Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colla Corii Asini behandler anemi hos gravide kvinner med thalassemi (presenterer syndromet med blodmangel)

26. desember 2018 oppdatert av: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Colla Corii Asini for behandling av anemi hos gravide kvinner med thalassemi (presenterer syndromet av blodmangel)

480 gravide pasienter diagnostisert med stille eller standard α-thalassemi, HbH-sykdom, mindre eller intermediær β-thalassemi med mild anemi vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Pasienter i behandlingsgruppen vil få 15 g Colla corii asini pulver daglig i 8 uker og fulgt opp til 42 dager postpartum mens kontrollgruppen vil bli observert og fulgt opp i samme periode behandlet med placebo. Nivåer av hemoglobin (Hb), retikulocytt (RET), umodenhetsretikulocytt (IRF), indirekte bilirubin (IBIL), total bilirubin (TBIL), melkesyredehydrogenase (LDH) vil bli målt ved tre besøk (baseline, uke 4 og uke 8) . Den kurative effekten av TCM-syndrom (uke 8) og uønskede graviditetsutfall (42 dager etter fødsel) vil bli observert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thalassemi er en type hemolytisk anemisykdom forårsaket av genetisk defekt ved syntese i en eller flere globinkjeder. Blant alle enkeltstående genetiske lidelser har talassemi den høyeste forekomsten i verden og forårsaker tunge byrder på det offentlige helsesystemet. I Kina lider de sørlige provinsene av høy forekomst av talassemi, som er spesielt vanlig i befolkningen i provinsene Guangdong, Guangxi og Yunnan. Epidemiologiske studier viste at i Guangdong alene ble omtrent 17,83 % av de 14 332 gravide kvinnene i 21 undersøkte regioner diagnostisert som bærere av talassemi.

Nyere studier viste at sammenlignet med friske kontroller, er kvinner med thalassemi assosiert med et bredt spekter av abnormiteter og uønskede graviditetsutfall, inkludert hjerte- og karsykdommer, trombotiske sykdommer, spontanabort, for tidlig fødsel, oligohydramnios, fostervekstbegrensning og lav fødselsvekt. For tiden er det ingen konsensus om behandling av anemi hos gravide thalassemipasienter. På grunn av fraværet av sikre og effektive terapeutiske tiltak, er mange thalassemipasienter utsatt for å utvikle lavt nivå av Hb, noe som kan påvirke fosterets vekst og mødrehelsen alvorlig.

I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatinlignende tradisjonell kinesisk medisin raffinert fra eselskinn og har vært mye brukt i klinisk antanemisk terapi i mer enn 2000 år. I det siste tiåret hadde mange studier adressert effekten av CCA på anemi ved bruk av moderne farmakologiske tilnærminger. Resultatene indikerte at CCA inneholder kollagenprotein, glykogen og en rekke sporelementer, en rekke aminosyrer, etc. hovedkomponentene i CCA kan fremme hematopoiesis ved en rekke mekanismer som til slutt øker det perifere erytrocytttallet og Hb-konsentrasjonen. Derfor foreslo etterforskerne at de hematopoietiske effektene av CCA også kan bidra til behandling av talassemi med utilstrekkelig eller unormal Hb-konsentrasjon.

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Colla corii asini (CCA) for å forbedre anemi under graviditet blant stille eller standard α-thalassemi, HbH-sykdom, mindre eller intermediær β-thalassemi. Fire hundre og åtti gravide pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter i behandlingsgruppen vil få 15 g CCA daglig i 8 uker og fulgt opp til 42 dager postpartum, mens kontrollgruppen ble observert og fulgt opp i samme periode behandlet med placebo. Nivåer av hemoglobin (Hb), retikulocytt (RET), umodenhetsretikulocytt (IRF), indirekte bilirubin (IBIL), total bilirubin (TBIL), melkesyredehydrogenase (LDH) vil bli målt ved tre besøk (baseline, uke 4 og uke 8) . Den kurative effekten av TCM-syndrom (uke 8) og uønskede graviditetsutfall (42 dager etter fødsel) vil bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523326
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
          • Rui-man Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 523382
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan Guangji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Caifang Wang
          • Telefonnummer: 15817696003
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Rekruttering
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuanliu Wang
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530001
        • Rekruttering
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruo xue You
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Rekruttering
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xin QIN
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yong-qin Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner diagnostisert som thalassemi-bærere ved genetisk test med klinisk presentasjon av stille eller standard α-thalassemi, HbH-sykdom, mindre eller intermediær β-thalassemi;
  • Pasienter med mild anemi (70 g/L≤ Hb
  • Singleton graviditet ;
  • Svangerskapsalder mellom 24-32 uker;
  • Pasienter som ikke har fått blodoverføring de siste 12 ukene;
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i undersøkelsesproduktet;
  • Allergisk mot to eller flere legemidler;
  • Pasienter med alvorlig talassemi;
  • Anemi som ikke er forårsaket av talassemi (f.eks. jernmangel, aplastisk, megaloblastisk eller hemolytisk anemi) eller benmargssykdommer, leukemi.
  • tvilling- eller flerlingsgraviditeter;
  • Placenta abnormitet (f.eks. placenta previa, multilobate placenta, placenta succenturiate, placenta cirumvallate) eller polyhydramnios, oligohydramnios, fostervekstbegrensning, fosteranomali;
  • Pasienter som har fått hemopoietiske faktorer eller behandlet med hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 2 månedene;
  • Hypersplenisme eller hypertensiv lidelse under graviditet;
  • Pasienter med noen av følgende abnormiteter: immunsvikt, primære sykdommer som involverer det kardiovaskulære systemet, lever, nyre, mage-tarmkanalen, endokrine system og hematologiske system;
  • 1,5 ganger eller mer høyere plasmakreatininnivå enn høy grense for normal tilstand;
  • 1,5 ganger eller mer høyere AST eller ALAT enn høy grense for normal tilstand;
  • Pasienter med psykiske lidelser;
  • Pasienter som lider av narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Pasienter som er avhengige av røyking og drikking;
  • Deltakelse i alle kliniske legemiddelstudier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Pasienter som anses som ikke kvalifisert for denne studien av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
15 g Colla corii asini granulat (produsert av Dong-E E-Jiao Co., Ltd) ， tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Colla corii asini
15 g Colla corii asini granulat daglig i 8 uker
Andre navn:
  • eselskinn gelatin
Placebo komparator: Kontrollgruppe
et simuleringsmiddel av Colla corii asini granulat, som i størrelse, form, farge og smak ligner Colla corii asini granulat, tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: et simuleringsmiddel av Colla corii asini granulat
15 g Simuleringsmiddel av Colla corii asini granulat daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Placebo av Colla corii asini granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
endring av hemoglobin (g/l)
baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retikulocytt (RET)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
endring av retikulocytttelling (RET) (×10^9/L)
baseline, uke 4 og uke 8
umoden retikulocyttfraksjon (IRF)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
endringen av umoden retikulocyttfraksjon (%)
baseline, uke 4 og uke 8
uønsket hendelse
Tidsramme: spores i 42 dager etter fødselen
uønskede graviditetsutfall
spores i 42 dager etter fødselen
indirekte bilirubin (IBIL)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
endringen av indirekte bilirubin (IBIL) (μmol/L)
baseline, uke 4 og uke 8
total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
endringen av total bilirubin (TBIL) (μmol/L)
baseline, uke 4 og uke 8
melkesyredehydrogenase (LDH)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
endringen av melkesyredehydrogenase(LDH)(U/L)
baseline, uke 4 og uke 8
anemi helbredende priser
Tidsramme: uke 8
anemi kureringsrater (%): Konsentrasjonen av hemoglobin var høyere enn baseline > 5g/L; Forbedringsraten = forbedrede tilfeller/totalt antall tilfeller * 100 %
uke 8
Den helbredende effekten av TCM-syndrom
Tidsramme: uke 8
endringen av TCM-syndromskårene til to grupper før og etter behandling (%)
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter i mai 2020 når studien er fullført og publisering av en klinisk studierapport.

Tilgangskriterier for IPD-deling

informasjonen som samles inn om studien vil bli brukt til å støtte annen forskning i fremtiden, og kan deles anonymt med andre forskere, data vil være fritt tilgjengelig for alle på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalassemi

Kliniske studier på Colla corii asini

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere