Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colla Corii Asini Behandling af anæmi hos gravide kvinder med thalassæmi (præsenterer syndromet med blodmangel)

26. december 2018 opdateret af: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En multicenter randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Colla Corii Asini til behandling af anæmi hos gravide kvinder med thalassæmi (præsenterer syndromet af blodmangel)

480 gravide patienter diagnosticeret med stille eller standard α-thalassæmi, HbH-sygdom, mindre eller intermediær β-thalassæmi med mild anæmi vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe og kontrolgruppe. Patienter i behandlingsgruppen vil få 15 g Colla corii asini-pulver dagligt i 8 uger og fulgt op til 42 dage efter fødslen, mens kontrolgruppen vil blive observeret og fulgt op i samme periode behandlet med placebo. Niveauer af hæmoglobin (Hb), retikulocyt (RET), umodenhed retikulocyt (IRF), indirekte bilirubin (IBIL), total bilirubin (TBIL), mælkesyredehydrogenase (LDH) vil blive målt ved tre besøg (baseline, uge ​​4 og uge 8) . Den helbredende effekt af TCM-syndrom (uge 8) og uønskede graviditetsudfald (42 dage efter fødslen) vil blive observeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thalassæmi er en type hæmolytisk anæmi forårsaget af genetisk defekt i syntesen i en eller flere globinkæder. Blandt alle de enkelte genetiske lidelser har thalassæmi den højeste forekomst i verden og forårsager store byrder på det offentlige sundhedssystem. I Kina lider de sydlige provinser af høj forekomst af thalassæmi, hvilket er særligt almindeligt i befolkningen i provinserne Guangdong, Guangxi og Yunnan. Epidemiologiske undersøgelser viste, at i Guangdong alene blev omkring 17,83 % af de 14.332 gravide kvinder i 21 undersøgte regioner diagnosticeret som bærere af thalassæmi.

Nylige undersøgelser viste, at sammenlignet med raske kontroller er kvinder med thalassæmi forbundet med en lang række abnormiteter og uønskede graviditetsudfald, herunder hjerte-kar-sygdomme, trombotiske sygdomme, spontan abort, for tidlig fødsel, oligohydramnios, fostervækstbegrænsning og lav fødselsvægt. I øjeblikket er der ingen konsensus om behandling af anæmi hos gravide thalassæmipatienter. På grund af fraværet af sikre og effektive terapeutiske foranstaltninger er mange thalassæmipatienter tilbøjelige til at udvikle et lavt niveau af Hb, hvilket kan påvirke fostrets vækst og moderens sundhed alvorligt.

I traditionel kinesisk medicin (TCM) er Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatine-lignende traditionel kinesisk medicin raffineret fra æselhud og har været meget brugt i klinisk antanemisk terapi i mere end 2000 år. I det sidste årti havde mange undersøgelser adresseret effekten af ​​CCA på anæmien ved hjælp af moderne farmakologiske tilgange. Resultaterne indikerede, at CCA indeholder kollagenprotein, glykogen og en række sporelementer, en række forskellige aminosyrer osv. CCA's hovedkomponenter kan fremme hæmatopoiesis ved en række mekanismer, som til sidst øger det perifere erytrocyttal og Hb-koncentration. Derfor foreslog efterforskerne, at de hæmatopoietiske virkninger af CCA også kunne bidrage til behandlingen af ​​thalassæmi med utilstrækkelig eller unormal Hb-koncentration.

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Colla corii asini (CCA) til at forbedre anæmi under graviditet blandt stille eller standard α-thalassæmi, HbH-sygdom, mindre eller mellemliggende β-thalassæmi. Fire hundrede og firs gravide patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Patienter i behandlingsgruppen vil få 15 g CCA dagligt i 8 uger og fulgt op til 42 dage efter fødslen, mens kontrolgruppen blev observeret og fulgt op i samme periode behandlet med placebo. Niveauer af hæmoglobin (Hb), retikulocyt (RET), umodenhedsretikulocyt (IRF), indirekte bilirubin (IBIL), total bilirubin (TBIL), mælkesyredehydrogenase (LDH) vil blive målt ved tre besøg (baseline, uge ​​4 og uge 8) . Den helbredende effekt af TCM-syndrom (uge 8) og uønskede graviditetsudfald (42 dage efter fødslen) vil blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523326
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The third people's Hospital of Dongguan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Rui-man Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Junzhao Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • Intranet of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Gynaecology and Obstetrics,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhijian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 523382
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Caifang Wang
          • Telefonnummer: 15817696003
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Ning
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Rekruttering
        • Liuzhou Municipal Matemal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanliu Wang
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530001
        • Rekruttering
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region National Hospital
        • Kontakt:
          • Ruo xue You
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Rekruttering
        • Ruikang Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xin QIN
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yong-qin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder diagnosticeret som thalassæmi-bærere ved genetisk test med klinisk præsentation af stille eller standard α-thalassæmi, HbH-sygdom, mindre eller intermediær β-thalassæmi;
  • Patienter med mild anæmi (70 g/L≤ Hb
  • Singleton graviditet ;
  • Svangerskabsalder mellem 24-32 uger;
  • Patienter, der ikke har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 12 uger;
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet;
  • Allergisk over for to eller flere lægemidler;
  • Patienter med svær thalassæmi;
  • Anæmi, der ikke er forårsaget af thalassæmi (f.eks. jernmangel, aplastisk, megaloblastisk eller hæmolytisk anæmi) eller knoglemarvssygdomme, leukæmi.
  • tvillinge- eller flerlingegraviditeter;
  • Placenta abnormitet (f.eks. placenta previa, multilobate placenta, placenta succenturiat, placenta cirumvallate) eller polyhydramnios, oligohydramnios, føtal vækstrestriktion, føtal anomali;
  • Patienter, der har modtaget hæmopoietiske faktorer eller behandlet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 2 måneder;
  • Hypersplenisme eller hypertensiv lidelse under graviditet;
  • Patienter med nogen af ​​følgende abnormiteter: immundefekt, primære sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system, lever, nyrer, mave-tarmkanalen, endokrine system og hæmatologiske system;
  • 1,5 gange eller mere højere plasmakreatininniveau end den høje grænse for normal tilstand;
  • 1,5 gange eller mere højere AST eller ALAT end den høje grænse for normal tilstand;
  • Patienter med psykisk sygdom;
  • Patienter, der lider af stof- eller alkoholmisbrug;
  • Patienter, der er afhængige af rygning og drikkeri;
  • Deltagelse i ethvert klinisk afprøvningslægemiddelstudie inden for de foregående 3 måneder;
  • Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
15 g Colla corii asini granulat (produceret af Dong-E E-Jiao Co., Ltd) ， taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Colla corii asini
15 g Colla corii asini granulat dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • æsel-hud gelatine
Placebo komparator: Kontrolgruppe
et simuleringsmiddel af Colla corii asini granulat, der i størrelse, form, farve og smag ligner Colla corii asini granulat, taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: et simuleringsmiddel af Colla corii asini granulat
15 g et simuleringsmiddel af Colla corii asini granulat dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo af Colla corii asini granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
ændring af hæmoglobin (g/L)
baseline, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
retikulocyt (RET)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
ændringen af ​​retikulocyttal (RET) (×10^9/L)
baseline, uge ​​4 og uge 8
umodne retikulocytfraktion (IRF)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
ændringen af ​​umodne retikulocytfraktion (%)
baseline, uge ​​4 og uge 8
uønsket hændelse
Tidsramme: spores i 42 dage efter fødslen
uønskede graviditetsudfald
spores i 42 dage efter fødslen
indirekte bilirubin (IBIL)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
ændringen af ​​indirekte bilirubin (IBIL) (μmol/L)
baseline, uge ​​4 og uge 8
total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
ændringen af ​​total bilirubin (TBIL) (μmol/L)
baseline, uge ​​4 og uge 8
mælkesyredehydrogenase (LDH)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
ændringen af ​​mælkesyredehydrogenase(LDH)(U/L)
baseline, uge ​​4 og uge 8
anæmi helbrede rater
Tidsramme: uge 8
anæmi helbredelsesrater (%): Koncentrationen af ​​hæmoglobin var højere end baseline > 5g/L; Forbedringsraten = forbedrede tilfælde/det samlede antal tilfælde * 100 %
uge 8
Den helbredende virkning af TCM-syndrom
Tidsramme: uge 8
ændringen af ​​TCM-syndromscorerne for to grupper før og efter behandling (%)
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine ， Guangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

start i maj 2020, når undersøgelsen er afsluttet og offentliggørelse af en klinisk forsøgsrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

de indsamlede oplysninger om undersøgelsen vil blive brugt til at understøtte anden forskning i fremtiden og kan blive delt anonymt med andre forskere, data vil være frit tilgængelige for enhver efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalassæmi

Kliniske forsøg med Colla corii asini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner