorsque le patient est apnéique et ne respire pas par lui-même.
L'administration continue d'oxygène pendant la période d'apnée serait une intervention à risque minime voire nul et n'a montré un bénéfice que pendant la période d'apnée.
Pour ce protocole :
Une fois qu'une décision est prise pour l'intubation, le sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes :
- Contrôle (pratique standard)
- Oxygénation apnéique.
Randomisation : les sujets seront stratifiés par âge (0 - 2 ans et > 2 - 17 ans), randomisés en blocs de 10 jusqu'à ce que la taille finale de l'échantillon soit atteinte.
Pour tous les sujets, le protocole d'étude déterminera uniquement l'apport d'oxygène supplémentaire pendant l'intubation.
Les décisions concernant l'approche d'intubation, la pré-oxygénation, le positionnement du patient, les médicaments utilisés, la stratégie de ventilation et le choix de l'équipement seront prises par l'équipe clinique.
En raison de la nature de l'intervention de l'étude, les cliniciens et le personnel de l'étude seront au courant des affectations des groupes d'étude après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traité à l'USIP à l'ACH-PR
- Âge 0 à 17 ans
- Indication pour l'intubation urgente
- Prémédication avec un agent paralytique entraînant une apnée
Critère d'exclusion:
- Aucun agent paralysant utilisé
- Intubations électives
- Présence d'une maladie cardiaque cyanotique
- Incapacité à placer en toute sécurité la canule nasale sur le patient
- Intubation nasale
- Patients déjà inscrits à l'étude (intubation antérieure)
- Incapacité de randomiser en raison de l'urgence de l'intubation
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards
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Expérimental: Groupe Oxygénation Apnéique
Pendant la période apnéique de tentative d'intubation, le patient sera placé sur une canule nasale
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L'oxygène supplémentaire sera fourni via une canule nasale pendant la tentative d'intubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de désaturation
Délai: Uniquement pendant l'intubation
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Évaluer l'effet de l'oxygénation apnéique dans le temps jusqu'à la désaturation (>/= 5 % de points par rapport à la saturation en O2 de base) à partir du début de l'apnée pendant les tentatives d'intubation à l'USIP
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Uniquement pendant l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Uniquement pendant l'intubation
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Comparer le nombre de tentatives d'intubation avant une intubation réussie entre les enfants traités par oxygénation apnéique par rapport aux soins standard
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Uniquement pendant l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K5900309
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