Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att övervaka säkerhet och effektivitet av Obinutuzumab vid follikulärt lymfom eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

11 januari 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Övervakning efter marknadsföring av Gazyva vid behandling av patienter med Gazyva vid follikulärt lymfom eller tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Denna studie syftar till att samla in kliniska data, huvudsakligen inriktade på säkerhet, i den lokala målpopulationen enligt kravet från Korea Ministry of Food and Drug Safety för marknadsgodkännande. Studiepopulationen omfattar patienter med godkända lokala indikationer kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och/eller follikulärt lymfom (FL) i rutinmässig klinisk praxis efter lansering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som kommer att få obinutuzumab för en eller flera administreringar enligt medicinska utlåtanden från den utredare som ansvarar för övervakningen, kommer att registreras för denna övervakning och behandlas med obinutuzumab under godkännandevillkoren för produkten i Korea

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Administrerade obinutuzumab under godkända indikationer i Korea efter utredarens gottfinnande
  • Tidigare obehandlad med obinutuzumab

Exklusions kriterier:

  • Utanför lokalt godkända indikationer, dosering och administrering
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor
  • Leversjukdom
  • Delta i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
obinutuzumab
Deltagare med follikulärt lymfom eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi kommer att behandlas med obinutuzumab.
Biologisk: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg lösning som används för infusion enligt rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Gazyva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (AE)/biverkningar (ADR)
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med oväntad AE/ADR
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med förväntad ADR
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med icke-allvarlig ADR
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Enligt International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2008 för CLL eller Cheson 2014 kriterier för FL
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Stabil sjukdomsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Enligt IWCLL 2008 för CLL eller Cheson 2014 kriterier för FL
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Progressiv sjukdomsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Enligt IWCLL 2008 för CLL eller Cheson 2014 kriterier för FL
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML30074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera