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여포성 림프종 또는 이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병에서 Obinutuzumab의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 관찰 연구

2023년 1월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

여포성 림프종 또는 이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Gazyva를 사용하는 환자의 치료에서 Gazyva의 시판 후 감시

본 연구는 식품의약품안전처의 시판허가 요건에 따라 국내 대상 집단에서 주로 안전성에 초점을 맞춘 임상데이터를 수집하는 것을 목적으로 한다. 연구 모집단은 출시 후 일상적인 임상 실습에서 승인된 국소 적응증인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및/또는 여포성 림프종(FL) 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, 대한민국, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

감시를 담당하는 연구자의 의학적 소견에 따라 오비누투주맙을 1회 이상 투여받을 예정인 참가자는 본 감시에 등록하고 한국에서 제품의 승인 조건에 따라 오비누투주맙으로 치료받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 시험자의 재량에 따라 한국에서 승인된 적응증에 따라 오비누투주맙 투여
  • 이전에 오비누투주맙으로 치료받지 않은

제외 기준:

  • 현지에서 승인된 적응증, 용량 및 용법 외
  • 임산부, 수유부
  • 간질환
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오비누투주맙
여포성 림프종 또는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병이 있는 참가자는 오비누투주맙으로 치료받게 됩니다.
생물학적: 오비누투주맙
일상적인 임상 실습에 따라 주입에 사용되는 오비누투주맙 1000mg 용액.
다른 이름들:
  • 가지바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용(AE)/약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
예상치 못한 AE/ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
예상 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
심각하지 않은 ADR이 있는 참가자 비율
기간: 기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 2008에 따라 CLL 또는 Cheson 2014 FL에 대한 기준에 따름
기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
안정적인 질병률
기간: 기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
CLL에 대한 IWCLL 2008 또는 FL에 대한 Cheson 2014 기준에 따름
기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
진행성 질병 비율
기간: 기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)
CLL에 대한 IWCLL 2008 또는 FL에 대한 Cheson 2014 기준에 따름
기준선에서 참가자의 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 약 8년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML30074

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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