- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03374111
Colla Corii Asini Traiter l'anémie chez les femmes enceintes atteintes de thalassémie (présentant le syndrome de carence sanguine)
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Colla Corii Asini pour le traitement de l'anémie chez les femmes enceintes atteintes de thalassémie (présentant le syndrome de carence sanguine)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thalassémie est un type d'anémie hémolytique causée par un défaut génétique de synthèse dans une ou plusieurs chaînes de globine. Parmi toutes les maladies génétiques uniques, la thalassémie a le taux d'incidence le plus élevé au monde et pèse lourdement sur le système de santé publique. En Chine, les provinces du sud souffrent d'une incidence élevée de thalassémie, qui est particulièrement fréquente dans la population des provinces du Guangdong, du Guangxi et du Yunnan. Des études épidémiologiques ont montré que rien que dans le Guangdong, environ 17,83 % des 14 332 femmes enceintes dans 21 régions examinées ont été diagnostiquées comme porteuses de la thalassémie.
Des études récentes ont montré que, par rapport aux témoins sains, les femmes atteintes de thalassémie sont associées à un large éventail d'anomalies et d'issues défavorables de la grossesse, notamment les maladies cardiovasculaires, les maladies thrombotiques, les fausses couches spontanées, l'accouchement prématuré, l'oligohydramnios, le retard de croissance fœtale et le faible poids à la naissance. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le traitement de l'anémie chez les patientes enceintes atteintes de thalassémie. En raison de l'absence de mesures thérapeutiques sûres et efficaces, de nombreux patients atteints de thalassémie sont susceptibles de développer un faible taux d'Hb, ce qui peut avoir de graves répercussions sur la croissance fœtale et la santé maternelle.
Dans la médecine traditionnelle chinoise (MTC), Colla corii asini (CCA, E'jiao) est une médecine traditionnelle chinoise semblable à la gélatine raffinée à partir de peau d'âne et a été largement utilisée dans la thérapie clinique antanémique depuis plus de 2000 ans. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont porté sur l'effet de l'ACC sur l'anémie en utilisant des approches pharmacologiques modernes. Les résultats ont indiqué que le CCA contient des protéines de collagène, du glycogène et une variété d'oligo-éléments, une variété d'acides aminés, etc. Par conséquent, les chercheurs ont proposé que les effets hématopoïétiques du CCA pourraient également contribuer au traitement de la thalassémie avec une concentration d'Hb insuffisante ou anormale.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Colla corii asini (CCA) pour améliorer l'anémie pendant la grossesse chez l'α-thalassémie silencieuse ou standard, la maladie HbH, la β-thalassémie mineure ou intermédiaire. Quatre cent quatre-vingts patientes enceintes répondant aux critères d'inclusion seront assignées au hasard soit au groupe de traitement, soit au groupe témoin. Les patientes du groupe de traitement recevront 15 g de CCA par jour pendant 8 semaines et seront suivies jusqu'à 42 jours après l'accouchement, tandis que le groupe témoin sera observé et suivi pendant la même période traitée avec un placebo. Les niveaux d'hémoglobine (Hb), de réticulocytes (RET), de réticulocytes d'immaturité (IRF), de bilirubine indirecte (IBIL), de bilirubine totale (TBIL), de déshydrogénase lactique (LDH) seront mesurés lors de trois visites (de base, semaine 4 et semaine 8) . L'effet curatif du syndrome TCM (semaine 8) et les résultats indésirables de la grossesse (42 jours après l'accouchement) seront observés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chine, 523326
- Pas encore de recrutement
- The third people's Hospital of Dongguan
-
Contact:
- Lifang Mo
- Numéro de téléphone: 13669853882
- E-mail: 478974155@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yanfang Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
Contact:
- Song-ping Luo, professor
- Numéro de téléphone: 13005156625
- E-mail: songpingluo@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contact:
- Rui-man Li
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Junzhao Qiu
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- shaoying Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 18902268157
- E-mail: wushaoying@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Zhijian Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 523382
- Pas encore de recrutement
- Dongguan Guangji Hospital
-
Contact:
- Caifang Wang
- Numéro de téléphone: 15817696003
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518033
- Pas encore de recrutement
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contact:
- Yan Ning
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine, 545001
- Recrutement
- Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Yuanliu Wang
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530001
- Recrutement
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
-
Contact:
- Ruo xue You
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530011
- Recrutement
- Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xin QIN
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530023
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yong-qin Zhang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes diagnostiquées comme porteuses de la thalassémie par test génétique avec présentation clinique d'α-thalassémie silencieuse ou standard, maladie HbH, β-thalassémie mineure ou intermédiaire ;
- Patients présentant une anémie légère (70 g/L≤ Hb
- Grossesse unique ;
- Âge gestationnel entre 24 et 32 semaines ;
- Patients n'ayant pas reçu de transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines ;
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie ou de réaction à tout composant du produit expérimental ;
- Allergique à deux médicaments ou plus;
- Patients atteints de thalassémie sévère ;
- Anémie non causée par la thalassémie (par exemple, carence en fer, anémie aplasique, mégaloblastique ou hémolytique) ou par des maladies de la moelle osseuse, leucémie.
- Grossesses gémellaires ou multiples ;
- Anomalie placentaire (par exemple, placenta praevia, placenta multilobé, placenta succenturié, placenta cirumvallate) ou polyhydramnios, oligohydramnios, retard de croissance fœtale, anomalie fœtale ;
- Patients ayant reçu des facteurs hématopoïétiques ou traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 2 derniers mois ;
- Hypersplénisme ou trouble hypertensif pendant la grossesse ;
- Patients présentant l'une des anomalies suivantes : immunodéficience, maladies primaires impliquant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système endocrinien et le système hématologique ;
- niveau de créatinine plasmatique 1,5 fois ou plus supérieur à la limite supérieure de l'état normal ;
- AST ou ALT 1,5 fois ou plus supérieure à la limite supérieure de l'état normal ;
- Patients atteints de maladie mentale ;
- Les patients qui souffrent de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
- Les patients qui ont une dépendance au tabac et à l'alcool ;
- Participation à toute étude clinique expérimentale sur un médicament au cours des 3 mois précédents ;
- Patients considérés comme inéligibles pour cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
15g de granule Colla corii asini (produit par Dong-E E-Jiao Co., Ltd) , pris une fois par jour pendant 8 semaines
|
15 g de granulés Colla corii asini par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
un agent simulant des granules de Colla corii asini, de taille, de forme, de couleur et de goût similaires à ceux des granules de Colla corii asini, pris une fois par jour pendant 8 semaines
|
15 g d'agent simulé de Colla corii asini granule par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémoglobine (Hb)
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
le changement d'hémoglobine (g/L)
|
ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réticulocyte (RET)
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
le changement du nombre de réticulocytes (RET)(×10^9/L)
|
ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
fraction de réticulocytes immatures (IRF)
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
le changement de la fraction de réticulocytes immatures (%)
|
ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
événement indésirable
Délai: suivi pendant 42 jours après l'accouchement
|
résultats de grossesse indésirables
|
suivi pendant 42 jours après l'accouchement
|
bilirubine indirecte (IBIL)
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
le changement de la bilirubine indirecte (IBIL)(μmol/L)
|
ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
bilirubine totale (TBIL)
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
la variation de la bilirubine totale (TBIL) (μmol/L)
|
ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
lactique déshydrogénase (LDH)
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
le changement de lactique déshydrogénase (LDH)(U/L)
|
ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
taux de guérison de l'anémie
Délai: semaine 8
|
taux de guérison de l'anémie (%) : la concentration d'hémoglobine était supérieure à la valeur initiale > 5 g/L ; le taux d'amélioration = cas améliorés/nombre total de cas * 100 %
|
semaine 8
|
L'effet curatif du syndrome TCM
Délai: semaine 8
|
le changement des scores du syndrome TCM de deux groupes avant et après le traitement (%)
|
semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine , Guangzhou
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Colla corii asini
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGRetiréArthrite | Maladies articulaires | Maladies musculo-squelettiques | Maladies rhumatismales | Arthrose | GenouRoyaume-Uni, Irlande
-
Smith & Nephew, Inc.RecrutementNécrose vasculaire | Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose | Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle | Nécessite le traitement des fractures qui étaient ingérables à l'aide d'autres techniquesNouvelle-Zélande, Australie, Hong Kong
-
Smith & Nephew, Inc.RecrutementArthroplastie | Genou | RemplacementÉtats-Unis, Royaume-Uni, Allemagne, Inde
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...National Natural Science Foundation of ChinaInconnue
-
Smith & Nephew, Inc.RecrutementArthroplastie | Genou | RemplacementNouvelle-Zélande, Australie, Chine, Hong Kong
-
Smith & Nephew, Inc.RecrutementArthroplastie | Genou | RemplacementÉtats-Unis
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Recrutement
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGRetiréArthrite | Maladies articulaires | Maladies musculo-squelettiques | Maladies rhumatismales | Arthrose | GenouRoyaume-Uni, Irlande
-
Radboud University Medical CenterRésiliéInfluence d'une boisson acide sur l'exposition à l'imatinib après une gastrectomie majeure (ABILITY)Tumeur stromale gastro-intestinale | Gastrectomie majeurePays-Bas
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGRetiréRemplacement de la hanche