Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at overvåge sikkerhed og effektivitet af Obinutuzumab ved follikulært lymfom eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

11. januar 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Post-marketing overvågning af Gazyva i behandling af patienter med Gazyva i follikulært lymfom eller tidligere ubehandlede kronisk lymfatisk leukæmipatienter

Denne undersøgelse har til formål at indsamle kliniske data, hovedsageligt fokuseret på sikkerhed, i den lokale målgruppe i henhold til det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerheds krav om markedstilladelse. Studiepopulationen omfatter patienter med godkendte lokale indikationer kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og/eller follikulært lymfom (FL) i rutinemæssig klinisk praksis efter lancering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, som skal modtage obinutuzumab til en eller flere administrationer i henhold til lægelige udtalelser fra investigator med ansvar for overvågning, vil blive registreret til denne overvågning og behandlet med obinutuzumab under godkendelsesbetingelserne for produktet i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Administreret obinutuzumab under de godkendte indikationer i Korea efter efterforskerens skøn
  • Tidligere ubehandlet med obinutuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for lokalt godkendte indikationer, dosering og administration
  • Gravide kvinder, ammende kvinder
  • Leversygdom
  • Deltage i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
obinutuzumab
Deltagere med follikulært lymfom eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi vil blive behandlet med obinutuzumab.
Biologisk: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg opløsning brugt til infusion i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Gazyva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere med uventet AE/ADR
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere med forventet bivirkning
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlig ADR
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
Ifølge International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL) 2008 for CLL eller Cheson 2014 kriterier for FL
fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
Stabil sygdomsrate
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
I henhold til IWCLL 2008 for CLL eller Cheson 2014 kriterier for FL
fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
Progressiv sygdomsrate
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)
I henhold til IWCLL 2008 for CLL eller Cheson 2014 kriterier for FL
fra baseline til slutningen af ​​deltagerens observationsperiode (op til ca. 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML30074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner