Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colla Corii Asini Anemian hoito raskaana olevilla naisilla, joilla on talassemia (aiheuttaa verenpuutosoireyhtymää)

keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Colla Corii Asini -tutkimus anemian hoitoon raskaana olevilla naisilla, joilla on talassemia (veripuutosoireyhtymä)

480 raskaana olevaa potilasta, joilla on diagnosoitu hiljainen tai standardi α-talassemia, HbH-sairaus, lievä tai keskivaikea β-talassemia ja lievä anemia, jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmän potilaille annetaan 15 g Colla corii asini -jauhetta päivittäin 8 viikon ajan ja niitä seurataan 42 päivää synnytyksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmää tarkkaillaan ja seurataan samana ajanjaksona, jota hoidetaan lumelääkkeellä. Hemoglobiinin (Hb), retikulosyyttien (RET), epäkypsän retikulosyytin (IRF), epäsuoran bilirubiinin (IBIL), kokonaisbilirubiinin (TBIL), maitohappodehydrogenaasin (LDH) tasot mitataan kolmella käynnillä (perustaso, viikko 4 ja viikko 8). . TCM-oireyhtymän (viikko 8) parantavaa vaikutusta ja ei-toivottuja raskaustuloksia (42 päivää synnytyksen jälkeen) tarkkaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talassemia on eräänlainen hemolyyttinen anemia, jonka aiheuttaa geneettinen synteesivirhe yhdessä tai useammassa globiiniketjussa. Kaikista yksittäisistä geneettisistä sairauksista talassemialla on maailman korkein ilmaantuvuus ja se aiheuttaa raskaan taakan julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Kiinassa eteläiset maakunnat kärsivät korkeasta talassemiasta, joka on erityisen yleistä Guangdongin, Guangxin ja Yunnanin maakuntien väestössä. Epidemiologiset tutkimukset osoittivat , että pelkästään Guangdongissa noin 17,83 % 14 332 raskaana olevasta naisesta 21 tutkitulla alueella oli diagnosoitu talassemian kantajiksi .

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että terveisiin verrokkeihin verrattuna talassemiaa sairastavilla naisilla on monenlaisia ​​poikkeavuuksia ja haitallisia raskauden tuloksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, tromboottinen sairaus, spontaani keskenmeno, ennenaikainen synnytys, oligohydramnion, sikiön kasvun rajoitus ja alhainen syntymäpaino. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä raskaana olevien talassemiapotilaiden anemian hoidosta. Koska turvallisia ja tehokkaita hoitotoimenpiteitä ei ole, monet talassemiapotilaat ovat alttiita alhaiselle Hb-tasolle, mikä voi vaikuttaa vakavasti sikiön kasvuun ja äidin terveyteen.

Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) Colla corii asini (CCA, E'jiao) on gelatiinin kaltainen perinteinen kiinalainen lääketiede, joka on jalostettu aasinnahasta ja jota on käytetty laajalti kliinisessä antaneemisessa terapiassa yli 2000 vuoden ajan. Viime vuosikymmenen aikana monet tutkimukset olivat käsitelleet CCA:n vaikutusta anemiaan käyttämällä nykyaikaisia ​​farmakologisia lähestymistapoja. Tulokset osoittivat, että CCA sisältää kollageeniproteiinia, glykogeenia ja erilaisia ​​hivenaineita, erilaisia ​​aminohappoja jne. CCA:n pääkomponentit voivat edistää hematopoieesia useilla mekanismeilla, jotka lopulta lisäävät perifeeristen punasolujen määrää ja Hb-pitoisuutta. Siksi tutkijat ehdottivat, että CCA:n hematopoieettiset vaikutukset voisivat myös myötävaikuttaa talassemian hoitoon, kun Hb-pitoisuus on riittämätön tai epänormaali.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Colla corii asinin (CCA) tehoa ja turvallisuutta anemian parantamisessa raskauden aikana hiljaisen tai normaalin α-talassemian, HbH-sairauden, vähäisen tai keskiasteisen β-talassemian joukossa. Neljäsataakahdeksankymmentä raskaana olevaa potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmän potilaille annettiin 15 g CCA:ta päivittäin 8 viikon ajan, ja niitä seurataan 42 päivää synnytyksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmää tarkkailtiin ja seurattiin samana ajanjaksona lumelääkehoitona. Hemoglobiinin (Hb), retikulosyyttien (RET), kypsymättömyyden retikulosyyttien (IRF), epäsuoran bilirubiinin (IBIL), kokonaisbilirubiinin (TBIL), maitohappodehydrogenaasin (LDH) tasot mitataan kolmella käynnillä (perustaso, viikko 4 ja viikko 8). . TCM-oireyhtymän (viikko 8) parantavaa vaikutusta ja ei-toivottuja raskaustuloksia (42 päivää synnytyksen jälkeen) tarkkaillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523326
        • Ei vielä rekrytointia
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui-man Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • Rekrytointi
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 523382
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongguan Guangji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caifang Wang
          • Puhelinnumero: 15817696003
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545001
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanliu Wang
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530001
        • Rekrytointi
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruo xue You
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
        • Rekrytointi
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin QIN
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530023
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-qin Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka on diagnosoitu talassemian kantajiksi geneettisellä testillä ja joilla on kliininen esitys hiljaisesta tai tavallisesta α-talassemiasta, HbH-sairaudesta, vähäisestä tai keskiasteisesta β-talassemiasta;
  • Potilaat, joilla on lievä anemia (70 g/l ≤ Hb
  • Yksittäinen raskaus ;
  • Raskausaika 24-32 viikkoa;
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa viimeisten 12 viikon aikana;
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai reaktio tutkimustuotteen jollekin aineosalle;
  • allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
  • Potilaat, joilla on vaikea talassemia;
  • Anemia, joka ei johdu talassemiasta (esim. raudanpuute, aplastinen, megaloblastinen tai hemolyyttinen anemia) tai luuydinsairaus, leukemia.
  • Kaksois- tai moninkertainen raskaus;
  • Istukan poikkeavuus (esim. placenta previa, multilobate placenta, placenta succenturiate, placenta cirumvallate) tai polyhydramnion, oligohydramnion, sikiön kasvun rajoitus, sikiön anomalia;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hematopoieettisia tekijöitä tai joita on hoidettu hematopoieettisella kantasolusiirrolla viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • Hypersplenismi tai verenpainetauti raskauden aikana;
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista: immuunipuutos, primaariset sairaudet, joihin liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmää, maksaa, munuaisia, maha-suolikanavaa, endokriinistä ja hematologista järjestelmää;
  • 1,5 kertaa tai enemmän korkeampi plasman kreatiniinitaso kuin normaalitilan yläraja;
  • 1,5 kertaa tai enemmän korkeampi AST tai ALT kuin normaalitilan yläraja;
  • Potilaat, joilla on mielisairaus;
  • potilaat, jotka kärsivät huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​tupakoinnista ja juomisesta;
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
15 g Colla corii asini rakeita (tuottaja Dong-E E-Jiao Co., Ltd) ， kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Colla corii asini
15 g Colla corii asini rakeita päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • aasinahkagelatiini
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Colla corii asini -rakeen simulaattiaine, kooltaan, muodoltaan, väriltään ja maultaan samanlainen kuin Colla corii asini -rakeen, otettu kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Colla corii asini -rakeen simulaatioaine
15 g Colla corii asini -rakeen simulaattoriainetta päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Colla corii asini -rakeen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
hemoglobiinin muutos (g/l)
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
retikulosyytti (RET)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
retikulosyyttien (RET) määrän muutos (×10^9/l)
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
epäkypsä retikulosyyttifraktio (IRF)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
epäkypsän retikulosyyttifraktion muutos (%)
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
haittatapahtuma
Aikaikkuna: seurataan 42 päivää synnytyksen jälkeen
ei-toivotut raskauden seuraukset
seurataan 42 päivää synnytyksen jälkeen
epäsuora bilirubiini (IBIL)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
epäsuoran bilirubiinin (IBIL) muutos (μmol/l)
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
kokonaisbilirubiinin (TBIL) muutos (μmol/l)
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
maitohappodehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
maitohappodehydrogenaasin (LDH) (U/L) muutos
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
anemian hoitoprosentit
Aikaikkuna: viikko 8
anemian paranemisaste (%): Hemoglobiinipitoisuus oli korkeampi kuin lähtötaso > 5 g/l; Parantumisaste = parantuneet tapaukset / tapausten kokonaismäärä * 100 %
viikko 8
TCM-oireyhtymän parantava vaikutus
Aikaikkuna: viikko 8
kahden ryhmän TCM-oireyhtymäpisteiden muutos ennen ja jälkeen hoidon (%)
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

toukokuussa 2020, kun tutkimus on saatu päätökseen ja kliinisen tutkimusraportin julkaisu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimuksesta kerättyä tietoa käytetään jatkossa muun tutkimuksen tukena ja niitä voidaan jakaa anonyymisti muiden tutkijoiden kanssa, tiedot ovat pyynnöstä vapaasti kenen tahansa saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Colla corii asini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa