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自閉症の大人の兄弟を将来の計画に参加させる

2023年2月7日 更新者：Gael Orsmond、Boston University Charles River Campus
提案されたプロジェクトは、自閉症スペクトラム障害（ASD）の兄弟姉妹の将来を計画するために、成人の兄弟姉妹が家族と協力して取り組むことを促進するプログラムを研究者が開発する介入開発助成金です。 Siblings FORWARD (Focusing on Relationships, Well-being, and Responsibility aheaD) は、困難なトピックに関する家族のコミュニケーションの改善、ASD サービス システムへのアクセスに対するきょうだいの知識と自信の向上、およびそして、将来の計画に対する障害を積極的に問題解決します。 兄弟FORWARDはコミュニティ設定で実装されます。 プロジェクトの目的は 3 つあり、臨床試験を利用するのは 3 つ目の目的のみです。 目的 1: Siblings FORWARD プログラムを開発する。 研究者は、兄弟姉妹、ASD の成人、および地域社会の提供者からの情報をもとに、地域組織と協力して Siblings FORWARD プログラムを開発します。 目的 2: Siblings FORWARD プログラムの実現可能性を評価する。 研究者は、リクルート能力、結果測定の適切性、プログラムの受容性、および手順の実行可能性を評価し、5 人の兄弟を対象としたオープントライアルを通じて兄弟 FORWARD プログラムをさらに改良します。 目的 3: Siblings FORWARD プログラムへの参加の成果を評価する。 研究者は、36 人の兄弟を対象に無作為化比較試験 (RCT) を実施します。 調査員は、介入の目標（問題解決スキル、コミュニケーションスキル、自己効力感、将来の計画に対する認識された障壁、サービスと提供システムの知識、家族計画の知識）を測定する事前、事後、および3か月のフォローアップデータを収集します）、兄弟行動の結果（兄弟の将来の行動計画の開発と実施、将来の計画に関する家族のコミュニケーションの増加）、およびASDの成人の近位の結果（満たされていないニーズ、生活の質、および家族関係）。 兄弟は、兄弟フォワード (N=18) または情報のみの制御条件 (N=18) にランダムに割り当てられます。 研究者らは、Siblings FORWARD プログラムに参加する兄弟姉妹は、対照条件の兄弟姉妹と比較して、行動計画がより発達し、スキルと知識が向上し、ASD の成人の近位転帰が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、自閉症の兄弟の将来を計画するために、成人の兄弟が家族と協力することを促進するプログラムを開発しました。 Siblings FORWARD (Focusing on Relationships, Well-being, and Responsibility aheaD) は、家族の将来計画への兄弟の関与に対する一般的な障壁に焦点を当てました。これには、困難なトピックに関する家族のコミュニケーションの改善、自閉症サービス システムへのアクセスに対する兄弟の知識と自信の向上、および予測と予測が含まれます。将来の計画に対する積極的な問題解決の障壁。 Siblings FORWARD プログラムは、兄弟姉妹、自閉症の成人、コミュニティ プロバイダーからの情報をもとに、コミュニティ組織と協力して開発されました。 Siblings FORWARD は、トレーニングを受けたプログラム ファシリテーターと共に、コミュニティ環境で実施されました。 小規模なランダム化比較試験では、Siblings FORWARD への参加をサービスのみの情報と比較してテストしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

自閉症スペクトラム障害（ASD）の成人の兄弟：

  • 生物学的に関連している、および/または同じ起源の家族で育てられた、ASDを持つ成人の兄弟または姉妹が1人以上いる
  • 18歳以上。
  • 英語またはスペイン語に堪能であること。

ASDの成人：

  • ASDの診断を受けてください。
  • 成人した兄弟/姉妹（兄弟姉妹）がいる。
  • 21 歳以上。
  • 口頭の場合は、英語またはスペイン語の流暢さ。

除外基準:

自閉症スペクトラム障害（ASD）の成人の兄弟：

-兄弟姉妹は、ASDの診断を受けている場合、またはASDの成人のための将来の計画に有意義に関与する能力を妨げる障害がある場合は除外されます.

ASDの成人：

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：兄弟姉妹
Siblings FORWARD プログラムに参加する兄弟姉妹は、コミュニティ プロバイダーとの遠隔医療セッションに参加します。 Siblings FORWARD プログラムには、自閉症の成人が参加するかどうかに応じて、6 ～ 7 回のセッションが含まれます。 きょうだいは、プログラムのファシリテーターと協力して、将来の行動計画を立てます。 彼らは、コミュニケーションと問題解決のスキル、およびアダルト サービス システムについて学びます。
行動：兄弟FORWARDプログラム
兄弟姉妹は、大人が自閉症の兄弟や他の家族と一緒に将来の計画を立てるように設計された研究者によって開発されたプログラムに参加します。 Siblings FORWARD プログラムは、すでに自閉症の成人に取り組んでいるコミュニティ サービス提供者によって実施されます。 このプログラムには、Zoom を使用した兄弟や自閉症の成人との一連の個人および共同セッションが含まれます。
アクティブコンパレータ：情報のみの状態
コントロール状態の兄弟姉妹向けのオンライン学習モジュールを作成します。 コントロール状態の兄弟姉妹は、兄弟FORWARDプログラムの参加者に提供される自閉症の成人向けのリソースに関する同じ情報へのアクセスが提供されます。
行動：情報のみの状態
兄弟には、ASD の成人向けのサービスと将来の計画に関するオンライン情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
兄弟行動計画の質
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
捜査官が開発した。 両方の状態の兄弟は、介入前と介入後の行動計画を書面で提出しました。 調査員は、自閉症の兄弟との将来の計画、および具体的な次のステップに関して、兄弟が短期および長期の目標を詳述したテンプレートを使用しました。 計画の適切性と特異性を把握する特定の基準に従って、各計画の品質のブラインド評価が行われました。 スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど計画の質が高いことを表します。
4ヶ月、7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来計画についての家族のコミュニケーション
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
Heller と Caldwell (2006) によって使用された測定値から適応。 兄弟は、自閉症の兄弟について将来の計画について家族で話し合った頻度を評価しました。 成人の兄弟参加者は、3 段階で採点された 1 項目の尺度に回答しました (まったく話し合わなかった、多少話し合った、大いに話し合った)。 より高いスコアは、より頻繁なコミュニケーションを反映しています。
4ヶ月、7ヶ月
将来計画の自己効力感
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
Heller と Caldwell (2006) によって使用された Caregiver Self-Efficacy Scale の適応バージョン。 兄弟姉妹の参加者は、4 段階で評価された 5 つの項目を完了しました (強く同意しないから強く同意する)。 スコアは 5 から 20 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
4ヶ月、7ヶ月
将来の計画に対する兄弟の障壁
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
Heller と Caldwell (2006) によって使用された測定値から適応。 兄弟の参加者は、次のような障壁を含む将来の計画に対する障壁のリストを完成させます：サービスシステム内で役立つ連絡先を見つけるのが難しい、両親の死亡率を考えることに伴う感情的な障壁、または将来について障害のある親戚との意見の相違。 スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど報告された障壁が多いことを示します。
4ヶ月、7ヶ月
アダルトサービスの兄弟知識
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
Taylor と Seltzer (2011) によって使用された尺度から適応。 兄弟姉妹の参加者は、自閉症の兄弟姉妹が受けた、または必要としているサービスについての知識を評価しました。 調査員は、15 の成人向けサービスのリストを使用しました: 理学療法、作業療法、言語および言語療法、心理的または精神医学的サービス、危機/介入サービス、パーソナルケア支援、機関が後援するレクリエーションまたは社会活動、輸送サービス、収入支援、職業サービス。 、レスパイト サービス、メディケイド。 兄弟は、自閉症の兄弟が現在サービスを受けているかどうか、または知らないかどうかを評価しました。 自閉症の兄弟がサービスを受けていないことを知っている場合、そのサービスが必要かどうかを示しました。 スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
4ヶ月、7ヶ月
家族の将来計画に関する兄弟の知識
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
捜査官が開発した。 兄弟は、家族が次のことを確立しているかどうかについての知識 (はい/いいえ/わからない) のチェックリストに記入しました。 (4) 趣意書; (5) 長期居住計画。 (6) 将来の後見人の決定。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほどより多くの領域が扱われていることを示します
4ヶ月、7ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生経験のチェックリスト
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
Ager (1993) によって開発されました。 兄弟は、人生経験チェックリストを使用して、兄弟/姉妹の生活の質を評価します。 5 つのセクションでは、個人の家庭環境、余暇活動、人間関係、自由、機会について説明します。
ベースライン、4 か月、7 か月
世界保健機関の生活の質 - 簡単なバージョン
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
Skevington、Lotfy、および O'Connell (2004) によって開発されました。 ASD の成人は、WHOQOL-BREF を完了する必要があります。これは、世界保健機関の生活の質の評価である WHOQOL-100 の短縮版です。 WHOQOL-BREF には、身体的および心理的健康、社会的関係、および環境に対処する 5 段階 (1 = まったくない/非常に悪い/非常に不満 から 5 = 完全に/非常に良い/非常に満足) で評価された 26 の項目が含まれています。 項目を合計して 26 から 130 の範囲の生の合計スコアを作成し、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースライン、4 か月、7 か月
ASD のアンメット ニーズを持つ成人。
時間枠：ベースライン、3 か月、7 か月
ニコライディスらによって開発されました。 （2013）。 ASDの成人は、医療、メンタルヘルスケアまたはカウンセリング、予防サービス、救急部門の訪問、外来患者の訪問、および入院における満たされていないニーズの認識について報告します。
ベースライン、3 か月、7 か月
社会的および感情的な孤独感スケール - 家族サブスケール
時間枠：ベースライン、3 か月、7 か月
DiTommaso と Spinner (1993) によって開発されました。 ASD の成人は、家族内の孤独感 (家族のサポートの欠如など) を評価する 11 項目の家族サブスケールに記入します。 各項目は、「まったくそう思わない」1 から「とてもそう思う」7 までの 7 段階で評価されます。アイテムは合計されて、11 から 77 の範囲の合計生スコアが作成されます。スコアが高いほど、家族の孤独が大きいことを表します。
ベースライン、3 か月、7 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University Charles River Campus

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Gael Orsmond, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4366E
  • R34MH111489 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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