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监测 Obinutuzumab 在滤泡性淋巴瘤或先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病中安全性和有效性的观察性研究

2023年1月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

Gazyva 治疗滤泡性淋巴瘤患者或先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的上市后监测

本研究旨在根据韩国食品药品安全部的市场授权要求，在当地目标人群中收集主要关注安全性的临床数据。 研究人群包括在启动后的常规临床实践中具有批准的局部适应症慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和/或滤泡性淋巴瘤 (FL) 的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韩民国
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si、大韩民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据负责监测的研究者的医学意见，将接受 obinutuzumab 一次或多次给药的参与者将登记参加本次监测，并根据产品在韩国的批准条件接受 obinutuzumab 治疗

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的判断在韩国批准的适应症下管理 obinutuzumab
  • 之前未接受过 obinutuzumab 治疗

排除标准：

  • 超出当地批准的适应症、剂量和给药方式
  • 孕妇、哺乳期妇女
  • 肝病
  • 参加其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥比妥珠单抗
患有滤泡性淋巴瘤或先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病的参与者将接受 obinutuzumab 治疗。
生物：奥比妥珠单抗
根据常规临床实践，用于输注的 Obinutuzumab 1000 mg 溶液。
其他名称：
  • 加兹瓦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生严重不良事件 (AE)/药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
出现意外 AE/ADR 的参与者百分比
大体时间：从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
具有预期 ADR 的参与者百分比
大体时间：从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
非严重 ADR 参与者的百分比
大体时间：从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
具有特殊兴趣 AE (AESI) 的参与者百分比
大体时间：从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 2008 年 CLL 或 Cheson 2014 FL 标准
从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
稳定发病率
大体时间：从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
根据 CLL 的 IWCLL 2008 或 FL 的 Cheson 2014 标准
从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
疾病进展率
大体时间：从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）
根据 CLL 的 IWCLL 2008 或 FL 的 Cheson 2014 标准
从基线到参与者观察期结束（最长约 8 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月9日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2022年11月10日

研究注册日期

首次提交

2017年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML30074

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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