濾胞性リンパ腫または未治療の慢性リンパ性白血病におけるオビヌツズマブの安全性と有効性をモニターするための観察研究
2023年1月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
濾胞性リンパ腫または未治療の慢性リンパ性白血病患者におけるガザイバによる治療におけるガザイバの市販後調査
この研究は、市場認可のための韓国食品医薬品安全処の要件に従って、主に安全性に焦点を当てた臨床データを地元の対象集団で収集することを目的としています。
研究集団は、上市後の日常的な臨床診療において承認された局所適応症の慢性リンパ性白血病（CLL）および/または濾胞性リンパ腫（FL）を持つ患者で構成されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: ML30074 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、07061
- Borame Medical Center
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Seoul、大韓民国、06973
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韓民国、07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Wonju-Si、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サーベイランスを担当する研究者の医学的意見に従って、1回以上の投与でオビヌツズマブを受ける予定の参加者は、このサーベイランスに登録され、韓国での製品の承認条件の下でオビヌツズマブで治療されます
説明
包含基準:
- 治験責任医師の裁量により、韓国で承認された適応症でオビヌツズマブを投与
- 以前にオビヌツズマブで治療されていない
除外基準:
- 現地で承認された効能・効果、用法・用量の範囲外
- 妊婦、授乳中の女性
- 肝疾患
- 他の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オビヌツズマブ
濾胞性リンパ腫または未治療の慢性リンパ性白血病の参加者は、オビヌツズマブで治療されます。
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オビヌツズマブ 1000 mg 溶液は、通常の臨床診療に従って注入に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象（AE）/薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで（最大約8年）
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ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで（最大約8年）
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予期しない AE/ADR を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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ADRが予想される参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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非重篤な ADR の参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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特別な関心のあるAE（AESI）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) 2008 による CLL または Cheson 2014 基準による FL
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ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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安定した罹患率
時間枠：ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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CLL の場合は IWCLL 2008、FL の場合は Cheson 2014 基準に準拠
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ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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進行性疾患率
時間枠：ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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CLL の場合は IWCLL 2008、FL の場合は Cheson 2014 基準に準拠
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ベースラインから参加者の観察期間の終わりまで (最大約 8 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。