Colla Corii Asini Tratando Anemia em Grávidas com Talassemia (Apresentando a Síndrome de Deficiência de Sangue)
Um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Colla Corii Asini para o tratamento de anemia em mulheres grávidas com talassemia (apresentando a síndrome de deficiência de sangue)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A talassemia é um tipo de doença de anemia hemolítica causada por defeito genético de síntese em uma ou mais cadeias de globina. Entre todos os distúrbios genéticos únicos, a talassemia tem a maior taxa de incidência no mundo e causa grandes encargos para o sistema de saúde pública. Na China, as províncias do sul sofrem de alta incidência de talassemia, que é particularmente comum na população das províncias de Guangdong, Guangxi e Yunnan. Estudos epidemiológicos mostraram que apenas em Guangdong cerca de 17,83% das 14.332 mulheres grávidas em 21 regiões examinadas foram diagnosticadas como portadoras de talassemia.
Estudos recentes mostraram que, em comparação com controles saudáveis, as mulheres com talassemia estão associadas a uma ampla gama de anormalidades e resultados adversos da gravidez, incluindo doenças cardiovasculares, doenças trombóticas, aborto espontâneo, parto prematuro, oligoidrâmnio, restrição do crescimento fetal e baixo peso ao nascer. Atualmente não há consenso sobre o tratamento da anemia em pacientes grávidas com talassemia. Devido à ausência de medidas terapêuticas seguras e eficazes, muitos pacientes com talassemia são propensos a desenvolver baixo nível de Hb, o que pode afetar gravemente o crescimento fetal e a saúde materna.
Na medicina tradicional chinesa (MTC), Colla corii asini (CCA, E'jiao) é uma medicina tradicional chinesa semelhante à gelatina, refinada a partir de couro de burro e tem sido amplamente utilizada na terapia antanêmica clínica por mais de 2.000 anos. Na última década, muitos estudos abordaram o efeito do CCA na anemia usando abordagens farmacológicas modernas. Os resultados indicaram que o CCA contém proteína de colágeno, glicogênio e uma variedade de oligoelementos, uma variedade de aminoácidos, etc. Portanto, os pesquisadores propuseram que os efeitos hematopoiéticos do CCA também poderiam contribuir para o tratamento da talassemia com concentração insuficiente ou anormal de Hb.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Colla corii asini (CCA ) na melhora da anemia durante a gravidez entre α-talassemia silenciosa ou padrão, doença de HbH, β-talassemia menor ou intermediária. Quatrocentos e oitenta pacientes grávidas que atendem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento ou grupo de controle. As pacientes do grupo tratamento receberão 15 g de CCA diariamente por 8 semanas e acompanhadas até 42 dias pós-parto, enquanto as pacientes do grupo controle foram observadas e acompanhadas no mesmo período tratadas com placebo. Os níveis de hemoglobina (Hb), reticulócitos (RET), reticulócitos de imaturidade (IRF), bilirrubina indireta (IBIL), bilirrubina total (TBIL), desidrogenase láctica (LDH) serão medidos em três visitas (basal, semana 4 e semana 8) . O efeito curativo da Síndrome da MTC (semana 8) e resultados indesejáveis da gravidez (42 dias após o parto) serão observados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523326
- Ainda não está recrutando
- The third people's Hospital of Dongguan
-
Contato:
- Lifang Mo
- Número de telefone: 13669853882
- E-mail: 478974155@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Yanfang Li, PhD
- Número de telefone: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
Contato:
- Song-ping Luo, professor
- Número de telefone: 13005156625
- E-mail: songpingluo@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contato:
- Rui-man Li
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Junzhao Qiu
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Recrutamento
- Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contato:
- shaoying Wu, PhD
- Número de telefone: 18902268157
- E-mail: wushaoying@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Zhijian Wang
-
Guangzhou, Guangdong, China, 523382
- Ainda não está recrutando
- Dongguan Guangji Hospital
-
Contato:
- Caifang Wang
- Número de telefone: 15817696003
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contato:
- Yan Ning
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545001
- Recrutamento
- Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Yuanliu Wang
-
Nanning, Guangxi, China, 530001
- Recrutamento
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
-
Contato:
- Ruo xue You
-
Nanning, Guangxi, China, 530011
- Recrutamento
- Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Xin QIN
-
Nanning, Guangxi, China, 530023
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Yong-qin Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes diagnosticadas como portadoras de talassemia por teste genético com apresentação clínica de α-talassemia silenciosa ou padrão, doença HbH, β-talassemia menor ou intermediária;
- Pacientes com anemia leve (70 g/L≤ Hb
- Gravidez única;
- Idade gestacional entre 24-32 semanas;
- Pacientes que não receberam transfusão de sangue nas últimas 12 semanas;
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente do produto sob investigação;
- Alérgico a dois ou mais medicamentos;
- Pacientes com talassemia grave;
- Anemia não causada por talassemia (por exemplo, deficiência de ferro, anemia aplástica, megaloblástica ou hemolítica) ou doenças da medula óssea, leucemia.
- Gravidez gemelar ou múltipla;
- Anormalidade placentária (por exemplo, placenta prévia, placenta multilobada, placenta succenturiada, placenta cirumvalada) ou polidrâmnio, oligodrâmnio, restrição do crescimento fetal, anomalia fetal;
- Pacientes que receberam fatores hemopoiéticos ou tratados por transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 2 meses;
- Hiperesplenismo ou distúrbio hipertensivo na gravidez;
- Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades: imunodeficiência, doenças primárias envolvendo o sistema cardiovascular, fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema endócrino e sistema hematológico;
- Nível de creatinina plasmática 1,5 vezes ou mais superior ao limite superior do estado normal;
- 1,5 vezes ou mais AST ou ALT superior ao limite superior do estado normal;
- Pacientes com doença mental;
- Pacientes que sofrem de abuso de drogas ou álcool;
- Pacientes viciados em fumo e bebida;
- Participação em qualquer estudo clínico de medicamento experimental nos últimos 3 meses;
- Pacientes considerados inelegíveis para este estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
15g de grânulo Colla corii asini (produzido por Dong-E E-Jiao Co., Ltd) , tomado uma vez ao dia por 8 semanas
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15 g de grânulo Colla corii asini diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
um agente simulado de grânulo de Colla corii asini, semelhante em tamanho, forma, cor e sabor ao grânulo de Colla corii asini, tomado uma vez ao dia durante 8 semanas
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15 g de agente simulado de grânulo de Colla corii asini diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
|
a alteração da hemoglobina (g/L)
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linha de base, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reticulócitos (RET)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
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a alteração da contagem de reticulócitos (RET)（×10^9/L）
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linha de base, semana 4 e semana 8
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fração de reticulócitos imaturos (IRF)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
|
a alteração da fração de reticulócitos imaturos (%)
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linha de base, semana 4 e semana 8
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acontecimento adverso
Prazo: rastreado por 42 dias após o parto
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resultados indesejáveis da gravidez
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rastreado por 42 dias após o parto
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bilirrubina indireta (IBIL)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
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a alteração da bilirrubina indireta (IBIL) (μmol/L)
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linha de base, semana 4 e semana 8
|
|
bilirrubina total (TBIL)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
|
a alteração da bilirrubina total (TBIL) (μmol/L)
|
linha de base, semana 4 e semana 8
|
|
desidrogenase láctica (LDH)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
|
a alteração da desidrogenase láctica (LDH) (U/L)
|
linha de base, semana 4 e semana 8
|
|
taxas de cura da anemia
Prazo: semana 8
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taxas de cura da anemia (%): A concentração de hemoglobina foi superior à linha de base > 5g/L; A taxa de melhora = casos melhorados/número total de casos * 100%
|
semana 8
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|
O efeito curativo da Síndrome da MTC
Prazo: semana 8
|
a mudança das pontuações da síndrome da MTC de dois grupos antes e depois do tratamento (%)
|
semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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