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Colla Corii Asini Behandlung von Anämie bei schwangeren Frauen mit Thalassämie (Präsentation des Syndroms des Blutmangels)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Colla Corii Asini zur Behandlung von Anämie bei schwangeren Frauen mit Thalassämie (Präsentation des Syndroms des Blutmangels)

480 schwangere Patientinnen mit diagnostizierter stiller oder normaler α-Thalassämie, HbH-Erkrankung, leichter oder intermediärer β-Thalassämie mit leichter Anämie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Patientinnen in der Behandlungsgruppe erhalten 8 Wochen lang täglich 15 g Colla corii asini in Pulverform und werden bis zu 42 Tage nach der Geburt nachbeobachtet, während die Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum, der mit Placebo behandelt wird, beobachtet und nachuntersucht wird. Die Werte von Hämoglobin (Hb), Retikulozyten (RET), unreifen Retikulozyten (IRF), indirektem Bilirubin (IBIL), Gesamtbilirubin (TBIL), Milchsäuredehydrogenase (LDH) werden bei drei Besuchen gemessen (Grundlinie, Woche 4 und Woche 8). . Die heilende Wirkung des TCM-Syndroms (Woche 8) und unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (42 Tage nach der Geburt) werden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thalassämie ist eine Art von hämolytischer Anämie, die durch einen genetischen Synthesedefekt in einer oder mehreren Globinketten verursacht wird. Unter allen genetisch bedingten Einzelerkrankungen hat die Thalassämie weltweit die höchste Inzidenzrate und belastet das öffentliche Gesundheitssystem stark. In China leiden die südlichen Provinzen unter einer hohen Inzidenz von Thalassämie, die besonders häufig in der Bevölkerung der Provinzen Guangdong, Guangxi und Yunnan vorkommt. Epidemiologische Studien zeigten, dass allein in Guangdong etwa 17,83 % der 14.332 schwangeren Frauen in 21 untersuchten Regionen als Trägerinnen von Thalassämie diagnostiziert wurden.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Frauen mit Thalassämie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mit einer Vielzahl von Anomalien und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen verbunden sind, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, thrombotische Erkrankungen, spontane Fehlgeburten, Frühgeburten, Oligohydramnion, fötale Wachstumsbeschränkung und niedriges Geburtsgewicht. Derzeit gibt es keinen Konsens über die Behandlung von Anämie bei schwangeren Thalassämiepatientinnen. Aufgrund des Fehlens sicherer und wirksamer therapeutischer Maßnahmen neigen viele Thalassämie-Patienten dazu, einen niedrigen Hb-Spiegel zu entwickeln, der das fötale Wachstum und die Gesundheit der Mutter stark beeinträchtigen kann.

In der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist Colla corii asini (CCA, E'jiao) eine gelatineähnliche traditionelle chinesische Medizin, die aus Eselshaut raffiniert wird und seit mehr als 2000 Jahren in der klinischen Antanämietherapie weit verbreitet ist. In den letzten zehn Jahren hatten sich viele Studien mit modernen pharmakologischen Ansätzen mit der Wirkung von CCA auf die Anämie befasst. Die Ergebnisse zeigten, dass CCA Kollagenprotein, Glykogen und eine Vielzahl von Spurenelementen, eine Vielzahl von Aminosäuren usw. enthält. Die Hauptkomponenten von CCA können die Hämatopoese durch eine Reihe von Mechanismen fördern, die schließlich die Anzahl der peripheren Erythrozyten und die Hb-Konzentration erhöhen. Daher schlugen die Forscher vor, dass die hämatopoetischen Wirkungen von CCA auch zur Behandlung von Thalassämie mit unzureichender oder abnormaler Hb-Konzentration beitragen könnten.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Colla corii asini (CCA) bei der Verbesserung der Anämie während der Schwangerschaft bei stiller oder normaler α-Thalassämie, HbH-Krankheit, geringfügiger oder intermediärer β-Thalassämie zu bewerten. Vierhundertachtzig schwangere Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patientinnen in der Behandlungsgruppe erhalten 8 Wochen lang täglich 15 g CCA und werden bis zu 42 Tage nach der Geburt nachbeobachtet, während die Kontrollgruppe im selben Zeitraum, der mit Placebo behandelt wurde, beobachtet und nachbeobachtet wurde. Die Werte von Hämoglobin (Hb), Retikulozyten (RET), unreifen Retikulozyten (IRF), indirektem Bilirubin (IBIL), Gesamtbilirubin (TBIL), Laktatdehydrogenase (LDH) werden bei drei Besuchen gemessen (Basislinie, Woche 4 und Woche 8). . Die heilende Wirkung des TCM-Syndroms (Woche 8) und unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (42 Tage nach der Geburt) werden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523326
        • Noch keine Rekrutierung
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Rui-man Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 523382
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Caifang Wang
          • Telefonnummer: 15817696003
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545001
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanliu Wang
      • Nanning, Guangxi, China, 530001
        • Rekrutierung
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • Kontakt:
          • Ruo xue You
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Rekrutierung
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xin QIN
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yong-qin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die durch einen Gentest als Thalassämie-Trägerinnen diagnostiziert wurden, mit klinischer Präsentation von stiller oder normaler α-Thalassämie, HbH-Krankheit, geringfügiger oder intermediärer β-Thalassämie;
  • Patienten mit leichter Anämie (70 g/L ≤ Hb
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Gestationsalter zwischen 24-32 Wochen;
  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen keine Bluttransfusion erhalten haben;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil des Prüfprodukts;
  • Allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente;
  • Patienten mit schwerer Thalassämie;
  • Anämie, die nicht durch Thalassämie (z. B. Eisenmangel, aplastische, megaloblastische oder hämolytische Anämie) oder Knochenmarkserkrankungen verursacht wird, Leukämie.
  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften;
  • Plazentaanomalie (z. B. Placenta praevia, multilobate Plazenta, Plazenta succenturiate, Placenta cirumvallate) oder Polyhydramnion, Oligohydramnion, fötale Wachstumsrestriktion, fötale Anomalie;
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten hämatopoetische Faktoren erhalten oder durch hämatopoetische Stammzelltransplantation behandelt wurden;
  • Hypersplenismus oder hypertensive Störung in der Schwangerschaft;
  • Patienten mit einer der folgenden Anomalien: Immunschwäche, primäre Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des Gastrointestinaltrakts, des endokrinen Systems und des hämatologischen Systems;
  • 1,5-mal oder mehr höherer Plasmakreatininspiegel als der obere Grenzwert des Normalzustands;
  • 1,5 mal oder mehr höher als AST oder ALT als die Obergrenze des Normalzustands;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  • Patienten, die unter Drogen- oder Alkoholmissbrauch leiden;
  • Rauch- und alkoholabhängige Patienten;
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
15 g Colla corii asini Granulat (hergestellt von Dong-E E-Jiao Co., Ltd) ， einmal täglich für 8 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Colla corii asini
15 g Colla corii asini Granulat täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Gelatine aus Eselshaut
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
ein simulierendes Mittel aus Colla corii asini-Granulat, ähnlich in Größe, Form, Farbe und Geschmack wie Colla corii asini-Granulat, einmal täglich für 8 Wochen eingenommen
Arzneimittel: a Simulate Agent of Colla corii asini-Körnchen
15 g eines Simulate Agent von Colla corii asini Granulat täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo von Colla corii asini-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
die Veränderung des Hämoglobins (g/L)
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retikulozyten (RET)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
die Veränderung der Retikulozytenzahl (RET)（×10^9/L）
Baseline, Woche 4 und Woche 8
unreife Retikulozytenfraktion (IRF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
die Veränderung der Fraktion unreifer Retikulozyten (%)
Baseline, Woche 4 und Woche 8
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt verfolgt
unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
42 Tage nach der Geburt verfolgt
indirektes Bilirubin (IBIL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
die Veränderung des indirekten Bilirubins (IBIL) (μmol/L)
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Gesamtbilirubin (TBIL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
die Veränderung des Gesamtbilirubins (TBIL) (μmol/L)
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Milchdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
die Veränderung der Milchsäuredehydrogenase (LDH) (U/L)
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Anämie Heilungsraten
Zeitfenster: Woche 8
Anämieheilungsraten (%): Die Hämoglobinkonzentration war höher als der Ausgangswert > 5 g/l; die Verbesserungsrate = verbesserte Fälle/Gesamtzahl der Fälle * 100 %
Woche 8
Die heilende Wirkung des TCM-Syndroms
Zeitfenster: Woche 8
die Veränderung der TCM-Syndrom-Scores von zwei Gruppen vor und nach der Behandlung (%)
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Mai 2020 nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung eines klinischen Studienberichts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die über die Studie gesammelten Informationen werden zur Unterstützung anderer Forschungsarbeiten in der Zukunft verwendet und können anonym mit anderen Forschern geteilt werden. Die Daten sind auf Anfrage für jedermann frei verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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