Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Obinutuzumab bij folliculair lymfoom of niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie te controleren

11 januari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Postmarketingsurveillance van Gazyvaro bij de behandeling van patiënten met Gazyvaro bij patiënten met folliculair lymfoom of niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

Deze studie heeft tot doel klinische gegevens te verzamelen, voornamelijk gericht op veiligheid, bij de lokale doelpopulatie volgens de vereisten van het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid voor markttoelating. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met goedgekeurde lokale indicaties chronische lymfatische leukemie (CLL) en/of folliculair lymfoom (FL) in de dagelijkse klinische praktijk na lancering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, Korea, republiek van, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die obinutuzumab gaan krijgen voor een of meer toedieningen volgens medisch advies van de onderzoeker belast met de surveillance, zullen worden geregistreerd voor deze surveillance en worden behandeld met obinutuzumab volgens de goedkeuringsvoorwaarden van het product in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obinutuzumab toegediend onder de goedgekeurde indicaties in Korea naar goeddunken van de onderzoeker
  • Niet eerder behandeld met obinutuzumab

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten plaatselijk goedgekeurde indicaties, dosering en toediening
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
  • Leverziekte
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
obinutuzumab
Deelnemers met folliculair lymfoom of niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie zullen worden behandeld met obinutuzumab.
Biologisch: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg oplossing gebruikt voor infusie volgens routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
  • Gazyva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (AE)/bijwerking (bijwerking)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers met onverwachte AE/ADR
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers met verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers met AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Volgens International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008 voor CLL of Cheson 2014 criteria voor FL
vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Stabiel ziektecijfer
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Volgens IWCLL 2008 voor CLL of Cheson 2014 criteria voor FL
vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Progressief ziektecijfer
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)
Volgens IWCLL 2008 voor CLL of Cheson 2014 criteria voor FL
vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode van de deelnemer (tot ongeveer 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML30074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren