Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Colla Corii Asini Leczenie niedokrwistości u kobiet w ciąży z talasemią (przedstawiający zespół niedoboru krwi)

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Colla Corii Asini w leczeniu niedokrwistości u kobiet w ciąży z talasemią (prezentujące zespół niedoboru krwi)

480 pacjentek w ciąży, u których zdiagnozowano cichą lub standardową α-talasemię, chorobę HbH, niewielką lub pośrednią β-talasemię z łagodną anemią, zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej i grupy kontrolnej. Pacjentki w grupie leczonej będą otrzymywać codziennie 15 g proszku Colla corii asini przez 8 tygodni i będą obserwowane do 42 dni po porodzie, podczas gdy grupa kontrolna będzie obserwowana i kontrolowana w tym samym okresie otrzymującym placebo. Poziomy hemoglobiny (Hb), retikulocytów (RET), retikulocytów niedojrzałości (IRF), bilirubiny pośredniej (IBIL), bilirubiny całkowitej (TBIL), dehydrogenazy mlekowej (LDH) zostaną zmierzone podczas trzech wizyt (wyjściowe, tydzień 4 i tydzień 8) . Obserwowane będzie lecznicze działanie zespołu TCM (tydzień 8) i niepożądane wyniki ciąży (42 dni po porodzie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Talasemia jest rodzajem niedokrwistości hemolitycznej spowodowanej genetycznym defektem syntezy jednego lub więcej łańcuchów globiny. Spośród wszystkich pojedynczych chorób genetycznych talasemia ma najwyższy wskaźnik zachorowalności na świecie i powoduje duże obciążenia publicznego systemu opieki zdrowotnej. W Chinach południowe prowincje cierpią z powodu dużej częstości występowania talasemii, która jest szczególnie powszechna w populacji prowincji Guangdong, Guangxi i Yunnan. Badania epidemiologiczne wykazały, że w samym Guangdong około 17,83% z 14 332 ciężarnych kobiet w 21 zbadanych regionach zostało zdiagnozowanych jako nosicielki talasemii.

Ostatnie badania wykazały, że w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną kobiety z talasemią są związane z szerokim zakresem nieprawidłowości i niekorzystnych wyników ciąży, w tym z chorobami układu krążenia, chorobą zakrzepową, samoistnymi poronieniami, porodami przedwczesnymi, małowodziem, ograniczeniem wzrostu płodu i niską masą urodzeniową. Obecnie nie ma zgody co do leczenia niedokrwistości u ciężarnych pacjentek z talasemią. Ze względu na brak bezpiecznych i skutecznych środków terapeutycznych, wielu pacjentów z talasemią ma skłonność do rozwoju niskiego poziomu Hb, co może poważnie wpłynąć na wzrost płodu i zdrowie matki.

W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) Colla corii asini (CCA, E'jiao) jest podobną do żelatyny tradycyjną chińską medycyną rafinowaną ze skóry osła i jest szeroko stosowana w klinicznej terapii antanemicznej od ponad 2000 lat. W ostatniej dekadzie wiele badań dotyczyło wpływu CCA na anemię przy użyciu nowoczesnych metod farmakologicznych. Wyniki wskazują, że CCA zawiera białko kolagenowe, glikogen i różne pierwiastki śladowe, różne aminokwasy itp. główne składniki CCA mogą promować hematopoezę poprzez szereg mechanizmów, które ostatecznie zwiększają liczbę erytrocytów obwodowych i stężenie Hb. Dlatego badacze zasugerowali, że hematopoetyczne działanie CCA może również przyczynić się do leczenia talasemii z niedostatecznym lub nieprawidłowym stężeniem Hb.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Colla corii asini (CCA ) w leczeniu niedokrwistości w czasie ciąży wśród niemej lub standardowej α-talasemii, choroby HbH, mniejszej lub pośredniej β-talasemii. Czterystu osiemdziesięciu pacjentek w ciąży, które spełniają kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Pacjentki w grupie leczonej będą otrzymywać 15 g CCA dziennie przez 8 tygodni i będą obserwowane do 42 dni po porodzie, podczas gdy grupa kontrolna była obserwowana i kontrolowana w tym samym okresie leczonym placebo. Poziomy hemoglobiny (Hb), retikulocytów (RET), niedojrzałości retikulocytów (IRF), bilirubiny pośredniej (IBIL), bilirubiny całkowitej (TBIL), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) zostaną zmierzone podczas trzech wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8) . Obserwowane będzie lecznicze działanie zespołu TCM (tydzień 8) i niepożądane wyniki ciąży (42 dni po porodzie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523326
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Rui-man Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 523382
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Caifang Wang
          • Numer telefonu: 15817696003
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545001
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanliu Wang
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530001
        • Rekrutacyjny
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • Kontakt:
          • Ruo xue You
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530011
        • Rekrutacyjny
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xin QIN
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yong-qin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zdiagnozowane jako nosicielki talasemii za pomocą testu genetycznego z objawami klinicznymi cichej lub standardowej α-talasemii, choroby HbH, mniejszej lub pośredniej β-talasemii;
  • Pacjenci z łagodną niedokrwistością (70 g/L≤ Hb
  • ciąża pojedyncza;
  • Wiek ciążowy od 24 do 32 tygodni;
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik badanego produktu;
  • Alergia na dwa lub więcej leków;
  • Pacjenci z ciężką talasemią;
  • Niedokrwistość niezwiązana z talasemią (np. niedobór żelaza, niedokrwistość aplastyczna, megaloblastyczna lub hemolityczna) lub chorobami szpiku kostnego, białaczka.
  • Ciąże bliźniacze lub mnogie;
  • Nieprawidłowości łożyska (np. łożysko przodujące, łożysko wielopłatkowe, łożysko succenturiate, łożysko obrzeżone) lub wielowodzie, małowodzie, ograniczenie wzrostu płodu, anomalia płodu;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali czynniki krwiotwórcze lub byli leczeni za pomocą przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Hipersplenizm lub nadciśnienie tętnicze w ciąży;
  • Pacjenci z jedną z następujących nieprawidłowości: niedoborem odporności, pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego i układu hematologicznego;
  • 1,5 razy lub więcej wyższy poziom kreatyniny w osoczu niż górna granica stanu normalnego;
  • 1,5 razy lub więcej wyższy poziom AST lub ALT niż górna granica stanu normalnego;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  • Pacjenci, którzy cierpią z powodu nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Pacjenci uzależnieni od palenia i picia;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
15 g granulatu Colla corii asini (wyprodukowanego przez Dong-E E-Jiao Co., Ltd), przyjmowanego raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Colla corii asini
15 g granulatu Colla corii asini dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • żelatyna z oślej skóry
Komparator placebo: Grupa kontrolna
symulowany środek granulatu Colla corii asini, podobny pod względem wielkości, kształtu, koloru i smaku do granulatu Colla corii asini, przyjmowany raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: granulat symulujący Colla corii asini
15 g symulowanego środka Colla corii asini w granulkach dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo z granulatu Colla corii asini

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
zmiana hemoglobiny (g/L)
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retikulocyt (RET)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
zmiana liczby retikulocytów (RET)（×10^9/L）
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
niedojrzała frakcja retikulocytów (IRF)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
zmiana frakcji niedojrzałych retikulocytów (%)
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: śledzone przez 42 dni po porodzie
niepożądane wyniki ciąży
śledzone przez 42 dni po porodzie
bilirubina pośrednia (IBIL)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
zmiana bilirubiny pośredniej (IBIL) (μmol/L)
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
bilirubina całkowita (TBIL)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
zmiana bilirubiny całkowitej (TBIL) (μmol/L)
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
dehydrogenaza mlekowa (LDH)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
zmiana dehydrogenazy mlekowej (LDH)(U/L)
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
wskaźniki wyleczenia anemii
Ramy czasowe: tydzień 8
wskaźniki wyleczenia anemii (%): Stężenie hemoglobiny było wyższe niż wartość wyjściowa > 5 g/l; Wskaźnik poprawy = przypadki poprawy/całkowita liczba przypadków * 100%
tydzień 8
Lecznicze działanie zespołu TCM
Ramy czasowe: tydzień 8
zmiana wyników zespołu TCM w dwóch grupach przed i po leczeniu (%)
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od maja 2020 r. po zakończeniu badania i publikacji raportu z badania klinicznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

informacje zebrane na temat badania zostaną wykorzystane do wsparcia innych badań w przyszłości i mogą być udostępniane anonimowo innym badaczom, dane będą swobodnie dostępne dla każdego na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Rejestr ERN-EUROBLOODNET u pacjentów z rzadkimi wadami czerwonych krwinek i COVID-19
    Anemia sierpowata | Hemoglobinopatie | Anemia sierpowata | Beta-talasemia | Sierpowata talasemia beta | Talasemia alfa | Beta talasemia pośrednia | Beta talasemia major | Sferocytoza, dziedziczna | Hemoglobina sierpowata C | Elliptocytoza, dziedziczna | Stomatocytoza | Sierpowata krwinka czerwona; Hemoglobinopatia | Hemoglobina... i inne warunki
    Hiszpania

Badania kliniczne na Colla corii asini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj