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Colla Corii Asini 妊娠中の女性のサラセミアの貧血の治療 (血液欠乏症候群を呈する)

2018年12月26日 更新者：Yanfang Li、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

サラセミアの妊婦における貧血の治療のための Colla Corii Asini の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究 (血液欠乏症候群を呈する)

無症状または標準のα-サラセミア、HbH疾患、軽度の貧血を伴う軽度または中等度のβ-サラセミアと診断された480人の妊娠患者が、治療群と対照群にランダムに割り当てられます。 治療群の患者には、コラ・コリ・アシニの粉末形態を毎日8週間与え、対照群を観察し、プラセボで治療した同じ期間に追跡調査する間、産後42日まで追跡する. ヘモグロビン（Hb）、網状赤血球（RET）、未成熟網状赤血球（IRF）、間接ビリルビン（IBIL）、総ビリルビン（TBIL）、乳酸脱水素酵素（LDH）のレベルは、3回の訪問で測定されます（ベースライン、4週目、8週目） . TCM症候群（8週目）の治癒効果と望ましくない妊娠結果（出産後42日）が観察されます.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

サラセミアは、1 つまたは複数のグロビン鎖における合成の遺伝的欠陥によって引き起こされる溶血性貧血疾患の一種です。 すべての単一遺伝性疾患の中で、サラセミアは世界で最も発生率が高く、公衆衛生システムに大きな負担をかけています。 中国では、南部の省でサラセミアの発生率が高く、特に広東省、広西省、雲南省の人口に共通しています。 疫学的研究は、広東省だけで、検査された 21 の地域にわたる 14,332 人の妊婦の約 17.83% がサラセミアのキャリアと診断されたことを示しました。

最近の研究では、健康な対照と比較して、サラセミアの女性は、心血管疾患、血栓性疾患、自然流産、早産、羊水過少症、胎児の発育制限、低出生体重など、さまざまな異常や有害な妊娠転帰と関連していることが示されました。 現在、妊娠中のサラセミア患者の貧血の治療に関するコンセンサスはありません。 安全で効果的な治療手段がないため、多くのサラセミア患者は低レベルの Hb を発症する傾向があり、胎児の成長と母体の健康に深刻な影響を与える可能性があります。

伝統的な中国医学 (TCM) では、Colla corii asini (CCA、E'jiao) はロバの皮から精製されたゼラチンのような伝統的な中国医学であり、2000 年以上にわたって臨床の制血療法で広く使用されてきました。 過去 10 年間、多くの研究が最新の薬理学的アプローチを使用して、貧血に対する CCA の効果に取り組んできました。 結果は、CCAがコラーゲンタンパク質、グリコーゲン、およびさまざまな微量元素、さまざまなアミノ酸などを含むことを示しました.CCAの主成分は、最終的に末梢赤血球数とHb濃度を増加させる多くのメカニズムによって造血を促進することができます. したがって、研究者らは、CCA の造血効果が、不十分または異常な Hb 濃度を伴うサラセミアの治療にも寄与する可能性があると提案しました。

この研究は、無症候性または標準のα-サラセミア、HbH疾患、軽度または中等度のβ-サラセミアの中で妊娠中の貧血を改善する際のColla corii asini (CCA)の有効性と安全性を評価することを目的としています。 選択基準を満たす 480 人の妊娠患者が、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 治療群の患者は、8 週間にわたって毎日 15 g の CCA を投与され、産後 42 日まで追跡されますが、対照群は観察され、プラセボで治療された同じ期間に追跡調査されました。 ヘモグロビン（Hb）、網状赤血球（RET）、未成熟網状赤血球（IRF）、間接ビリルビン（IBIL）、総ビリルビン（TBIL）、乳酸脱水素酵素（LDH）のレベルは、3回の訪問で測定されます（ベースライン、4週目および8週目） . TCM症候群（8週目）の治癒効果と望ましくない妊娠結果（出産後42日）が観察されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523326
        • まだ募集していません
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
          • Rui-man Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 募集
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、523382
        • まだ募集していません
        • Dongguan Guangji Hospital
        • コンタクト：
          • Caifang Wang
          • 電話番号：15817696003
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518033
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545001
        • 募集
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Yuanliu Wang
      • Nanning、Guangxi、中国、530001
        • 募集
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • コンタクト：
          • Ruo xue You
      • Nanning、Guangxi、中国、530011
        • 募集
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Xin QIN
      • Nanning、Guangxi、中国、530023
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yong-qin Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -サイレントまたは標準のα-サラセミア、HbH疾患、軽度または中程度のβ-サラセミアの臨床症状を伴う遺伝子検査によりサラセミアキャリアと診断された妊婦;
  • 軽度の貧血の患者 (70 g/L≤ Hb)
  • 単胎妊娠;
  • 24〜32週の妊娠期間;
  • -過去12週間に輸血を受けていない患者;
  • -患者の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験薬の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴;
  • 2 つ以上の薬にアレルギーがある;
  • 重度のサラセミア患者;
  • サラセミアに起因しない貧血（例えば、鉄欠乏症、再生不良性、巨赤芽球性または溶血性貧血）または骨髄疾患、白血病。
  • 双子または複数の妊娠;
  • 胎盤異常（例：前置胎盤、多葉胎盤、多葉胎盤、多葉胎盤、多葉胎盤）または羊水過多、羊水過少、胎児発育制限、胎児異常；
  • -過去2か月以内に造血因子を投与された、または造血幹細胞移植による治療を受けた患者;
  • 妊娠中の脾機能亢進症または高血圧症;
  • 次のいずれかの異常のある患者：免疫不全、心血管系、肝臓、腎臓、消化管、内分泌系および血液系を含む原疾患;
  • 正常な状態の上限よりも 1.5​​ 倍以上高い血漿クレアチニン レベル;
  • ASTまたはALTが正常状態の上限の1.5倍以上。
  • 精神疾患の患者;
  • 薬物またはアルコール乱用に苦しむ患者;
  • 喫煙と飲酒に依存している患者;
  • -過去3か月以内の臨床治験薬研究への参加;
  • -研究者がこの研究に不適格と見なした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
Colla corii asini顆粒（Dong-E E-Jiao Co.、Ltd製）15g、1日1回8週間摂取
薬：コッラ・コリイ・アシニ
Colla corii asini 顆粒 15 g を毎日 8 週間
他の名前：
  • ロバ皮ゼラチン
プラセボコンパレーター：対照群
サイズ、形状、色、味がコラ コリア アシニ顆粒に似ている、コラ コリア アシニ顆粒のシミュレート エージェントで、1 日 1 回 8 週間服用
薬：Colla corii asini顆粒のシミュレートエージェント
15 g 8 週間毎日 Colla corii asini 顆粒のシミュレート エージェント
他の名前：
  • Colla corii asini顆粒のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン(Hb)
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
ヘモグロビンの変化(g/L)
ベースライン、4週目および8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網状赤血球 (RET)
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
網状赤血球（RET）数の変化（×10^9/L）
ベースライン、4週目および8週目
未熟網状赤血球分画（IRF）
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
未成熟網状赤血球割合の変化(%)
ベースライン、4週目および8週目
有害事象
時間枠：出産後42日間追跡
望ましくない妊娠結果
出産後42日間追跡
間接ビリルビン（IBIL）
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
間接ビリルビン(IBIL)の変化(μmol/L)
ベースライン、4週目および8週目
総ビリルビン(TBIL)
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
総ビリルビン（TBIL）の変化（μmol/L）
ベースライン、4週目および8週目
乳酸脱水素酵素(LDH)
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
乳酸脱水素酵素(LDH)の変化(U/L)
ベースライン、4週目および8週目
貧血治癒率
時間枠：8週目
貧血治癒率(%): ヘモグロビン濃度がベースラインよりも高かった > 5g/L; 改善率 = 改善されたケース/ケースの総数 * 100%
8週目
TCM症候群の治療効果
時間枠：8週目
治療前後の2群のTCM症候群スコアの変化（%）
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Yanfang Li, PhD、the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TH-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、結果の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究が完了し、臨床試験報告書が発行される2020年5月から開始します。

IPD 共有アクセス基準

研究に関して収集された情報は、将来の他の研究をサポートするために使用され、他の研究者と匿名で共有される場合があります。データは、要求に応じて誰でも自由に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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