Обсервационное исследование для мониторинга безопасности и эффективности обинутузумаба при фолликулярной лимфоме или ранее нелеченном хроническом лимфоцитарном лейкозе
11 января 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Газива при лечении пациентов препаратом Газива с фолликулярной лимфомой или пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее не получавших лечения
Это исследование направлено на сбор клинических данных, в основном сосредоточенных на безопасности, в местной целевой популяции в соответствии с требованиями Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Кореи для получения разрешения на продажу.
Исследуемая популяция включает пациентов с одобренными местными показаниями хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и/или фолликулярной лимфомы (ФЛ) в обычной клинической практике после запуска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: ML30074 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Borame Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Wonju-Si, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые в соответствии с медицинским заключением исследователя, отвечающего за наблюдение, будут получать обинутузумаб один или несколько раз, будут зарегистрированы для этого наблюдения и получат лечение обинутузумабом в соответствии с условиями одобрения продукта в Корее.
Описание
Критерии включения:
- Введение обинутузумаба по утвержденным показаниям в Корее по усмотрению исследователя
- Ранее не лечился обинутузумабом
Критерий исключения:
- Вне местных утвержденных показаний, дозировки и введения
- Беременные женщины, кормящие женщины
- Заболевание печени
- Участвовать в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
обинутузумаб
Участники с фолликулярной лимфомой или ранее не леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом будут получать обинутузумаб.
|
Раствор обинутузумаба 1000 мг применяют для инфузий в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами (AE)/побочными реакциями на лекарства (ADR)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 8 лет)
|
от исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 8 лет)
|
|
Процент участников с неожиданным AE/ADR
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
|
Процент участников с ожидаемой нежелательной реакцией
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
|
Процент участников с несерьезными ADR
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
Согласно Международному семинару по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г. для ХЛЛ или критериям Cheson 2014 г. для ФЛ
|
от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
|
Стабильный уровень заболеваемости
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
Согласно критериям IWCLL 2008 для CLL или Cheson 2014 для FL
|
от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
|
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
Согласно критериям IWCLL 2008 для CLL или Cheson 2014 для FL
|
от исходного уровня до конца периода наблюдения участника (примерно до 8 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML30074
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .