Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colla Corii Asini A vérszegénység kezelése thalassaemiás terhes nőknél (a vérhiány szindrómáját mutatja be)

2018. december 26. frissítette: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

A Colla Corii Asini többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a vérszegénység kezelésére talaszémiában szenvedő terhes nőknél (amely a vérhiány szindrómáját mutatja be)

480 néma vagy standard α-thalassamiával, HbH-betegséggel, enyhe anémiával járó enyhe vagy közepes β-thalassamiával diagnosztizált terhes beteget véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba és a kontrollcsoportba. A kezelési csoportba tartozó betegek napi 15 g Colla corii asini por formát kapnak 8 héten keresztül, majd a szülés után 42 napig követik, míg a kontrollcsoportot ugyanebben az időszakban placebóval kezelik. A hemoglobin (Hb), retikulocita (RET), éretlen retikulocita (IRF), indirekt bilirubin (IBIL), összbilirubin (TBIL), tejsavas dehidrogenáz (LDH) szintjét három vizit alkalmával mérik (alapvonal, 4. hét és 8. hét). . Figyelni fogják a TCM-szindróma (8. hét) gyógyító hatását és a nemkívánatos terhességi kimeneteleket (42 nappal a szülés után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A talaszémia a hemolitikus vérszegénység egy típusa, amelyet egy vagy több globinlánc genetikai szintézishibája okoz. Az összes genetikai rendellenesség közül a thalassemia a legmagasabb előfordulási arányú a világon, és súlyos terheket ró a közegészségügyi rendszerre. Kínában a déli tartományokban magas a talaszémia előfordulási gyakorisága, amely különösen gyakori Guangdong, Guangxi és Yunnan tartomány lakosságában. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy csak Guangdongban a 21 vizsgált régió 14 332 terhes nőjének körülbelül 17,83%-ánál diagnosztizáltak talaszémia-hordozót.

A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az egészséges kontrollokhoz képest a talaszémiában szenvedő nők számos rendellenességgel és kedvezőtlen terhességi eredménnyel járnak, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a trombózisos betegségeket, a spontán vetélést, a koraszülést, az oligohydramniont, a magzati növekedési korlátozást és az alacsony születési súlyt. Jelenleg nincs konszenzus a vérszegénység kezelésével kapcsolatban a thalassemiás terhes betegeknél. A biztonságos és hatékony terápiás intézkedések hiánya miatt sok thalassemiás beteg hajlamos az alacsony Hb-szint kialakulására, ami súlyosan befolyásolhatja a magzat növekedését és az anya egészségét.

A hagyományos kínai gyógyászatban (TCM) a Colla corii asini (CCA, E'jiao) egy szamárbőrből finomított zselatinszerű hagyományos kínai orvoslás, amelyet több mint 2000 éve széles körben alkalmaznak a klinikai antanémiás terápiában. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány foglalkozott a CCA vérszegénységre gyakorolt ​​hatásával modern farmakológiai megközelítések alkalmazásával. Az eredmények azt mutatták, hogy a CCA kollagénfehérjét, glikogént és különféle nyomelemeket, sokféle aminosavat stb. tartalmaz. A CCA fő komponensei számos mechanizmus révén elősegíthetik a vérképzést, amelyek végül növelik a perifériás eritrociták számát és a Hb-koncentrációt. Ezért a kutatók azt javasolták, hogy a CCA hematopoietikus hatásai szintén hozzájárulhatnak az elégtelen vagy abnormális Hb-koncentrációval járó talaszémia kezeléséhez.

A tanulmány célja, hogy értékelje a Colla corii asini (CCA) hatékonyságát és biztonságosságát a terhesség alatti vérszegénység javításában, csendes vagy standard α-talaszémia, HbH-betegség, kisebb vagy közepes β-talaszémia esetén. Négyszáznyolcvan terhes beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kezelt csoportba tartozó betegek napi 15 g CCA-t kapnak 8 héten keresztül, majd a szülés után 42 napig követték őket, míg a kontrollcsoportot ugyanebben az időszakban placebóval kezelték. A hemoglobin (Hb), a retikulocita (RET), az éretlen retikulocita (IRF), az indirekt bilirubin (IBIL), a teljes bilirubin (TBIL), a tejsavas dehidrogenáz (LDH) szintjét három vizit alkalmával (alapvonal, 4. hét és 8. hét) mérik meg. . Figyelni fogják a TCM-szindróma (8. hét) gyógyító hatását és a nemkívánatos terhességi kimeneteleket (42 nappal a szülés után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523326
        • Még nincs toborzás
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui-man Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510700
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • Toborzás
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 523382
        • Még nincs toborzás
        • Dongguan Guangji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caifang Wang
          • Telefonszám: 15817696003
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518033
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545001
        • Toborzás
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuanliu Wang
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530001
        • Toborzás
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruo xue You
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530011
        • Toborzás
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin QIN
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530023
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-qin Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akiket genetikai vizsgálattal thalassemia-hordozóként diagnosztizáltak csendes vagy standard α-talaszémia, HbH-betegség, kisebb vagy közepes β-talaszémia klinikai megjelenésével;
  • Enyhe vérszegénységben szenvedő betegek (70 g/l≤ Hb
  • Egyedülálló terhesség ;
  • Terhességi kor 24-32 hét között;
  • olyan betegek, akik az elmúlt 12 hétben nem kaptak vérátömlesztést;
  • A beteg írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére;
  • allergiás két vagy több gyógyszerre;
  • Súlyos talaszémiában szenvedő betegek;
  • Nem talaszémia (pl. vashiány, aplasztikus, megaloblasztos vagy hemolitikus anémia) vagy csontvelő-betegségek, leukémia által okozott vérszegénység.
  • Iker- vagy többes terhesség;
  • Placenta rendellenesség (pl. placenta previa, multilobate placenta, placenta succenturiate, placenta cirumvallate) vagy polihidramnion, oligohydramnion, magzati növekedési korlátozás, magzati anomália;
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 2 hónapban vérképző faktort kaptak, vagy vérképző őssejt-transzplantációt kaptak;
  • Hipersplenizmus vagy hipertóniás rendellenesség terhesség alatt;
  • Az alábbi rendellenességek bármelyikében szenvedő betegek: immunhiány, szív- és érrendszert, májat, vesét, gyomor-bélrendszert, endokrin rendszert és hematológiai rendszert érintő elsődleges betegségek;
  • 1,5-szer vagy többször magasabb plazma kreatinin szint, mint a normál állapot felső határa;
  • 1,5-szer vagy többször magasabb AST vagy ALT, mint a normál állapot felső határa;
  • Mentális betegségben szenvedő betegek;
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedő betegek;
  • Dohányzás- és ivásfüggő betegek;
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálati gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
15 g Colla corii asini granulátum (a Dong-E E-Jiao Co., Ltd. gyártja) ， naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Colla corii asini
15 g Colla corii asini granulátum naponta 8 héten keresztül
Más nevek:
  • szamárbőr zselatin
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
a Colla corii asini granulátum szimulátuma, mérete, alakja, színe és íze hasonló a Colla corii asini granulátumhoz, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: a Colla corii asini granulátum szimulálószere
15 g Colla corii asini szimulátum granulátum naponta 8 héten keresztül
Más nevek:
  • A Colla corii asini granulátum placebója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
hemoglobin változás (g/l)
alapállapot, 4. hét és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
retikulocita (RET)
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
a retikulocita (RET) szám változása (×10^9/l)
alapállapot, 4. hét és 8. hét
éretlen retikulocita frakció (IRF)
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
az éretlen retikulocita frakció változása (%)
alapállapot, 4. hét és 8. hét
nemkívánatos esemény
Időkeret: szülés után 42 napig követték nyomon
nemkívánatos terhességi következmények
szülés után 42 napig követték nyomon
indirekt bilirubin (IBIL)
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
az indirekt bilirubin (IBIL) változása (μmol/L)
alapállapot, 4. hét és 8. hét
összbilirubin (TBIL)
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
az összbilirubin (TBIL) változása (μmol/L)
alapállapot, 4. hét és 8. hét
tejsavas dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
a tejsavas dehidrogenáz (LDH) (U/L) változása
alapállapot, 4. hét és 8. hét
anémia gyógyulási aránya
Időkeret: hét 8
anémia gyógyulási aránya (%): A hemoglobin koncentrációja magasabb volt, mint a kiindulási érték > 5 g/l; A javulás aránya = javuló esetek/az esetek teljes száma * 100%
hét 8
A TCM-szindróma gyógyító hatása
Időkeret: hét 8
két csoport TCM-szindróma pontszámának változása a kezelés előtt és után (%)
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az összes összegyűjtött IPD, az összes alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

2020 májusától kezdődően, amikor a vizsgálat befejeződött és a klinikai vizsgálati jelentés közzétételre kerül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a tanulmányról összegyűjtött információkat a jövőben más kutatások támogatására használjuk fel, és névtelenül megoszthatjuk más kutatókkal, az adatok kérésre bárki számára szabadon hozzáférhetőek lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colla corii asini

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel