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지중해 빈혈(혈액 결핍 증후군 제시)이 있는 임산부의 빈혈을 치료하는 Colla Corii Asini

2018년 12월 26일 업데이트: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

지중해빈혈 임산부의 빈혈 치료를 위한 Colla Corii Asini의 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(혈액 결핍 증후군 제시)

무증상 또는 표준 α-지중해빈혈, HbH 질환, 경미한 빈혈을 동반한 경미하거나 중간 정도의 β-지중해빈혈로 진단된 480명의 임신 환자를 치료군과 대조군으로 무작위 배정합니다. 치료 그룹의 환자는 8주 동안 매일 콜라 코리 아시니 분말 형태의 15g을 제공받고 산후 42일까지 추적 관찰되며 대조군은 위약 치료와 동일한 기간 동안 관찰 및 추적됩니다. 헤모글로빈(Hb), 망상적혈구(RET), 미성숙망상적혈구(IRF), 간접빌리루빈(IBIL), 총빌리루빈(TBIL), 젖산탈수소효소(LDH)의 수치는 3회 방문(기준, 4주 및 8주)으로 측정됩니다. . TCM 증후군(8주)의 치료 효과와 바람직하지 않은 임신 결과(출산 후 42일)를 관찰합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지중해 빈혈은 하나 이상의 글로빈 사슬에서 합성의 유전적 결함으로 인해 발생하는 일종의 용혈성 빈혈 질환입니다. 모든 단일 유전 질환 중에서 지중해 빈혈은 세계에서 가장 높은 발생률을 가지며 공중 보건 시스템에 큰 부담을 줍니다. 중국의 남부 지방은 특히 광둥, 광시 및 윈난 지방의 인구에서 흔히 발생하는 지중해 빈혈의 발병률이 높습니다. 역학 연구에 따르면 광동성에서만 조사한 21개 지역의 14,332명의 임산부 중 약 17.83%가 지중해 빈혈 보균자로 진단되었습니다.

최근 연구에 따르면 지중해 빈혈이 있는 여성은 건강한 대조군과 비교하여 심혈관 질환, 혈전성 질환, 자연유산, 조산, 양수과소증, 태아 성장 제한 및 저체중아를 포함한 광범위한 이상 및 불리한 임신 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 현재 임산부 지중해 빈혈 환자의 빈혈 치료에 대한 합의는 없습니다. 안전하고 효과적인 치료 방법이 없기 때문에 많은 지중해 빈혈 환자는 태아 성장과 산모의 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 낮은 수준의 Hb가 발생하는 경향이 있습니다.

중국 전통 의학(TCM)에서 Colla corii asini(CCA, E'jiao)는 당나귀 가죽에서 정제된 젤라틴과 같은 중국 전통 의학으로 2000년 이상 임상적 해열 요법에 널리 사용되었습니다. 지난 10년 동안 많은 연구에서 현대 약리학적 접근법을 사용하여 빈혈에 대한 CCA의 효과를 다루었습니다. 결과는 CCA가 콜라겐 단백질, 글리코겐 및 다양한 미량 원소, 다양한 아미노산 등을 포함하고 있음을 나타냅니다. CCA의 주요 구성 요소는 결국 말초 적혈구 수와 Hb 농도를 증가시키는 여러 메커니즘에 의해 조혈을 촉진할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 CCA의 조혈 효과가 Hb 농도가 불충분하거나 비정상적인 지중해 빈혈의 치료에도 기여할 수 있다고 제안했습니다.

이 연구의 목적은 무증상 또는 표준 α-지중해빈혈, HbH 질환, 경미하거나 중간 수준의 β-지중해빈혈 중 임신 중 빈혈 개선에 대한 Colla corii asini(CCA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 포함 기준을 충족하는 480명의 임신 환자를 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정합니다. 치료군 환자에게는 CCA 15g을 매일 8주 동안 투여하고 산후 42일까지 추적관찰하며, 대조군은 위약으로 치료한 같은 기간 동안 관찰하고 추적관찰했다. 헤모글로빈(Hb), 망상적혈구(RET), 미성숙 망상적혈구(IRF), 간접 빌리루빈(IBIL), 총 빌리루빈(TBIL), 유산 탈수소효소(LDH)의 수치는 3회 방문(기준선, 4주 및 8주)에서 측정됩니다. . TCM 증후군(8주)의 치료 효과와 바람직하지 않은 임신 결과(출산 후 42일)를 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523326
        • 아직 모집하지 않음
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 연락하다:
          • Rui-man Li
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 523382
        • 아직 모집하지 않음
        • Dongguan Guangji Hospital
        • 연락하다:
          • Caifang Wang
          • 전화번호: 15817696003
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518033
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • 연락하다:
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545001
        • 모병
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
          • Yuanliu Wang
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530001
        • 모병
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • 연락하다:
          • Ruo xue You
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530011
        • 모병
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Xin QIN
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530023
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Yong-qin Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무증상 또는 표준 α-지중해빈혈, HbH 질환, 경증 또는 중등도 β-지중해빈혈의 임상적 징후와 함께 유전자 검사에 의해 지중해빈혈 보균자로 진단된 임산부;
  • 경미한 빈혈 환자(70g/L≤ Hb
  • 단태임신;
  • 24-32주 사이의 재태 연령;
  • 지난 12주 동안 수혈을 받지 않은 환자;
  • 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력,
  • 두 가지 이상의 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 중증 지중해 빈혈 환자;
  • 지중해빈혈(예: 철결핍, 재생불량, 거대적아구성 또는 용혈성 빈혈) 또는 골수 질환, 백혈병에 의해 유발되지 않은 빈혈.
  • 쌍둥이 또는 다태임신;
  • 태반 이상(예: 전치 태반, 다엽 태반, succenturiate 태반, cirumvallate 태반) ​​또는 양수과다증, 양수과소증, 태아 성장 제한, 태아 기형;
  • 최근 2개월 이내 조혈인자 투여 또는 조혈모세포이식 치료를 받은 환자
  • 임신 중 비장과다증 또는 고혈압 장애;
  • 다음 중 어느 하나의 이상이 있는 환자: 면역결핍, 심혈관계, 간, 신장, 위장관, 내분비계 및 혈액계를 침범하는 원발성 질환;
  • 정상 상태의 상한보다 1.5배 이상 높은 혈장 크레아티닌 수준;
  • 정상 상태의 상한보다 1.5배 이상 높은 AST 또는 ALT;
  • 정신질환자
  • 약물 또는 알코올 남용으로 고통받는 환자
  • 흡연 및 음주에 중독된 환자;
  • 지난 3개월 이내에 임상 시험 약물 연구에 참여;
  • 조사관이 본 연구에 부적격하다고 간주한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
콜라 코리 아시니 과립(Dong-E-Jiao Co., Ltd 제품) 15g, 1일 1회, 8주간 복용
의약품: 콜라 코리 아시니
8주 동안 매일 15g Colla corii asini 과립
다른 이름들:
  • 당나귀 가죽 젤라틴
위약 비교기: 대조군
Colla corii asini 과립의 유사 제제로서 크기, 모양, 색상 및 맛이 Colla corii asini 과립과 유사하며 8주 동안 1일 1회 복용합니다.
의약품: Colla corii asini 과립의 시뮬레이션 에이전트
Colla corii asini 과립 모의 작용제 15g 매일 8주 동안
다른 이름들:
  • Colla corii asini 과립의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선, 4주 및 8주
헤모글로빈(g/L)의 변화
기준선, 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망상적혈구(RET)
기간: 기준선, 4주 및 8주
망상적혈구(RET) 수의 변화(×10^9/L)
기준선, 4주 및 8주
미성숙 망상 적혈구 분획(IRF)
기간: 기준선, 4주 및 8주
미성숙 망상적혈구 비율(%)의 변화
기준선, 4주 및 8주
부작용
기간: 출산 후 42일 동안 추적
바람직하지 않은 임신 결과
출산 후 42일 동안 추적
간접 빌리루빈(IBIL)
기간: 기준선, 4주 및 8주
간접 빌리루빈(IBIL)(μmol/L)의 변화
기준선, 4주 및 8주
총 빌리루빈(TBIL)
기간: 기준선, 4주 및 8주
총 빌리루빈(TBIL)의 변화(μmol/L)
기준선, 4주 및 8주
젖산탈수소효소(LDH)
기간: 기준선, 4주 및 8주
젖산탈수소효소(LDH)(U/L)의 변화
기준선, 4주 및 8주
빈혈 치료율
기간: 8주차
빈혈 치료율(%): 헤모글로빈 농도가 기준치보다 높았음 > 5g/L; 호전율 = 호전 건수/총 건수 * 100%
8주차
TCM 증후군의 치료 효과
기간: 8주차
치료 전후 두 그룹의 TCM 증후군 점수 변화(%)
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

2020년 5월부터 연구가 완료되고 임상 시험 보고서가 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구에 대해 수집된 정보는 향후 다른 연구를 지원하는 데 사용되며 다른 연구자와 익명으로 공유될 수 있으며 데이터는 요청 시 누구에게나 무료로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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