- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03374137
Estudio observacional para monitorear la seguridad y eficacia de obinutuzumab en linfoma folicular o leucemia linfocítica crónica no tratada previamente
11 de enero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Vigilancia posterior a la comercialización de Gazyva en el tratamiento de pacientes con Gazyva en linfoma folicular o pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos, centrados principalmente en la seguridad, en la población objetivo local según el requisito del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea para la autorización de comercialización.
La población del estudio comprende pacientes con indicaciones locales aprobadas de leucemia linfocítica crónica (LLC) y/o linfoma folicular (FL) en la práctica clínica habitual después del lanzamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: ML30074 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, república de
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Borame Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Wonju-Si, Corea, república de, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que vayan a recibir obinutuzumab para una o más administraciones de acuerdo con las opiniones médicas del investigador a cargo de la vigilancia, serán registrados para esta vigilancia y tratados con obinutuzumab bajo las condiciones de aprobación del producto en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obinutuzumab administrado bajo las indicaciones aprobadas en Corea a criterio del investigador
- No tratado previamente con obinutuzumab
Criterio de exclusión:
- Indicaciones, dosificación y administración fuera de las aprobadas localmente
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes
- Enfermedad hepática
- Participar en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
obinutuzumab
Los participantes con linfoma folicular o leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo serán tratados con obinutuzumab.
|
Obinutuzumab 1000 mg solución utilizada para perfusión según la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con evento adverso grave (AE)/reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Porcentaje de participantes con AE/ADR inesperados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Porcentaje de participantes con ADR esperada
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Porcentaje de participantes con ADR no graves
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Porcentaje de Participantes con EA de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Según el International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 para CLL o los criterios de Cheson 2014 para FL
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desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Tasa de enfermedad estable
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Según IWCLL 2008 para CLL o criterios Cheson 2014 para FL
|
desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Tasa de enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Según IWCLL 2008 para CLL o criterios Cheson 2014 para FL
|
desde el inicio hasta el final del período de observación del participante (hasta aproximadamente 8 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- ML30074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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