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Estudo observacional para monitorar a segurança e eficácia de obinutuzumabe em linfoma folicular ou leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Vigilância pós-comercialização de Gazyva no tratamento de pacientes com Gazyva em linfoma folicular ou pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratados anteriormente

Este estudo visa coletar dados clínicos, principalmente com foco na segurança, na população-alvo local, de acordo com a exigência do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia para autorização de comercialização. A população do estudo compreende pacientes com indicações locais aprovadas de leucemia linfocítica crônica (CLL) e/ou linfoma folicular (FL) na prática clínica de rotina após o lançamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Republica da Coréia, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes, que vão receber obinutuzumab para uma ou mais administrações de acordo com opiniões médicas do investigador responsável pela vigilância, serão registados para esta vigilância e tratados com obinutuzumab nas condições de aprovação do produto na Coreia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obinutuzumabe administrado sob as indicações aprovadas na Coreia a critério do investigador
  • Não tratado anteriormente com obinutuzumabe

Critério de exclusão:

  • Fora das indicações, dosagem e administração aprovadas localmente
  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentam
  • doença hepática
  • Participe de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
obinutuzumabe
Participantes com linfoma folicular ou leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente serão tratados com obinutuzumabe.
Biológico: obinutuzumabe
Obinutuzumab 1000 mg solução utilizada para perfusão de acordo com a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • Gazyva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com evento adverso grave (EA)/reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
Porcentagem de participantes com EA/RAM inesperados
Prazo: da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
Porcentagem de Participantes com ADR Esperada
Prazo: da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
Porcentagem de participantes com RAM não grave
Prazo: da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
Porcentagem de Participantes com EAs de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
De acordo com o International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 para CLL ou Cheson 2014 critérios para FL
da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
Taxa de doença estável
Prazo: da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
De acordo com os critérios IWCLL 2008 para CLL ou Cheson 2014 para FL
da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
Taxa de doença progressiva
Prazo: da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)
De acordo com os critérios IWCLL 2008 para CLL ou Cheson 2014 para FL
da linha de base até o final do período de observação do participante (até aproximadamente 8 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML30074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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