Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colla Corii Asini behandlar anemi hos gravida kvinnor med talassemi (presenterar syndromet med blodbrist)

26 december 2018 uppdaterad av: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Colla Corii Asini för behandling av anemi hos gravida kvinnor med talassemi (presenterar syndromet av blodbrist)

480 gravida patienter med diagnosen tyst eller standard α-talassemi, HbH-sjukdom, mindre eller intermediär β-talassemi med mild anemi kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsgrupp och kontrollgrupp. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att ges 15 g Colla corii asini-pulver dagligen i 8 veckor och följs upp till 42 dagar efter förlossningen medan kontrollgruppen kommer att observeras och följas upp under samma period som behandlas med placebo. Nivåer av hemoglobin(Hb), retikulocyt (RET), omognadsretikulocyt (IRF), indirekt bilirubin (IBIL), total bilirubin (TBIL), mjölksyradehydrogenas (LDH) kommer att mätas vid tre besök (baslinje, vecka 4 och vecka 8) . Den botande effekten av TCM-syndrom (vecka 8) och oönskade graviditetsutfall (42 dagar efter förlossningen) kommer att observeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Thalassemi är en typ av hemolytisk anemisjukdom som orsakas av genetiska defekter i syntesen i en eller flera globinkedjor. Bland alla enskilda genetiska sjukdomar har talassemi den högsta förekomsten i världen och orsakar tunga bördor på det offentliga hälsosystemet. I Kina lider de södra provinserna av hög förekomst av talassemi, vilket är särskilt vanligt i befolkningen i provinserna Guangdong, Guangxi och Yunnan. Epidemiologiska studier visade att enbart i Guangdong diagnostiserades cirka 17,83 % av de 14 332 gravida kvinnorna i 21 undersökta regioner som bärare av talassemi.

Nyligen genomförda studier visade att jämfört med friska kontroller är kvinnor med talassemi associerade med ett brett spektrum av abnormiteter och negativa graviditetsresultat inklusive hjärt-kärlsjukdom, trombotisk sjukdom, spontant missfall, för tidig förlossning, oligohydramnios, fostertillväxtbegränsning och låg födelsevikt. För närvarande finns det ingen konsensus om att behandla anemi hos gravida talassemipatienter. På grund av avsaknaden av säkra och effektiva terapeutiska åtgärder är många thalassemipatienter benägna att utveckla låga nivåer av Hb, vilket allvarligt kan påverka fostrets tillväxt och mödras hälsa.

Inom traditionell kinesisk medicin (TCM) är Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatinliknande traditionell kinesisk medicin raffinerad från åsneskinn och har använts i stor utsträckning i klinisk antanemisk terapi i mer än 2000 år. Under det senaste decenniet hade många studier behandlat effekten av CCA på anemin med hjälp av moderna farmakologiska metoder. Resultaten visade att CCA innehåller kollagenprotein, glykogen och en mängd olika spårelement, en mängd olika aminosyror, etc. huvudkomponenterna i CCA kan främja hematopoiesis genom ett antal mekanismer som så småningom ökar antalet perifera erytrocyter och Hb-koncentrationen. Därför föreslog utredarna att de hematopoetiska effekterna av CCA också kan bidra till behandlingen av talassemi med otillräcklig eller onormal Hb-koncentration.

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Colla corii asini (CCA) för att förbättra anemi under graviditet bland tyst eller standard α-talassemi, HbH-sjukdom, mindre eller intermediär β-talassemi. Fyrahundraåttio gravida patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att ges 15 g CCA dagligen i 8 veckor och följas upp till 42 dagar efter förlossningen, medan kontrollgruppen observerades och följdes upp under samma period som behandlades med placebo. Nivåer av hemoglobin (Hb), retikulocyt (RET), omognadsretikulocyt (IRF), indirekt bilirubin (IBIL), total bilirubin (TBIL), mjölksyradehydrogenas (LDH) kommer att mätas vid tre besök (baslinje, vecka 4 och vecka 8) . Den botande effekten av TCM-syndrom (vecka 8) och oönskade graviditetsutfall (42 dagar efter förlossningen) kommer att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523326
        • Har inte rekryterat ännu
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Rui-man Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekrytering
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 523382
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongguan Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Caifang Wang
          • Telefonnummer: 15817696003
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Rekrytering
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanliu Wang
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530001
        • Rekrytering
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • Kontakt:
          • Ruo xue You
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Rekrytering
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xin QIN
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yong-qin Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor diagnostiserade som talassemibärare genom genetiskt test med klinisk presentation av tyst eller standard α-talassemi, HbH-sjukdom, mindre eller intermediär β-talassemi;
  • Patienter med mild anemi (70 g/L≤ Hb
  • Singel graviditet ;
  • Gestationsålder mellan 24-32 veckor;
  • Patienter som inte har fått blodtransfusion under de senaste 12 veckorna;
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i undersökningsprodukten;
  • Allergisk mot två eller flera läkemedel;
  • Patienter med svår talassemi;
  • Anemi som inte orsakas av talassemi (t.ex. järnbrist, aplastisk, megaloblastisk eller hemolytisk anemi) eller benmärgssjukdomar, leukemi.
  • Tvilling- eller flerbördsgraviditeter;
  • Placenta abnormitet (t.ex. placenta previa, multilobat placenta, placenta succenturiat, placenta cirumvallate) eller polyhydramnios, oligohydramnios, fostertillväxtrestriktion, fosteranomali;
  • Patienter som har fått hemopoetiska faktorer eller behandlats med hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 2 månaderna;
  • Hypersplenism eller hypertensiv störning under graviditet;
  • Patienter med någon av följande abnormiteter: immunbrist, primära sjukdomar som involverar kardiovaskulära systemet, lever, njure, mag-tarmkanalen, endokrina systemet och hematologiska systemet;
  • 1,5 gånger eller mer högre plasmakreatininnivå än den normala gränsen;
  • 1,5 gånger eller mer högre AST eller ALAT än den normala gränsen;
  • Patienter med psykisk ohälsa;
  • Patienter som lider av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Patienter som är beroende av rökning och drickande;
  • Deltagande i någon klinisk läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter som anses vara olämpliga för denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
15 g Colla corii asini granulat (tillverkat av Dong-E E-Jiao Co., Ltd) ， tas en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Colla corii asini
15 g Colla corii asini granulat dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • åsneskinn gelatin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
ett simuleringsmedel av Colla corii asini granulat, liknande i storlek, form, färg och smak som Colla corii asini granulat, taget en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: ett simuleringsmedel av Colla corii asini granulat
15 g en Simulate Agent of Colla corii asini granulat dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo av Colla corii asini granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
förändring av hemoglobin (g/L)
baslinje, vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retikulocyt (RET)
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
förändringen av retikulocytantal (RET) (×10^9/L)
baslinje, vecka 4 och vecka 8
omogen retikulocytfraktion（IRF）
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
förändringen av omogna retikulocytfraktion (%)
baslinje, vecka 4 och vecka 8
negativ händelse
Tidsram: spåras i 42 dagar efter förlossningen
oönskade graviditetsresultat
spåras i 42 dagar efter förlossningen
indirekt bilirubin (IBIL)
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
förändringen av indirekt bilirubin (IBIL) (μmol/L)
baslinje, vecka 4 och vecka 8
totalt bilirubin (TBIL)
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
förändringen av totalt bilirubin (TBIL) (μmol/L)
baslinje, vecka 4 och vecka 8
mjölksyradehydrogenas (LDH)
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
förändringen av mjölksyradehydrogenas(LDH)(U/L)
baslinje, vecka 4 och vecka 8
hastigheter för botemedel mot anemi
Tidsram: vecka 8
anemi botningsfrekvens (%): Koncentrationen av hemoglobin var högre än baseline > 5g/L; Förbättringshastigheten = förbättrade fall/det totala antalet fall * 100%
vecka 8
Den botande effekten av TCM-syndrom
Tidsram: vecka 8
förändringen av TCM-syndromets poäng för två grupper före och efter behandling (%)
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start i maj 2020 när studien har slutförts och publicering av en klinisk prövningsrapport.

Kriterier för IPD Sharing Access

informationen som samlas in om studien kommer att användas för att stödja annan forskning i framtiden och kan komma att delas anonymt med andra forskare, data kommer att vara fritt tillgänglig för alla på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera