Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az obinutuzumab biztonságosságának és hatékonyságának monitorozására follikuláris limfómában vagy korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában

2023. január 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Gazyva forgalomba hozatala utáni felügyelete Gazyva-ban szenvedő betegek kezelésében follikuláris limfómában vagy korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiás betegekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön, elsősorban a biztonságra összpontosítva, a helyi célpopulációban, a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó követelménye szerint. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik jóváhagyott helyi indikációkban krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és/vagy follikuláris limfómában (FL) szenvednek a rutin klinikai gyakorlatban a bevezetést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a résztvevőket, akik a felügyeletért felelős vizsgáló orvosi véleményének megfelelően egy vagy több beadásra obinutuzumabot kapnak, regisztrálják erre a megfigyelésre, és obinutuzumabbal kezelik őket a termék koreai jóváhagyási feltételei szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az obinutuzumabot a Koreában jóváhagyott javallatok szerint adták be, a vizsgáló döntése alapján
  • Korábban nem kezelték obinutuzumabbal

Kizárási kritériumok:

  • A helyileg jóváhagyott indikációkon, adagoláson és alkalmazáson kívül
  • Terhes nők, szoptató nők
  • Májbetegség
  • Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
obinutuzumab
A follikuláris limfómában vagy korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedőket obinutuzumabbal kezelik.
Biológiai: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg oldatos infúzió, a rutin klinikai gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Gazyva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményben (AE)/kábítószer-reakcióban (ADR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
Váratlan AE/ADR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
A várható ADR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
A nem súlyos ADR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel (AESI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
A krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó nemzetközi workshop (IWCLL) 2008. évi CLL vagy a Cheson 2014. FL kritériumai szerint
az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
Stabil betegségarány
Időkeret: az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
Az IWCLL 2008 (CLL) vagy a Cheson 2014 (FL) kritériumok szerint
az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
Progresszív betegség aránya
Időkeret: az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)
Az IWCLL 2008 (CLL) vagy a Cheson 2014 (FL) kritériumok szerint
az alapvonaltól a résztvevő megfigyelési időszakának végéig (legfeljebb 8 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML30074

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a obinutuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel