Colla Corii Asini Tratamiento de la Anemia en Mujeres Embarazadas con Talasemia (Presentando el Síndrome de Deficiencia de Sangre)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Colla Corii Asini para el tratamiento de la anemia en mujeres embarazadas con talasemia (que presenta el síndrome de deficiencia de sangre)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La talasemia es un tipo de enfermedad de anemia hemolítica causada por un defecto genético de síntesis en una o más cadenas de globina. Entre todos los trastornos genéticos únicos, la talasemia tiene la tasa de incidencia más alta del mundo y causa una gran carga en el sistema de salud pública. En China, las provincias del sur sufren una alta incidencia de talasemia, que es particularmente común en la población de las provincias de Guangdong, Guangxi y Yunnan. Los estudios epidemiológicos mostraron que solo en Guangdong alrededor del 17,83% de las 14.332 mujeres embarazadas en las 21 regiones examinadas fueron diagnosticadas como portadoras de talasemia.
Estudios recientes demostraron que, en comparación con controles sanos, las mujeres con talasemia se asocian con una amplia gama de anomalías y resultados adversos del embarazo, que incluyen enfermedad cardiovascular, enfermedad trombótica, aborto espontáneo, parto prematuro, oligohidramnios, restricción del crecimiento fetal y bajo peso al nacer. Actualmente no hay consenso sobre el tratamiento de la anemia en pacientes embarazadas con talasemia. Debido a la ausencia de medidas terapéuticas seguras y efectivas, muchos pacientes con talasemia son propensos a desarrollar niveles bajos de Hb, lo que puede afectar gravemente el crecimiento fetal y la salud materna.
En la medicina tradicional china (MTC), Colla corii asini (CCA, E'jiao) es una medicina tradicional china similar a la gelatina refinada a partir de piel de burro y se ha utilizado ampliamente en la terapia clínica antianémica durante más de 2000 años. En la última década, muchos estudios abordaron el efecto de la CCA sobre la anemia utilizando enfoques farmacológicos modernos. Los resultados indicaron que CCA contiene proteína de colágeno, glucógeno y una variedad de oligoelementos, una variedad de aminoácidos, etc. Los principales componentes de CCA pueden promover la hematopoyesis mediante una serie de mecanismos que eventualmente aumentan el recuento de eritrocitos periféricos y la concentración de Hb. Por lo tanto, los investigadores propusieron que los efectos hematopoyéticos de la CCA también podrían contribuir al tratamiento de la talasemia con una concentración de Hb insuficiente o anormal.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Colla corii asini (CCA) para mejorar la anemia durante el embarazo entre la α-talasemia silenciosa o estándar, la enfermedad HbH, la β-talasemia menor o intermedia. Se asignarán aleatoriamente 480 pacientes embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión al grupo de tratamiento o al grupo de control. A las pacientes del grupo de tratamiento se les administrarán 15 g de CCA al día durante 8 semanas y se les dará seguimiento hasta 42 días después del parto, mientras que el grupo de control se observará y seguirá en el mismo período tratado con placebo. Los niveles de hemoglobina (Hb), reticulocito (RET), reticulocito de inmadurez (IRF), bilirrubina indirecta (IBIL), bilirrubina total (TBIL), deshidrogenasa láctica (LDH) se medirán en tres visitas (línea de base, semana 4 y semana 8) . Se observará el efecto curativo del Síndrome TCM (semana 8) y los resultados indeseables del embarazo (42 días después del parto).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523326
- Aún no reclutando
- The third people's Hospital of Dongguan
-
Contacto:
- Lifang Mo
- Número de teléfono: 13669853882
- Correo electrónico: 478974155@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yanfang Li, PhD
- Número de teléfono: +86-20-36598857
- Correo electrónico: gzyanfangli@hotmail.com
-
Contacto:
- Song-ping Luo, professor
- Número de teléfono: 13005156625
- Correo electrónico: songpingluo@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contacto:
- Rui-man Li
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Junzhao Qiu
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contacto:
- shaoying Wu, PhD
- Número de teléfono: 18902268157
- Correo electrónico: wushaoying@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Zhijian Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 523382
- Aún no reclutando
- Dongguan Guangji Hospital
-
Contacto:
- Caifang Wang
- Número de teléfono: 15817696003
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
- Aún no reclutando
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Yan Ning
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545001
- Reclutamiento
- Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Yuanliu Wang
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530001
- Reclutamiento
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
-
Contacto:
- Ruo xue You
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530011
- Reclutamiento
- Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xin QIN
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530023
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yong-qin Zhang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas diagnosticadas como portadoras de talasemia por prueba genética con presentación clínica de α-talasemia silente o estándar, enfermedad HbH, β-talasemia menor o intermedia;
- Pacientes con anemia leve (70 g/L≤ Hb
- Embarazo único;
- Edad gestacional entre 24-32 semanas;
- Pacientes que no hayan recibido transfusiones de sangre en las últimas 12 semanas;
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente del producto en investigación;
- Alérgico a dos o más medicamentos;
- Pacientes con talasemia severa;
- Anemia no causada por talasemia (por ejemplo, deficiencia de hierro, anemia aplásica, megaloblástica o hemolítica) o enfermedades de la médula ósea, leucemia.
- Embarazos de mellizos o múltiples;
- Anormalidad placentaria (p. ej., placenta previa, placenta multilobulada, placenta succenturiada, placenta cirumvalada) o polihidramnios, oligohidramnios, restricción del crecimiento fetal, anomalía fetal;
- Pacientes que hayan recibido factores hematopoyéticos o tratados mediante trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 2 meses;
- Hiperesplenismo o trastorno hipertensivo en el embarazo;
- Pacientes con alguna de las siguientes anormalidades: inmunodeficiencia, enfermedades primarias que involucran sistema cardiovascular, hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema endocrino y sistema hematológico;
- 1,5 veces o más el nivel de creatinina en plasma más alto que el límite alto del estado normal;
- AST o ALT 1,5 veces o más por encima del límite superior del estado normal;
- Pacientes con enfermedad mental;
- Pacientes que sufren abuso de drogas o alcohol;
- Pacientes adictos al tabaco y al alcohol;
- Participación en cualquier estudio clínico de investigación de fármacos en los 3 meses anteriores;
- Pacientes que el investigador considere no elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
15 g de gránulos de Colla corii asini (producidos por Dong-E E-Jiao Co., Ltd), tomados una vez al día durante 8 semanas
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15 g de gránulos de Colla corii asini al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
un agente simulado del gránulo Colla corii asini, similar en tamaño, forma, color y sabor al gránulo Colla corii asini, tomado una vez al día durante 8 semanas
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15 g a Simulate Agent of Colla corii asini gránulo diariamente durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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el cambio de hemoglobina (g/L)
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línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reticulocito (RET)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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el cambio en el recuento de reticulocitos (RET) （×10^9/L）
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línea de base, semana 4 y semana 8
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fracción de reticulocitos inmaduros (IRF)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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el cambio de la fracción de reticulocitos inmaduros (%)
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línea de base, semana 4 y semana 8
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: seguimiento durante 42 días después del parto
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resultados indeseables del embarazo
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seguimiento durante 42 días después del parto
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bilirrubina indirecta (IBIL)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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el cambio de bilirrubina indirecta (IBIL)(μmol/L)
|
línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
bilirrubina total (TBIL)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
|
el cambio de bilirrubina total (TBIL) (μmol/L)
|
línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
deshidrogenasa láctica (LDH)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
|
el cambio de deshidrogenasa láctica (LDH) (U/L)
|
línea de base, semana 4 y semana 8
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tasas de curación de la anemia
Periodo de tiempo: semana 8
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tasas de curación de la anemia (%): la concentración de hemoglobina fue superior a la línea base > 5 g/l; la tasa de mejora = casos mejorados/número total de casos * 100 %
|
semana 8
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El efecto curativo del Síndrome TCM
Periodo de tiempo: semana 8
|
el cambio de las puntuaciones del síndrome de la MTC de dos grupos antes y después del tratamiento (%)
|
semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Colla corii asini
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