阿胶治疗地贫孕妇贫血（表现为血虚证）
2018年12月26日 更新者：Yanfang Li、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
阿胶治疗地中海贫血（血虚证）孕妇贫血的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究
480例诊断为无症状或标准α-地中海贫血、HbH病、轻度或中度β-地中海贫血伴轻度贫血的妊娠患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组患者将每天服用阿胶粉15克，持续8周，并随访至产后42天，而对照组患者将在安慰剂治疗的同一时期进行观察和随访。
血红蛋白 (Hb)、网织红细胞 (RET)、未成熟网织红细胞 (IRF)、间接胆红素 (IBIL)、总胆红素 (TBIL)、乳酸脱氢酶 (LDH) 的水平将在三次访视（基线、第 4 周和第 8 周）时测量.
观察中医证候疗效（第8周）和不良妊娠结局（产后42天）。
研究概览
详细说明
地中海贫血是由一条或多条珠蛋白链合成的遗传缺陷引起的一种溶血性贫血病。 在所有单一遗传病中，地中海贫血的发病率居世界首位，给公共卫生系统造成沉重负担。 在我国，南方省份是地贫高发区，广东、广西、云南等地贫人群尤为多见。 流行病学研究表明，仅广东省21个地区的14332名孕妇中，约有17.83%被诊断为地中海贫血携带者。
最近的研究表明，与健康对照组相比，患有地中海贫血的女性与一系列异常和不良妊娠结局相关，包括心血管疾病、血栓性疾病、自然流产、早产、羊水过少、胎儿生长受限和低出生体重。 目前对于治疗妊娠地中海贫血患者的贫血尚无共识。 由于缺乏安全有效的治疗措施，许多地贫患者容易出现低水平的Hb，严重影响胎儿的生长发育和母体健康。
在中医中，阿胶（CCA，阿胶）是一种由驴皮提炼而成的明胶状中药，在临床上广泛用于补血治疗已有2000多年的历史。 在过去十年中，许多研究使用现代药理学方法解决了 CCA 对贫血的影响。 结果表明，CCA含有胶原蛋白、糖原及多种微量元素、多种氨基酸等，CCA的主要成分可通过多种机制促进造血，最终增加外周红细胞计数和Hb浓度。 因此，研究者提出CCA的造血作用也可能有助于治疗Hb浓度不足或异常的地中海贫血。
该研究旨在评估阿胶 (CCA) 改善无症状或标准 α-地中海贫血、HbH 病、轻度或中度 β-地中海贫血妊娠期间贫血的疗效和安全性。 符合纳入标准的四百八十名孕妇将被随机分配到治疗组或对照组。 治疗组患者将每天服用 15 克 CCA，持续 8 周，并随访至产后 42 天，而对照组则在接受安慰剂治疗的同一时期进行观察和随访。 血红蛋白 (Hb)、网织红细胞 (RET)、未成熟网织红细胞 (IRF)、间接胆红素 (IBIL)、总胆红素 (TBIL)、乳酸脱氢酶 (LDH) 的水平将在三次访视（基线、第 4 周和第 8 周）时测量. 观察中医证候疗效（第8周）和不良妊娠结局（产后42天）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523326
- 尚未招聘
- The third people's Hospital of Dongguan
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接触：
- Lifang Mo
- 电话号码：13669853882
- 邮箱：478974155@qq.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Yanfang Li, PhD
- 电话号码：+86-20-36598857
- 邮箱：gzyanfangli@hotmail.com
-
接触：
- Song-ping Luo, professor
- 电话号码：13005156625
- 邮箱：songpingluo@hotmail.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
接触：
- Rui-man Li
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Junzhao Qiu
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 招聘中
- Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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接触：
- shaoying Wu, PhD
- 电话号码：18902268157
- 邮箱：wushaoying@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Zhijian Wang
-
Guangzhou、Guangdong、中国、523382
- 尚未招聘
- Dongguan Guangji Hospital
-
接触：
- Caifang Wang
- 电话号码：15817696003
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518033
- 尚未招聘
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
接触：
- Yan Ning
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545001
- 招聘中
- Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
-
接触：
- Yuanliu Wang
-
Nanning、Guangxi、中国、530001
- 招聘中
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
-
接触：
- Ruo xue You
-
Nanning、Guangxi、中国、530011
- 招聘中
- Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Xin QIN
-
Nanning、Guangxi、中国、530023
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
接触：
- Yong-qin Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经基因检测诊断为地贫携带者，临床表现为无症状或标准α-地贫、HbH病、轻度或中度β-地贫的孕妇；
- 轻度贫血患者（70 g/L≤ Hb
- 单胎妊娠；
- 胎龄在 24-32 周之间；
- 在过去 12 周内未接受过输血的患者；
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对研究产品的任何成分过敏或反应的历史；
- 对两种或两种以上药物过敏；
- 严重地中海贫血患者；
- 不是由地中海贫血（例如缺铁、再生障碍性贫血、巨幼细胞性贫血或溶血性贫血）或骨髓疾病、白血病引起的贫血。
- 双胞胎或多胞胎怀孕；
- 胎盘异常（例如，前置胎盘、多叶胎盘、胎盘 succenturiate、胎盘 cirumvallate）或羊水过多、羊水过少、胎儿生长受限、胎儿异常；
- 最近2个月内接受过造血因子或造血干细胞移植治疗的患者；
- 妊娠期脾功能亢进或高血压疾病；
- 具有以下任何一种异常的患者：免疫缺陷，涉及心血管系统、肝、肾、胃肠道、内分泌系统和血液系统的原发性疾病；
- 血浆肌酐水平高于正常状态上限的 1.5 倍或更多；
- AST或ALT高于正常状态上限1.5倍或更多；
- 精神病患者；
- 患有药物或酒精滥用的患者；
- 有烟酒瘾的患者；
- 在过去 3 个月内参加过任何临床研究药物研究；
- 研究者认为不符合本研究资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
阿胶颗粒15g（东阿阿胶股份有限公司生产），每日1次，连服8周
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每天 15 克阿胶颗粒，持续 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
a 阿胶颗粒模拟剂，与阿胶颗粒大小、形状、颜色、味道相似，每天服用一次，连服8周
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每天 15 克阿胶模拟剂阿胶颗粒，连续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白（Hb）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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血红蛋白变化(g/L)
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基线、第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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网织红细胞 (RET)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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网织红细胞（RET）计数的变化（×10^9/L）
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基线、第 4 周和第 8 周
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未成熟网织红细胞部分（IRF）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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未成熟网织红细胞比例变化(%)
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基线、第 4 周和第 8 周
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不良事件
大体时间：分娩后追踪 42 天
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不良妊娠结局
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分娩后追踪 42 天
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间接胆红素（IBIL）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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间接胆红素(IBIL)的变化(μmol/L)
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基线、第 4 周和第 8 周
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总胆红素（TBIL）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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总胆红素（TBIL）的变化（μmol/L）
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基线、第 4 周和第 8 周
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乳酸脱氢酶（LDH）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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乳酸脱氢酶(LDH)的变化(U/L)
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基线、第 4 周和第 8 周
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贫血治愈率
大体时间：第八周
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贫血治愈率(%)：血红蛋白浓度高于基线>5g/L；好转率=好转例/总例数*100%
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第八周
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中医证候的疗效
大体时间：第八周
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两组治疗前后中医证候积分变化（%）
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第八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanfang Li, PhD、the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
从 2020 年 5 月开始，届时研究完成并发布临床试验报告。
IPD 共享访问标准
收集到的有关该研究的信息将用于支持未来的其他研究，并可能与其他研究人员匿名共享，数据将根据要求免费提供给任何人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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