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Oxygénation apnéique en unité de soins intensifs pédiatriques

2 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de l'étude est de déterminer l'impact de l'oxygénation apnéique sur le temps de désaturation chez les patients pédiatriques traités dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients pédiatriques connaîtront une augmentation du temps de désaturation avec l'oxygénation apnéique par rapport à la pratique standard en USIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La désaturation en oxygène (O2) est l'un des risques de l'intubation, en particulier chez les enfants gravement malades présentant des comorbidités, une consommation accrue d'O2 et une diminution de l'apport d'O2. La désaturation expose les patients à un risque accru de dysrythmie, d'instabilité hémodynamique, de lésion cérébrale hypoxique et de décès. Comme le montre la courbe de dissociation de l'oxyhémoglobine, une fois que les saturations en oxyhémoglobine (PaO2) chutent à ~ 90 %, il existe un risque accru de désaturation précipitée.

Bien que beaucoup puissent croire qu'il n'y aurait pas d'échange de gaz pendant l'apnée, les alvéoles continuent à absorber de l'oxygène même sans mouvements diaphragmatiques ni expansion pulmonaire. Ainsi, l'administration d'oxygène pendant l'intubation (lorsqu'un patient est apnéique) n'était pas une pratique courante jusqu'à récemment.

Des études récentes chez des adultes ont montré une augmentation du temps de désaturation lorsqu'ils reçoivent une administration concomitante d'oxygène lors d'une tentative d'intubation. Cette utilisation d'oxygène pendant l'intubation est appelée oxygénation apnéique.

À la suite de ces travaux, l'oxygénation apnéique est devenue une pratique courante dans de nombreux services d'urgence, même avec des patients pédiatriques. Or, dans les services hospitaliers pédiatriques, y compris en réanimation, ce n'est pas la pratique courante et aucune étude pédiatrique n'a été publiée à ce jour sur ce sujet.

Dans l'unité d'étude, l'oxygénation apnéique n'est pas standard pendant l'intubation. Les enquêteurs aimeraient évaluer son utilisation car il a montré des avantages dans des recherches antérieures publiées sur des adultes. La plupart des patients de l'USIP reçoivent déjà une source d'administration d'oxygène avant l'intubation, cette source d'oxygène est généralement retirée lors de la tentative d'intubation, lorsque le patient est apnéique et ne respire pas par lui-même.

L'administration continue d'oxygène pendant la période d'apnée serait une intervention à risque minime voire nul et n'a montré un bénéfice que pendant la période d'apnée.

Pour ce protocole :

Une fois qu'une décision est prise pour l'intubation, le sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes :

  1. Contrôle (pratique standard)
  2. Oxygénation apnéique.

Randomisation : les sujets seront stratifiés par âge (0 - 2 ans et > 2 - 17 ans), randomisés en blocs de 10 jusqu'à ce que la taille finale de l'échantillon soit atteinte.

Pour tous les sujets, le protocole d'étude déterminera uniquement l'apport d'oxygène supplémentaire pendant l'intubation.

Les décisions concernant l'approche d'intubation, la pré-oxygénation, le positionnement du patient, les médicaments utilisés, la stratégie de ventilation et le choix de l'équipement seront prises par l'équipe clinique.

En raison de la nature de l'intervention de l'étude, les cliniciens et le personnel de l'étude seront au courant des affectations des groupes d'étude après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traité à l'USIP à l'ACH-PR
  • Âge 0 à 17 ans
  • Indication pour l'intubation urgente
  • Prémédication avec un agent paralytique entraînant une apnée

Critère d'exclusion:

  • Aucun agent paralysant utilisé
  • Intubations électives
  • Présence d'une maladie cardiaque cyanotique
  • Incapacité à placer en toute sécurité la canule nasale sur le patient
  • Intubation nasale
  • Patients déjà inscrits à l'étude (intubation antérieure)
  • Incapacité de randomiser en raison de l'urgence de l'intubation
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards
Expérimental: Groupe Oxygénation Apnéique

Pendant la période apnéique de tentative d'intubation, le patient sera placé sur une canule nasale

  • Si 0-2 ans : 3L/min NC de 100% FiO2
  • Si > ou = de 2 à 17 ans : 5 L/min NC de 100 % FiO2
L'oxygène supplémentaire sera fourni via une canule nasale pendant la tentative d'intubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de désaturation
Délai: Uniquement pendant l'intubation
Évaluer l'effet de l'oxygénation apnéique dans le temps jusqu'à la désaturation (>/= 5 % de points par rapport à la saturation en O2 de base) à partir du début de l'apnée pendant les tentatives d'intubation à l'USIP
Uniquement pendant l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Uniquement pendant l'intubation
Comparer le nombre de tentatives d'intubation avant une intubation réussie entre les enfants traités par oxygénation apnéique par rapport aux soins standard
Uniquement pendant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fasiha Saeed, MD, Advocate Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K5900309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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